Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COUREUR Studie zánětu myokardu u cyklisty část 2

11. října 2023 aktualizováno: Jessa Hospital

Detekce zánětu myokardu u cyklistů po namáhavém cvičení: pilotní studie část 2

Studie bude hodnotit zánět myokardu u cyklistů po vysoce intenzivním a trvalém cvičení. Naší hypotézou je, že namáhavé cvičení u rekreačních cyklistů může být spojeno se zánětem myokardu. Fibróza myokardu u asymptomatických sportovců je spojena s život ohrožujícími arytmiemi a náhlou smrtí. Ačkoli se zdá, že myokarditida je nejpravděpodobnější základní příčinou, zůstává nejasné, zda namáhavé a trvalé fyzické cvičení může způsobit zánět myokardu s rozvojem nekrózy myocytů a možná i fibrózy myokardu u sportovců.

Do této studie bude zahrnuto devatenáct rekreačních cyklistů, kteří provedou 4. července 2021 cyklistickou jízdu „L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France“ (175 km, 3600 m kladného výškového rozdílu). Každý účastník vyplní podrobný dotazník s podrobnostmi o jeho tréninkové historii. Všichni účastníci absolvují zátěžové testy přibližně 1 týden před fází EDT, aby se nastavily prahové hodnoty aerobní a anaerobní výměny plynů a také VO2max.

V části 2 studie bude MRI srdce provedeno v klidu před dokončením cyklistické jízdy EDT. Registrace EKG pomocí RootiRx bude provedena během cyklistické jízdy a do 6 hodin po ní. Echokardiografie a MRI srdce budou opakovány u každého cyklisty mezi 3 a 6 hodinami po dokončení cyklistické jízdy EDT. V tu dobu po jízdě bude odebrán vzorek krve. Tento časový bod je zvolen na základě nejvyššího uvolňování troponinu, které by 3 až 6 hodin po cvičení umožnilo dostatečné množství času na rozvoj zánětu a jeho detekci, což odpovídá době, kdy je srdeční troponin T typicky detekovatelný a představuje uvolnění enzymy z poškozených myocytů.

Nakonec bude třetí MRI srdce opakováno 24 hodin po začátku cyklistické jízdy, aby se ověřil vývoj možného zánětu během tohoto časového období.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Hospital
      • Nice, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekreační cyklisté provádějící jízdu 'étape du tour (EDT) de France 2021

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost preexistujících kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění periferních cév, jakýchkoli zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění, aktivní infekce SARS-CoV-2 a užívání protizánětlivých léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rekreační cyklisté předvádějící étape du tour (EDT) de France 2021

Relaxační časy T1 a T2 budou vyhodnoceny na mapách bazálních a středních dutin SA; jediné měření ROI v přepážce bude ručně provedeno dostatečně daleko od tkáňových rozhraní, aby se zabránilo dopadu artefaktů citlivosti ze sousedních tkání. Budou analyzovány rozdíly v relaxačních časech T1 a T2 mezi klidem a po cvičení.

Rovněž budou kvantifikovány objemy srdečních komor, funkce a hmotnost LK.

Budou získána měření hmotnosti, objemů a funkce levé i pravé komory, což umožní srovnání se srdeční MRI a tradičními echo měřeními.
Závěrečná zpráva bude obsahovat počet zaznamenaných tepů, průměrnou tepovou frekvenci, maximální a minimální tepovou frekvenci, počet srdečních pauz definovaných jako přerušení komorové frekvence > 2 sekundy. Hlášené síňové příhody zahrnují síňové ektopické tepy a supraventrikulární tachykardii a ventrikulární příhody zahrnují ventrikulární ektopické tepy, dublety, triplety, bigeminie, trigeminie a ventrikulární tachykardii.
Vzorek krve bude proveden 3 až 6 hodin po fázi pro analýzu vysoce citlivých srdečních hladin troponinu T (high-sensitivity), kreatinfosfokinázy (CPK) k vyloučení hypotézy o zvýšení troponinu vyvolaného rhabdomyolýzou a C-reaktivního proteinu k potvrzení zánětlivý aspekt, pokud nějaký existuje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět myokardu bude hodnocen T1/T2 mapováním srdeční MRI u cyklistů po namáhavém cvičení
Časové okno: 12 měsíců po studiu
Relaxační čas T1 a T2 bude měřen na srdeční MRI u cyklistů před a 3 až 6 hodin po vysoce intenzivním a trvalém cvičení, aby se vyhodnotil námahou vyvolaný zánět myokardu
12 měsíců po studiu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021/051

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na srdeční MRI

3
Předplatit