Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et placebokontrollert forsøk med kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon for lindring av stabil angina (ORBITA-CTO)

3. august 2023 oppdatert av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

ORBITA-CTO Pilot: En sammenligning av virkningen av CTO PCI versus placebo på angina hos pasienter med bakgrunnsoptimal medisinsk terapi - en pilotstudie

ORBITA-CTO Pilot er en dobbeltblindet randomisert placebokontrollert studie som sammenligner effekten av kronisk total okklusjon perkutan koronar intervensjon versus placebo på symptomer på angina hos pasienter med bakgrunnsoptimal medisinsk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
        • Rekruttering
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ORBITA CTO vil registrere pasienter som oppfyller alle 5 av følgende kriterier:

  1. Godkjent for CTO PCI-prosedyre av en spesialist CTO-operatør.

  2. Pasienter med symptomer relatert til en enkelt kar CTO (≥3 måneders varighet, eller sannsynlig CTO der varigheten er ukjent) i et kar med minst 2,5 mm diameter uten angiografisk signifikant (LMS ≥50 %, LAD/Cx/RCA/Graft ≥70 %, ≥2 mm diameter) koronararteriestenose i gjenværende ikke-CTO-kar.

    Symptomene er:

    a) Typisk anstrengende angina definert som: i) sammentrekkende ubehag foran på brystet eller i nakke, kjeve, skulder eller arm ii) utfelt av fysisk anstrengelse iii) lindres av hvile eller nitrater innen 5 minutter b) Anginasymptomer i hvile (inkludert decubitus angina og postprandial angina).

    c) Kortpustethet ved anstrengelse anses å være anginaekvivalent.

  3. Klinisk bevis på iskemi i CTO-territorium på dobutamin-stressekkokardiografi, kjernefysisk myokardperfusjonsskanning, stressperfusjon CMR eller PET).
  4. Bevis på levedyktighet: Hvis venstre ventrikkelangiogram eller ekkokardiogram viser LV svekkelse eller RWMA, må levedyktighet demonstreres.
  5. J-CTO-poengsum ≤ 3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom innen 4 uker.
  2. PCI til ikke-CTO-lesjon i de foregående 4 ukene som en del av ACS eller elektiv PCI.
  3. Ikke-revaskularisert klinisk viktig ikke-CTO kar.
  4. Påvist iskemi (invasiv eller ikke-invasiv) i ikke-skyldige territorium.
  5. Kontraindikasjoner for implantasjon av PCI eller medikament-eluerende stent (DES).
  6. Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon for DAPT.
  7. Alvorlig hjerteklaffsykdom.
  8. Alvorlig kronisk lungesykdom (FEV1 <30 % av predikert verdi).
  9. Alvorlig muskel- og skjelettsykdom som resulterer i immobilitet.
  10. Forventet levealder <2 år.
  11. Svangerskap.
  12. Alder <18 år.
  13. Manglende evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon (PCI) for kronisk total okklusjon (CTO).
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
Perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamenteluerende stenter og moderne CTO PCI-teknikker på bakgrunn av optimal medisinsk terapi.
Andre navn:
  • Koronar angioplastikk
Placebo komparator: Placebo perkutan koronar intervensjon
Placebo-prosedyre for kronisk total okklusjon (CTO).
Fremgangsmåte: Placebo perkutan koronar intervensjon
Placebo perkutan koronar intervensjonsprosedyre på bakgrunn av optimal medisinsk terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angina symptom ordinal skala score mellom grupper
Tidsramme: 24 og 26 uker
Endring i angina symptom ordinal skala score mellom grupper
24 og 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk begrensning, anginafrekvens, anginastabilitet, behandlingstilfredshet og livskvalitetsscore som målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Tidsramme: 24 og 26 uker
Fysisk begrensning, anginafrekvens, anginastabilitet, behandlingstilfredshet og livskvalitetsscore som målt av Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
24 og 26 uker
SAQ oppsummering poengsum
Tidsramme: 24 og 26 uker
SAQ oppsummering poengsum
24 og 26 uker
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
Tidsramme: 24 og 26 uker
Livskvalitet målt med EQ-5D-5L
24 og 26 uker
Endring i rosedyspnéskala
Tidsramme: 24 og 26 uker
Endring i rosedyspnéskala
24 og 26 uker
Endring i topp VO2 og VO2 ved AT
Tidsramme: 24 uker
Endring i topp VO2 og VO2 ved AT
24 uker
Troskap til blinding ved hjelp av Bangs blindingsindeks (BI)
Tidsramme: 24 uker
Troskap til blinding ved hjelp av Bangs blindingsindeks (BI)
24 uker
Protokolloverholdelse
Tidsramme: 26 uker
Andel deltakere som følger tildelt randomisert behandling
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Davies, MRCP PhD, Essex Cardiothoracic Centre, UK
  • Studieleder: Sarosh Khan, MRCP, Essex Cardiothoracic Centre, UK

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 299940

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perkutan koronar intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere