- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05138003
COUREUR Исследование воспаления миокарда у велосипедиста, часть 2
Обнаружение воспаления миокарда у велосипедистов после тяжелых упражнений: пилотное исследование, часть 2
В исследовании будет оцениваться воспаление миокарда у велосипедистов после высокоинтенсивных и продолжительных упражнений. Наша гипотеза состоит в том, что интенсивные физические нагрузки у велосипедистов-любителей могут быть связаны с воспалением миокарда. Миокардиальный фиброз у бессимптомных спортсменов связан с опасными для жизни аритмиями и внезапной смертью. Хотя миокардит, по-видимому, является наиболее вероятной основной причиной, остается неясным, могут ли напряженные и длительные физические нагрузки вызывать воспаление миокарда с развитием некроза миоцитов и, возможно, фиброза миокарда у спортсменов.
В это исследование будут включены девятнадцать велосипедистов-любителей, которые 4 июля 2021 года выполнят велосипедный заезд «L'ETAPE DU TOUR (EDT) de France» (175 км, положительный перепад высот 3600 м). Каждый участник заполнит подробную анкету с подробным описанием своей истории обучения. Все участники пройдут тестирование с физической нагрузкой примерно за 1 неделю до этапа EDT, чтобы установить пороги аэробного и анаэробного газообмена, а также VO2max.
Во второй части исследования МРТ сердца будет выполняться в состоянии покоя перед завершением велопрогулки EDT. Регистрация ЭКГ с использованием RootiRx будет осуществляться во время и в течение 6 часов после велопробега. Эхокардиография и МРТ сердца будут повторены у каждого велосипедиста через 3–6 часов после завершения велопробега EDT. Образец крови будет получен в это же время после поездки. Эта временная точка выбрана на основе максимального высвобождения тропонина, которое через 3-6 часов после тренировки дает достаточно времени для развития и выявления воспаления, что соответствует времени, когда сердечный тропонин Т обычно выявляется и соответствует высвобождению ферментов поврежденных миоцитов.
Наконец, третья МРТ сердца будет повторена через 24 часа после начала велопробега, чтобы проверить развитие возможного воспаления за этот период времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Велосипедисты-любители участвуют в заезде étape du tour (EDT) de France 2021.
Критерий исключения:
- наличие ранее существовавших сердечно-сосудистых или легочных заболеваний, артериальной гипертензии, сахарного диабета, заболеваний периферических сосудов, любых воспалительных или аутоиммунных заболеваний, активной инфекции SARS-CoV-2 и прием противовоспалительных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Велосипедисты-любители участвуют в гонке étape du tour (EDT) de France 2021.
|
Время релаксации T1 и T2 будет оцениваться на базальных и среднеполостных картах SA; одно измерение ROI в перегородке будет проведено вручную на достаточном расстоянии от границ тканей, чтобы избежать влияния артефактов чувствительности от соседних тканей. Будут проанализированы различия во времени релаксации T1 и T2 между отдыхом и после тренировки. Также будут количественно определены объемы желудочков сердца, функция и масса ЛЖ.
Измерения массы, объема и функции будут получены как для левого, так и для правого желудочков, что позволит сравнить их с МРТ сердца и традиционными эхо-измерениями.
Окончательный отчет будет включать количество зарегистрированных ударов, среднюю частоту сердечных сокращений, максимальную и минимальную частоту сердечных сокращений, количество сердечных пауз, определяемых как прерывание желудочкового ритма > 2 секунд.
Зарегистрированные предсердные события включают предсердные эктопические сокращения и наджелудочковую тахикардию, а желудочковые события включают желудочковые эктопические сокращения, дуплеты, тройни, бигеминию, тригеминию и желудочковую тахикардию.
Образец крови будет взят через 3–6 часов после этапа для анализа высокочувствительного сердечного уровня тропонина Т (высокочувствительного), креатинфосфокиназы (КФК) для исключения гипотезы о повышении тропонина, вызванного рабдомиолизом, и С-реактивного белка для подтверждения воспалительный аспект, если таковой имеется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление миокарда будет оцениваться с помощью Т1/Т2-картирования МРТ сердца у велосипедистов после напряженной тренировки.
Временное ограничение: 12 месяцев после учебы
|
Время релаксации T1 и T2 будет измеряться на МРТ сердца у велосипедистов до и через 3-6 часов после высокоинтенсивной и длительной тренировки для оценки вызванного физической нагрузкой воспаления миокарда.
|
12 месяцев после учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/051
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .