COUREUR Onderzoek myocardontsteking bij wielrenners deel 2
Detectie van myocardontsteking bij fietsers na zware inspanning: een pilotstudie deel 2
De studie zal myocardontsteking evalueren bij fietsers na zeer intensieve en langdurige inspanning. Onze hypothese is dat zware inspanning bij recreatieve wielrenners in verband kan worden gebracht met myocardontsteking. Myocardiale fibrose bij asymptomatische atleten wordt in verband gebracht met levensbedreigende aritmische gebeurtenissen en plotseling overlijden. Hoewel myocarditis de meest waarschijnlijke onderliggende oorzaak lijkt te zijn, blijft het onduidelijk of inspannende en aanhoudende lichaamsbeweging myocardontsteking kan veroorzaken met de ontwikkeling van myocytennecrose en mogelijk myocardiale fibrose bij atleten.
Negentien recreatieve wielrenners die op 4 juli 2021 "L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France" een fietstocht (175 km, 3600 m positief hoogteverschil) uitvoeren, zullen in deze studie worden opgenomen. Elke deelnemer vult een gedetailleerde vragenlijst in waarin zijn trainingsgeschiedenis wordt beschreven. Alle deelnemers ondergaan ongeveer 1 week voor de EDT-fase een inspanningstest om aerobe en anaerobe gasuitwisselingsdrempels en VO2max in te stellen.
In deel 2 van het onderzoek wordt de cardiale MRI in rust uitgevoerd voordat de EDT-fietstocht is voltooid. Tijdens en tot 6 uur na de fietstocht wordt een ECG-registratie gerealiseerd met behulp van een RootiRx. Een echocardiografie en cardiale MRI worden bij elke fietser herhaald tussen 3 en 6 uur na voltooiing van de EDT-fietsrit. Op dat moment na de rit wordt er bloed afgenomen. Dit tijdstip wordt gekozen op basis van de hoogste troponine-afgifte die 3 tot 6 uur na inspanning voldoende tijd zou geven voor ontsteking om zich te ontwikkelen en detecteerbaar te zijn, wat overeenkomt met het tijdstip waarop troponine T in het hart doorgaans detecteerbaar is en de afgifte van enzymen van beschadigde myocyten.
Ten slotte zal 24 uur na het begin van de fietstocht een derde cardiale MRI worden herhaald om de evolutie van mogelijke ontsteking gedurende deze periode te verifiëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatieve wielrenners die de rit 'étape du tour (EDT) de France 2021 uitvoeren
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van reeds bestaande cardiovasculaire of longziekten, hypertensie, diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, ontstekings- of auto-immuunziekten, actieve SARS-CoV-2-infectie en de inname van ontstekingsremmende geneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Recreatieve wielrenners die de 'étape du tour (EDT) de France 2021 uitvoeren
|
T1- en T2-relaxatietijden zullen worden geëvalueerd op basale en mid-cavity SA-kaarten; een enkele ROI-meting in het septum zal handmatig voldoende ver van weefselinterfaces worden getrokken om de impact van gevoeligheidsartefacten van aangrenzende weefsels te voorkomen. De verschillen in T1- en T2-relaxatietijden tussen rust en post-oefening zullen worden geanalyseerd. Cardiale ventriculaire volumes, functie en LV-massa zullen ook worden gekwantificeerd.
Metingen van massa, volume en functie zullen worden verkregen van zowel de linker als de rechter ventrikels, waardoor vergelijkingen met cardiale MRI en traditionele echometingen mogelijk worden.
Het eindrapport bevat het aantal geregistreerde slagen, de gemiddelde hartslag, de maximale en minimale hartslag, het aantal hartpauzes gedefinieerd als een onderbreking in de ventriculaire frequentie > 2 seconden.
Gerapporteerde atriale gebeurtenissen omvatten atriale ectopische slagen en supraventriculaire tachycardie en ventriculaire gebeurtenissen omvatten ventriculaire ectopische slagen, doubletten, triolen, bigeminie, trigeminie en ventriculaire tachycardie.
Er zal 3 tot 6 uur na het stadium een bloedmonster worden afgenomen om hooggevoelige cardiale troponine T-spiegels (hooggevoelige niveaus), creatinefosfokinase (CPK) te analyseren om de hypothese van troponineverhoging geïnduceerd door rabdomyolyse en C-reactief proteïne te elimineren om de inflammatoire aspect als die er is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardontsteking zal worden geëvalueerd door T1/T2 cardiale MRI in kaart te brengen bij fietsers na een zware inspanning
Tijdsspanne: 12 maanden na studie
|
T1- en T2-relaxatietijd zullen worden gemeten op cardiale MRI bij fietsers vóór en 3 tot 6 uur na een zeer intense en aanhoudende inspanning om door inspanning veroorzaakte myocardontsteking te beoordelen
|
12 maanden na studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/051
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op cardiale MRI
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationVoltooidHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care TrustWervingST-elevatie myocardinfarctVerenigd Koninkrijk
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken