Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert fysisk trening for å redusere kardiovaskulær risiko

23. november 2021 oppdatert av: István Kósa
Prospektiv intervensjonsstudie blant pasienter med metabolsk syndrom, som undersøker effekten av 12 ukers hjemmebasert fysisk treningsprogram med telemonitorering på de antropometriske parametrene, treningstoleransen og andre kardiometabolske risikofaktorer for det metabolske syndromet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv intervensjonsstudie blant pasienter med metabolsk syndrom, som undersøker effekten av 12 ukers hjemmebasert fysisk treningsprogram med telemonitorering på antropometriske og laboratorieparametre, treningstoleransen og andre kardiometabolske og andre psykososiale (angst, depresjon, vital utmattelse, søvnforstyrrelser) risikofaktorer for det metabolske syndromet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6726
        • Rekruttering
        • University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillige pasienter i alderen mellom 25 og 70 år
  • lavt nivå av regelmessig fysisk aktivitet, mindre enn 30 min./ uke
  • grunnleggende IT-ferdigheter

  • 3 risikofaktorer presenteres av de 5 metabolske risikofaktorene fra følgende:

    1. midjeomkrets (WC) over 102 cm hos menn og over 88 cm hos kvinner
    2. påvist type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller fastende plasmaglukosenivå over 5,6 mmol/l
    3. behandlet hypertensjon eller spontant blodtrykk høyere eller tilsvarende enn 130/85 mmHg
    4. behandlet hypertriglyseridemi eller serumtriglyseridnivå over 1,7 mmol/l
    5. serum HDL-kolesterolnivå under 1,03 mmol/l hos menn eller 1,3 mmol/l hos kvinner

Ekskluderingskriterier:

  • eventuelle kommende planlagte invasive kardiologiske intervensjoner
  • ukontrollert hypertensjon
  • type én diabetes mellitus (T1DM)
  • T2DM som trengte mer enn 1 dose insulin per dag
  • kronisk hjertesvikt
  • Kronisk nyresvikt
  • alvorlig kognitiv funksjonssvikt
  • mangel på samarbeid
  • enhver kjent sykdom eller tilstand som alvorlig påvirker den mentale og juridiske kapasiteten
  • andre forhold som hemmer regelmessig fysisk trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: telemedisinsk veiledet gruppe
fysisk trening overvåket av teleovervåking
Annen: hjemmebasert fysisk trening
hjemmebasert fysisk trening minimum 150 min./uke med teleovervåking
Aktiv komparator: institusjonell opplæring
institusjonstrening veiledet av fysioterapeut
Annen: institusjonell fysisk trening
institusjonell fysisk trening veiledet av fysioterapeut 2-3 ganger 60 min./uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midjeomkrets (WC) navle
Tidsramme: 12 uker
midjeomkrets målt på navlenivå
12 uker
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 12 uker
6 minutters gangavstand
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsparameter 1
Tidsramme: 12 uker
kroppsvekt målt i kg-s
12 uker
kroppsparameter 2
Tidsramme: 12 uker
hofteomkrets målt i cm-s
12 uker
kroppsparameter 3
Tidsramme: 12 uker
BMI beregnet fra vekt (kg-s) og høyde (m-s)
12 uker
kroppsparameter 4
Tidsramme: 12 uker
kroppssammensetningsparametere (fett/muskel/vannforhold)
12 uker
funksjonsparameter 1
Tidsramme: 12 uker
stress EKG varighet tid målt i sek
12 uker
laboratorieparameter 1
Tidsramme: 12 uker
glykert hemoglobin (HbA1c) målt i prosent
12 uker
laboratorieparameter 2
Tidsramme: 12 uker
fastende plasmaglukose (+PG) målt i mmol/l
12 uker
laboratorieparameter 3
Tidsramme: 12 uker
triglyserid (TG), målt i mmol/l
12 uker
laboratorieparameter 4
Tidsramme: 12 uker
HDL-kolesterol, målt i mmol/l
12 uker
laboratorieparameter 5
Tidsramme: 12 uker
total-kolesterol målt i mmol/l
12 uker
psykologisk testresultat 1
Tidsramme: 12 uker
Angst score
12 uker
psykologisk testresultat 2
Tidsramme: 12 uker
Depresjonsscore
12 uker
psykologisk testresultat 3
Tidsramme: 12 uker
vital utmattelsesscore
12 uker
psykologisk testresultat 4
Tidsramme: 12 uker
helse locus of control score
12 uker
psykologisk testresultat 5
Tidsramme: 12 uker
opplevd stressscore
12 uker
psykologisk testresultat 6
Tidsramme: 12 uker
selvkontrollscore
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

István Kósa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV risk physical training

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere