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COUREUR 研究骑自行车者的心肌炎症第 2 部分

2023年10月11日 更新者:Jessa Hospital

剧烈运动后骑自行车者心肌炎症的检测:初步研究第 2 部分

该研究将评估骑车人在高强度和持续运动后的心肌炎症。 我们的假设是休闲骑自行车者的剧烈运动可能与心肌炎症有关。 无症状运动员的心肌纤维化与危及生命的心律失常事件和猝死有关。 尽管心肌炎似乎是最可能的根本原因,但尚不清楚剧烈和持续的体育锻炼是否会引起心肌炎症并导致运动员发生心肌细胞坏死和心肌纤维化。

本研究将包括 2021 年 7 月 4 日进行“L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France”骑行(175 公里,3600 米正高度差)的 19 名休闲自行车手。 每个参与者将完成一份详细的问卷调查,详细说明他们的培训历史。 所有参与者将在 EDT 阶段前约 1 周进行运动测试,以设置有氧和无氧气体交换阈值以及 VO2max。

在研究的第 2 部分中,心脏 MRI 将在 EDT 自行车骑行完成之前在静止状态下进行。 使用 RootiRx 的 ECG 注册将在骑行期间和骑行后最多 6 小时内实现。 在 EDT 骑行完成后 3 至 6 小时内,将对每位骑车人重复超声心动图和心脏 MRI。 骑行后将在那时获得血液样本。 这个时间点是根据运动后 3 到 6 小时的最高肌钙蛋白释放来选择的,这将允许足够的时间让炎症发展并被检测到,这与通常可检测到心肌肌钙蛋白 T 的时间相对应,代表了炎症的释放来自受损肌细胞的酶。

最后,将在骑行开始 24 小时后重复进行第三次心脏 MRI,以验证这段时间内可能出现的炎症的演变。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Hospital
      • Nice、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 休闲自行车手进行 2021 年法兰西巡回赛 (EDT) 骑行

排除标准:

  • 既往存在心血管或肺部疾病、高血压、糖尿病、外周血管疾病、任何炎症或自身免疫性疾病、活动性 SARS-CoV-2 感染和服用抗炎药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:休闲自行车手表演 2021 年法国巡回赛 (EDT)

T1 和 T2 弛豫时间将在基底和中腔 SA 图上进行评估;隔膜中的单个 ROI 测量值将被手动绘制到离组织界面足够远的位置,以避免相邻组织的磁敏伪影的影响。 将分析休息和运动后 T1 和 T2 放松时间的差异。

心室容积、功能和 LV 质量也将被量化。

将获得左心室和右心室的质量、体积和功能的测量值,从而能够与心脏 MRI 和传统回声测量进行比较。
最终报告将包括记录的心跳次数、平均心率、最大和最小心率、定义为心室率中断 > 2 秒的心脏暂停次数。 报告的心房事件包括房性异位搏动和室上性心动过速,心室事件包括室性异位搏动、双联搏动、三联搏动、二联律、三联律和室性心动过速。
血样将在该阶段后 3 至 6 小时进行,以分析高敏心肌肌钙蛋白 T(高敏)水平、肌酸磷酸激酶 (CPK) 以消除横纹肌溶解引起的肌钙蛋白升高假设和 C 反应蛋白以证实炎症方面,如果有的话。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剧烈运动后,骑自行车的人将通过 T1/T2 映射心脏 MRI 评估心肌炎症
大体时间:学习后12个月
在高强度和持续运动之前和之后 3 至 6 小时,将在骑自行车者的心脏 MRI 上测量 T1 和 T2 弛豫时间,以评估运动引起的心肌炎症
学习后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2021年7月5日

研究完成 (实际的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月26日

首次发布 (实际的)

2021年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月11日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021/051

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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