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Heimbasiertes körperliches Training zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos

23. November 2021 aktualisiert von: István Kósa
Prospektive Interventionsstudie bei Patienten mit metabolischem Syndrom, die die Auswirkungen eines 12-wöchigen körperlichen Trainingsprogramms zu Hause mit Telemonitoring auf die anthropometrischen Parameter, die Belastungstoleranz und andere kardiometabolische Risikofaktoren des metabolischen Syndroms untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Interventionsstudie bei Patienten mit metabolischem Syndrom, die die Auswirkungen eines 12-wöchigen körperlichen Trainingsprogramms zu Hause mit Telemonitoring auf die anthropometrischen und Laborparameter, die Belastungstoleranz und andere kardiometabolische und andere psychosoziale (Angst, Depression, vitale Erschöpfung, Schlafstörungen) Risikofaktoren des metabolischen Syndroms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6726
        • Rekrutierung
        • University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • freiwillige Patienten im Alter zwischen 25 und 70 Jahren
  • geringes Maß an regelmäßiger körperlicher Aktivität, weniger als 30 Min./ Woche
  • grundlegende IT-Kenntnisse

  • Von den folgenden 5 metabolischen Risikofaktoren sind 3 Risikofaktoren vorhanden:

    1. Taillenumfang (WC) über 102 cm bei Männern und über 88 cm bei Frauen
    2. nachgewiesener Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) oder Plasmaglukosespiegel im Nüchternzustand über 5,6 mmol/l
    3. behandelter Bluthochdruck oder spontaner Blutdruck höher oder gleich als 130/85 mmHg
    4. behandelte Hypertriglyceridämie oder Serumtriglyceridspiegel über 1,7 mmol/l
    5. Serum-HDL-Cholesterinspiegel unter 1,03 mmol/l bei Männern oder 1,3 mmol/l bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • jeder bevorstehende geplante invasive kardiologische Eingriff
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)
  • T2DM, das mehr als 1 Dosis Insulin pro Tag benötigte
  • chronische Herzinsuffizienz
  • chronisches Nierenversagen
  • schwere kognitive Störung
  • mangelnde Zusammenarbeit
  • alle bekannten Krankheiten oder Zustände, die die geistige und rechtliche Leistungsfähigkeit ernsthaft beeinträchtigen
  • alle anderen Bedingungen, die ein regelmäßiges körperliches Training verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: telemedizinisch betreute Gruppe
körperliches Training überwacht durch Telemonitoring
Sonstiges: körperliches Training zu Hause
Heimtraining mindestens 150 Min./Woche mit Fernüberwachung
Aktiver Komparator: institutionelle Ausbildung
Institutionelles Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten
Sonstiges: institutionelles körperliches Training
institutionelles körperliches Training unter Aufsicht eines Physiotherapeuten 2-3 mal 60 Min./Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taillenumfang (WC) Nabel
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang auf Nabelhöhe gemessen
12 Wochen
Sechs Minuten Fußweg (6MWD)
Zeitfenster: 12 Wochen
6 Gehminuten entfernt
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperparameter 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Körpergewicht gemessen in kg-s
12 Wochen
Körperparameter 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Hüftumfang gemessen in cm-s
12 Wochen
Körperparameter 3
Zeitfenster: 12 Wochen
BMI berechnet aus Gewicht (kg-s) und Größe (m-s)
12 Wochen
Körperparameter 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Parameter der Körperzusammensetzung (Fett/Muskel/Wasser-Verhältnis)
12 Wochen
Funktionsparameter 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Belastungs-EKG-Dauer gemessen in Sek
12 Wochen
Laborparameter 1
Zeitfenster: 12 Wochen
glykiertes Hämoglobin (HbA1c) gemessen in Prozent
12 Wochen
Laborparameter 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Nüchtern-Plasmaglukose (+PG), gemessen in mmol/l
12 Wochen
Laborparameter 3
Zeitfenster: 12 Wochen
Triglycerid (TG), gemessen in mmol/l
12 Wochen
Laborparameter 4
Zeitfenster: 12 Wochen
HDL-Cholesterin, gemessen in mmol/l
12 Wochen
Laborparameter 5
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtcholesterin gemessen in mmol/l
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Angstwert
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Depressions-Score
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 3
Zeitfenster: 12 Wochen
vitaler Erschöpfungs-Score
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Health Locus of Control Score
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 5
Zeitfenster: 12 Wochen
empfundener Stress-Score
12 Wochen
psychologisches Testergebnis 6
Zeitfenster: 12 Wochen
Punktzahl der Selbstbeherrschung
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

István Kósa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV risk physical training

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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