- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05138003
COUREUR Studie zánětu myokardu u cyklisty část 2
Detekce zánětu myokardu u cyklistů po namáhavém cvičení: pilotní studie část 2
Studie bude hodnotit zánět myokardu u cyklistů po vysoce intenzivním a trvalém cvičení. Naší hypotézou je, že namáhavé cvičení u rekreačních cyklistů může být spojeno se zánětem myokardu. Fibróza myokardu u asymptomatických sportovců je spojena s život ohrožujícími arytmiemi a náhlou smrtí. Ačkoli se zdá, že myokarditida je nejpravděpodobnější základní příčinou, zůstává nejasné, zda namáhavé a trvalé fyzické cvičení může způsobit zánět myokardu s rozvojem nekrózy myocytů a možná i fibrózy myokardu u sportovců.
Do této studie bude zahrnuto devatenáct rekreačních cyklistů, kteří provedou 4. července 2021 cyklistickou jízdu „L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France“ (175 km, 3600 m kladného výškového rozdílu). Každý účastník vyplní podrobný dotazník s podrobnostmi o jeho tréninkové historii. Všichni účastníci absolvují zátěžové testy přibližně 1 týden před fází EDT, aby se nastavily prahové hodnoty aerobní a anaerobní výměny plynů a také VO2max.
V části 2 studie bude MRI srdce provedeno v klidu před dokončením cyklistické jízdy EDT. Registrace EKG pomocí RootiRx bude provedena během cyklistické jízdy a do 6 hodin po ní. Echokardiografie a MRI srdce budou opakovány u každého cyklisty mezi 3 a 6 hodinami po dokončení cyklistické jízdy EDT. V tu dobu po jízdě bude odebrán vzorek krve. Tento časový bod je zvolen na základě nejvyššího uvolňování troponinu, které by 3 až 6 hodin po cvičení umožnilo dostatečné množství času na rozvoj zánětu a jeho detekci, což odpovídá době, kdy je srdeční troponin T typicky detekovatelný a představuje uvolnění enzymy z poškozených myocytů.
Nakonec bude třetí MRI srdce opakováno 24 hodin po začátku cyklistické jízdy, aby se ověřil vývoj možného zánětu během tohoto časového období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekreační cyklisté provádějící jízdu 'étape du tour (EDT) de France 2021
Kritéria vyloučení:
- přítomnost preexistujících kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění, hypertenze, cukrovky, onemocnění periferních cév, jakýchkoli zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění, aktivní infekce SARS-CoV-2 a užívání protizánětlivých léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rekreační cyklisté předvádějící étape du tour (EDT) de France 2021
|
Relaxační časy T1 a T2 budou vyhodnoceny na mapách bazálních a středních dutin SA; jediné měření ROI v přepážce bude ručně provedeno dostatečně daleko od tkáňových rozhraní, aby se zabránilo dopadu artefaktů citlivosti ze sousedních tkání. Budou analyzovány rozdíly v relaxačních časech T1 a T2 mezi klidem a po cvičení. Rovněž budou kvantifikovány objemy srdečních komor, funkce a hmotnost LK.
Budou získána měření hmotnosti, objemů a funkce levé i pravé komory, což umožní srovnání se srdeční MRI a tradičními echo měřeními.
Závěrečná zpráva bude obsahovat počet zaznamenaných tepů, průměrnou tepovou frekvenci, maximální a minimální tepovou frekvenci, počet srdečních pauz definovaných jako přerušení komorové frekvence > 2 sekundy.
Hlášené síňové příhody zahrnují síňové ektopické tepy a supraventrikulární tachykardii a ventrikulární příhody zahrnují ventrikulární ektopické tepy, dublety, triplety, bigeminie, trigeminie a ventrikulární tachykardii.
Vzorek krve bude proveden 3 až 6 hodin po fázi pro analýzu vysoce citlivých srdečních hladin troponinu T (high-sensitivity), kreatinfosfokinázy (CPK) k vyloučení hypotézy o zvýšení troponinu vyvolaného rhabdomyolýzou a C-reaktivního proteinu k potvrzení zánětlivý aspekt, pokud nějaký existuje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánět myokardu bude hodnocen T1/T2 mapováním srdeční MRI u cyklistů po namáhavém cvičení
Časové okno: 12 měsíců po studiu
|
Relaxační čas T1 a T2 bude měřen na srdeční MRI u cyklistů před a 3 až 6 hodin po vysoce intenzivním a trvalém cvičení, aby se vyhodnotil námahou vyvolaný zánět myokardu
|
12 měsíců po studiu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na srdeční MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktivní, ne náborRoztroušená sklerózaFrancie
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerDokončenoTraumaKorejská republika
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustNáborRakovina prsuSpojené království
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoOsteosarkom | Ewingův sarkom | Pagetova nemocSpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoAnaplastický astrocytom dospělých | Anaplastický ependymom u dospělých | Anaplastický oligodendrogliom dospělých | Dospělý obří buněčný glioblastom | Glioblastom dospělých | Gliosarkom u dospělých | Recidivující nádor mozku u dospělýchSpojené státy
-
American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupNeznámýRakovina prsu | BIRADS 3 | BIRADS 4 | BIRADS 5Spojené státy
-
University of EdinburghAktivní, ne nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýPoranění mozku, kóma | Srdeční zástava (CA) | Traumatické poranění mozku (TBI) | Aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (aSAH)Francie
-
Sheba Medical CenterNeznámý
-
University of ZurichBalgrist University HospitalZatím nenabíráme