Badanie COUREUR Zapalenie mięśnia sercowego u rowerzystów Część 2
Wykrywanie zapalenia mięśnia sercowego u rowerzystów po intensywnym wysiłku fizycznym: badanie pilotażowe, część 2
Badanie będzie oceniać zapalenie mięśnia sercowego u kolarzy po bardzo intensywnym i długotrwałym wysiłku fizycznym. Nasza hipoteza jest taka, że forsowne ćwiczenia u rowerzystów rekreacyjnych mogą być związane z zapaleniem mięśnia sercowego. Zwłóknienie mięśnia sercowego u bezobjawowych sportowców wiąże się z zagrażającymi życiu arytmiami i nagłą śmiercią. Chociaż zapalenie mięśnia sercowego wydaje się być najbardziej prawdopodobną przyczyną, pozostaje niejasne, czy intensywne i długotrwałe ćwiczenia fizyczne mogą powodować zapalenie mięśnia sercowego z rozwojem martwicy miocytów i prawdopodobnie zwłóknienia mięśnia sercowego u sportowców.
Badaniem zostanie objętych dziewiętnastu rowerzystów rekreacyjnych wykonujących przejażdżkę rowerową „L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France” (175 km, 3600 m dodatniej różnicy wysokości) w dniu 4 lipca 2021 r. Każdy uczestnik wypełni szczegółową ankietę szczegółowo opisującą historię swoich treningów. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani testowi wysiłkowemu na około 1 tydzień przed etapem EDT, aby ustalić tlenowe i beztlenowe progi wymiany gazowej, a także VO2max.
W części 2 badania MRI serca zostanie wykonane w spoczynku przed zakończeniem jazdy na rowerze EDT. Rejestracja EKG za pomocą RootiRx będzie realizowana w trakcie i do 6 godzin po jeździe na rowerze. Echokardiografia i MRI serca zostaną powtórzone u każdego rowerzysty między 3 a 6 godzinami po zakończeniu jazdy na rowerze EDT. W tym czasie po przejażdżce zostanie pobrana próbka krwi. Ten punkt czasowy jest wybierany na podstawie najwyższego uwalniania troponiny, które 3 do 6 godzin po wysiłku pozwoliłoby na wystarczający czas na rozwinięcie się stanu zapalnego i jego wykrycie, co odpowiada czasowi, w którym troponina sercowa T jest zwykle wykrywalna i odpowiada uwolnieniu enzymy z uszkodzonych miocytów.
Na koniec trzeci MRI serca zostanie powtórzony 24 godziny po rozpoczęciu jazdy na rowerze, aby zweryfikować ewolucję możliwego stanu zapalnego w tym okresie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolarze rekreacyjni wykonujący przejażdżkę „étape du tour (EDT) de France 2021”.
Kryteria wyłączenia:
- obecność współistniejących chorób układu krążenia lub płuc, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby naczyń obwodowych, jakiekolwiek choroby zapalne lub autoimmunologiczne, czynna infekcja SARS-CoV-2 oraz przyjmowanie leków przeciwzapalnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kolarze rekreacyjni wykonujący „étape du tour (EDT) de France 2021”.
|
Czasy relaksacji T1 i T2 zostaną ocenione na mapach SA podstawy i środkowej jamy; pojedynczy pomiar ROI w przegrodzie zostanie ręcznie narysowany wystarczająco daleko od styku tkanek, aby uniknąć wpływu artefaktów podatności z sąsiednich tkanek. Przeanalizowane zostaną różnice w czasach relaksacji T1 i T2 pomiędzy spoczynkiem i po wysiłku. Objętości komór serca, czynność i masa LV również zostaną określone ilościowo.
Uzyskane zostaną pomiary masy, objętości i funkcji zarówno lewej, jak i prawej komory, co umożliwi porównanie z rezonansem magnetycznym serca i tradycyjnymi pomiarami echa.
Raport końcowy będzie zawierał ilość zarejestrowanych uderzeń, tętno średnie, tętno maksymalne i minimalne, ilość przerw w pracy serca zdefiniowanych jako przerwa w częstości komór > 2 sekundy.
Zgłaszane zdarzenia przedsionkowe obejmują ektopowe pobudzenia przedsionkowe i częstoskurcz nadkomorowy, a zdarzenia komorowe obejmują ektopowe pobudzenia komorowe, dublety, trojaczki, bigeminę, trigeminię i częstoskurcz komorowy.
Próbka krwi zostanie pobrana 3 do 6 godzin po etapie w celu przeprowadzenia wysokoczułej analizy poziomu troponiny sercowej T (wysoka czułość), fosfokinazy kreatynowej (CPK) w celu wyeliminowania hipotezy wzrostu poziomu troponiny wywołanego przez rabdomiolizę oraz białka C-reaktywnego w celu potwierdzenia aspekt zapalny, jeśli taki występuje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie mięśnia sercowego zostanie ocenione za pomocą MRI serca z mapowaniem T1/T2 u rowerzystów po intensywnym wysiłku fizycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy po studiach
|
Czasy relaksacji T1 i T2 będą mierzone na MRI serca u rowerzystów przed i 3 do 6 godzin po intensywnym i długotrwałym wysiłku fizycznym w celu oceny stanu zapalnego mięśnia sercowego wywołanego wysiłkiem fizycznym
|
12 miesięcy po studiach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/051
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .