COUREUR Study Myocardial Inflammation in Cyclist Part 2
Påvisning av myokardbetennelse hos syklister etter anstrengende trening: en pilotstudie del 2
Studien vil evaluere myokardbetennelse hos syklister etter høy intens og vedvarende trening. Vår hypotese er at anstrengende trening hos fritidssyklister kan være assosiert med myokardbetennelse. Myokardfibrose hos asymptomatiske idrettsutøvere er assosiert med livstruende arytmiske hendelser og plutselig død. Selv om myokarditt ser ut til å være den mest sannsynlige underliggende årsaken, er det fortsatt uklart om anstrengende og vedvarende fysisk trening kan forårsake myokardbetennelse med utvikling av myocyttnekrose og muligens myokardfibrose hos idrettsutøvere.
Nitten fritidssyklister som utfører "L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France" en sykkeltur (175 km, 3600 m positiv høydeforskjell) 4. juli 2021 vil bli inkludert i denne studien. Hver deltaker vil fylle ut et detaljert spørreskjema som beskriver sin treningshistorie. Alle deltakerne vil ha treningstesting omtrent 1 uke før EDT-stadiet for å sette aerobe og anaerobe gassutvekslingsterskler, samt VO2max.
I del 2 av studien vil hjerte-MR bli utført i hvile før EDT-sykkelturen er fullført. En EKG-registrering ved hjelp av en RootiRx vil bli realisert under og opptil 6 timer etter sykkelturen. En ekkokardiografi og hjerte-MR vil bli gjentatt hos hver syklist mellom 3 og 6 timer etter fullført EDT-sykkeltur. En blodprøve vil bli tatt på det tidspunktet etter turen. Dette tidspunktet er valgt basert på den høyeste troponinfrigjøringen som 3 til 6 timer etter trening vil gi tilstrekkelig tid for betennelse å utvikle seg og bli påviselig, tilsvarende tidspunktet når hjerte-troponin T typisk er påviselig og representerer frigjøring av enzymer fra skadede myocytter.
Til slutt vil en tredje hjerte-MR gjentas 24 timer etter starten av sykkelturen for å verifisere utviklingen av mulig betennelse over denne tidsperioden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fritidssyklister som utfører 'étape du tour (EDT) de France 2021-rittet
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av allerede eksisterende kardiovaskulære eller lungesykdommer, hypertensjon, diabetes, perifere vaskulære sykdommer, eventuelle inflammatoriske eller autoimmune sykdommer, aktiv SARS-CoV-2-infeksjon og inntak av antiinflammatoriske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Fritidssyklister som utfører 'étape du tour (EDT) de France 2021
|
T1 og T2 avslapningstider vil bli evaluert på basal- og mid-cavity SA-kart; en enkelt ROI-måling i skilleveggen vil bli manuelt trukket tilstrekkelig langt fra vevsgrensesnitt for å unngå virkningen av følsomhetsartefakter fra tilstøtende vev. Forskjellene i T1 og T2 avspenningstider mellom hvile og etter trening vil bli analysert. Hjerteventrikulære volum, funksjon og LV-masse vil også kvantifiseres.
Målinger av masse, volum og funksjon vil bli oppnådd av både venstre og høyre ventrikkel, noe som muliggjør sammenligning med hjerte-MR og tradisjonelle ekkomålinger.
Den endelige rapporten vil inkludere mengden registrerte slag, gjennomsnittlig hjertefrekvens, maksimum og minimum hjertefrekvens, antall hjertepauser definert som et avbrudd i ventrikkelfrekvensen > 2 sekunder.
Rapporterte atrielle hendelser inkluderer atrielle ektopiske slag og supraventrikulær takykardi og ventrikulære hendelser inkluderer ventrikulære ektopiske slag, dubletter, trillinger, bigeminy, trigeminy og ventrikulær takykardi.
Blodprøver vil bli tatt 3 til 6 timer etter stadiet for å analysere høysensitive hjertetroponin T-nivåer (høysensitivitet), kreatinfosfokinase (CPK) for å eliminere hypotesen om Troponin-økning indusert av rabdomyolyse og C-reaktivt protein for å bekrefte inflammatorisk aspekt hvis det er noen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardbetennelse vil bli evaluert ved T1/T2 kartlegging av hjerte-MR hos syklister etter en anstrengende trening
Tidsramme: 12 måneder etter studiet
|
T1 og T2 avspenningstid vil bli målt på hjerte-MR hos syklister før og 3 til 6 timer etter en høyintensiv og vedvarende trening for å vurdere treningsindusert myokardbetennelse
|
12 måneder etter studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/051
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .