Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COUREUR Undersøgelse af myokardiebetændelse hos cyklist del 2

11. oktober 2023 opdateret af: Jessa Hospital

Påvisning af myokardiebetændelse hos cyklister efter anstrengende træning: en pilotundersøgelse del 2

Studiet vil evaluere myokardiebetændelse hos cyklister efter høj intens og vedvarende træning. Vores hypotese er, at anstrengende træning hos fritidscyklister kan være forbundet med myokardiebetændelse. Myokardiefibrose hos asymptomatiske atleter er forbundet med livstruende arytmiske hændelser og pludselig død. Selvom myokarditis synes at være den mest sandsynlige underliggende årsag, er det stadig uklart, om anstrengende og vedvarende fysisk træning kan forårsage myokardiebetændelse med udvikling af myocytnekrose og muligvis myokardiefibrose hos atleter.

Nitten fritidscyklister, der udfører "L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France" en cykeltur (175 km, 3600 m positiv højdeforskel) den 4. juli 2021 vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Hver deltager udfylder et detaljeret spørgeskema, der beskriver deres træningshistorik. Alle deltagere vil have træningstest cirka 1 uge før EDT-stadiet for at indstille aerobe og anaerobe gasudvekslingstærskler samt VO2max.

I del 2 af undersøgelsen vil hjerte-MRI blive udført i hvile før EDT-cykelturen afsluttes. En EKG-registrering ved hjælp af en RootiRx vil blive realiseret under og op til 6 timer efter cykelturen. En ekkokardiografi og hjerte-MRI vil blive gentaget hos hver cyklist mellem 3 og 6 timer efter EDT-cykelturen er afsluttet. Der vil blive taget en blodprøve på det tidspunkt efter turen. Dette tidspunkt er valgt baseret på den højeste troponinfrigivelse, som 3 til 6 timer efter træning vil give tilstrækkelig tid til, at betændelse kan udvikle sig og kan påvises, svarende til det tidspunkt, hvor hjerte-troponin T typisk kan påvises og repræsenterer frigørelsen af enzymer fra beskadigede myocytter.

Endelig vil en tredje hjerte-MRI blive gentaget 24 timer efter starten af ​​cykelturen for at verificere udviklingen af ​​mulig betændelse over denne periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fritidscyklister, der udfører 'étape du tour (EDT) de France 2021-turen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af allerede eksisterende kardiovaskulære eller lungesygdomme, hypertension, diabetes, perifere vaskulære sygdomme, enhver inflammatorisk eller autoimmun sygdom, aktiv SARS-CoV-2-infektion og indtagelse af antiinflammatoriske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Fritidscyklister, der udfører 'étape du tour (EDT) de France 2021
Diagnostisk test: hjerte-MR

T1 og T2 afslapningstider vil blive evalueret på basal- og mid-cavity SA-kort; en enkelt ROI-måling i septum vil manuelt blive trukket tilstrækkeligt langt fra vævsgrænseflader til at undgå påvirkningen af ​​modtagelighedsartefakter fra tilstødende væv. Forskellene i T1 og T2 afslapningstider mellem hvile og efter træning vil blive analyseret.

Hjerteventrikulære volumener, funktion og LV-masse vil også blive kvantificeret.

Diagnostisk test: Ekkokardiografi
Målinger af masse, volumener og funktion vil blive opnået af både venstre og højre ventrikler, hvilket muliggør sammenligning med hjerte-MR og traditionelle ekkomålinger.
Diagnostisk test: RootiRx til EKG-overvågning under cykelturen
Den endelige rapport vil inkludere mængden af ​​registrerede slag, den gennemsnitlige puls, den maksimale og minimale puls, antallet af hjertepauser defineret som en afbrydelse i ventrikulærfrekvensen > 2 sekunder. Rapporterede atrielle hændelser omfatter atrielle ektopiske slag og supraventrikulær takykardi, og ventrikulære hændelser omfatter ventrikulære ektopiske slag, dubletter, tripletter, bigeminy, trigeminy og ventrikulær takykardi.
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøver vil blive udført 3 til 6 timer efter stadiet for at analysere højfølsomme hjerte-troponin T-niveauer (højfølsomhed), kreatinfosfokinase (CPK) for at eliminere hypotesen om Troponin-stigning induceret af rhabdomyolyse og C-reaktivt protein for at bekræfte inflammatorisk aspekt, hvis der er nogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebetændelse vil blive evalueret ved T1/T2 kortlægning af hjerte-MRI hos cyklister efter en anstrengende træning
Tidsramme: 12 måneder efter studiet
T1 og T2 afslapningstid vil blive målt på hjerte-MRI hos cyklister før og 3 til 6 timer efter en høj intens og vedvarende træning for at vurdere træningsinduceret myokardiebetændelse
12 måneder efter studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jessa Hospital

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

30. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/051

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardiebetændelse

Kliniske forsøg med hjerte-MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner