Домашние физические тренировки для снижения сердечно-сосудистого риска
23 ноября 2021 г. обновлено: István Kósa
Проспективное интервенционное исследование среди пациентов с метаболическим синдромом, изучающее влияние 12-недельной программы физической подготовки в домашних условиях с телемониторингом на антропометрические параметры, толерантность к физической нагрузке и другие кардиометаболические факторы риска метаболического синдрома.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное интервенционное исследование среди пациентов с метаболическим синдромом, посвященное изучению влияния 12-недельной программы физической подготовки в домашних условиях с телемониторингом на антропометрические и лабораторные параметры, толерантность к физической нагрузке и другие кардиометаболические и другие психосоциальные (тревога, депрессия, жизненное истощение, нарушения сна) факторы риска метаболического синдрома.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: István Kósa, Med. habil.
- Номер телефона: +36703321652
- Электронная почта: kosa.istvan@med.u-szeged.hu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Éva Máthéné Köteles
- Номер телефона: +36 30 272 5994
- Электронная почта: mathene.koteles.eva.szilvia@szte.hu
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6726
- Рекрутинг
- University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
-
Контакт:
- Mária Barnai, Ph.D.
- Номер телефона: +36 62 546 416
- Электронная почта: barnai.maria@szte.hu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- добровольные пациенты в возрасте от 25 до 70 лет
- низкий уровень регулярных физических нагрузок, менее 30 мин/ неделя
- базовые ИТ-навыки
3 фактора риска присутствуют из 5 метаболических факторов риска из следующих:
- окружность талии (ОТ) более 102 см у мужчин и более 88 см у женщин
- подтвержденный сахарный диабет 2 типа (СД2) или уровень глюкозы плазмы натощак выше 5,6 ммоль/л
- леченная гипертензия или спонтанное артериальное давление выше или эквивалентно 130/85 мм рт.ст.
- леченная гипертриглицеридемия или уровень триглицеридов в сыворотке выше 1,7 ммоль/л
- уровень холестерина ЛПВП в сыворотке менее 1,03 ммоль/л у мужчин или 1,3 ммоль/л у женщин
Критерий исключения:
- любое предстоящее плановое инвазивное кардиологическое вмешательство
- неконтролируемая гипертония
- сахарный диабет первого типа (СД1)
- СД2, при котором требуется более 1 дозы инсулина в день
- хроническая сердечная недостаточность
- хроническая почечная недостаточность
- серьезное когнитивное расстройство
- отсутствие сотрудничества
- любое из известных заболеваний или состояний, которые серьезно влияют на умственную и дееспособность
- любые другие условия, препятствующие регулярным занятиям физической культурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: телемедицинская группа под наблюдением
физическая подготовка под контролем телемониторинга
|
физкультура дома минимум 150 мин/нед.
с телемониторингом
|
|
Активный компаратор: институциональное обучение
институциональное обучение под наблюдением физиотерапевта
|
физкультура в стационаре под наблюдением физиотерапевта 2-3 раза по 60 мин/нед.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
окружность талии (ОТ) пупок
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность талии измеряется на уровне пупка
|
12 недель
|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 12 недель
|
6 минут пешком
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
параметр тела 1
Временное ограничение: 12 недель
|
масса тела измеряется в кгс
|
12 недель
|
|
параметр тела 2
Временное ограничение: 12 недель
|
окружность бедра измеряется в см-с
|
12 недель
|
|
параметр тела 3
Временное ограничение: 12 недель
|
ИМТ рассчитывается по весу (кг-с) и росту (м-с)
|
12 недель
|
|
параметр тела 4
Временное ограничение: 12 недель
|
параметры состава тела (соотношение жир/мышцы/вода)
|
12 недель
|
|
функциональный параметр 1
Временное ограничение: 12 недель
|
время продолжительности стресс-ЭКГ, измеренное в секундах
|
12 недель
|
|
лабораторный параметр 1
Временное ограничение: 12 недель
|
гликированный гемоглобин (HbA1c), измеренный в процентах
|
12 недель
|
|
лабораторный параметр 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Глюкоза плазмы натощак (+PG), измеренная в ммоль/л
|
12 недель
|
|
лабораторный параметр 3
Временное ограничение: 12 недель
|
триглицерид (ТГ), измеренный в ммоль/л
|
12 недель
|
|
лабораторный параметр 4
Временное ограничение: 12 недель
|
Холестерин ЛПВП, измеренный в ммоль/л
|
12 недель
|
|
лабораторный параметр 5
Временное ограничение: 12 недель
|
общий холестерин измеряется в ммоль/л
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Уровень тревожности
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка депрессии
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 3
Временное ограничение: 12 недель
|
оценка жизненного истощения
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 4
Временное ограничение: 12 недель
|
контрольный показатель здоровья
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 5
Временное ограничение: 12 недель
|
оценка воспринимаемого стресса
|
12 недель
|
|
результат психологического теста 6
Временное ограничение: 12 недель
|
оценка самоконтроля
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CV risk physical training
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .