Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke trainingen aan huis om het cardiovasculaire risico te verminderen

23 november 2021 bijgewerkt door: István Kósa
Prospectieve interventiestudie onder patiënten met het metabool syndroom, waarin de effecten van 12 weken thuistrainingsprogramma met telemonitoring worden onderzocht op de antropometrische parameters, de inspanningstolerantie en andere cardio-metabole risicofactoren van het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve interventiestudie onder patiënten met het metabool syndroom, waarbij de effecten van 12 weken thuistrainingsprogramma met telemonitoring worden onderzocht op de antropometrische en laboratoriumparameters, de inspanningstolerantie en andere cardio-metabole en andere psychosociale (angst, depressie, vitale uitputting, slaapstoornissen) risicofactoren van het metabool syndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Szeged, Hongarije, 6726
        • Werving
        • University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwillige patiënten tussen de 25 en 70 jaar
  • laag niveau van regelmatige fysieke activiteit, minder dan 30 min./ week
  • basis IT-vaardigheden

  • 3 risicofactoren aanwezig van de 5 metabole risicofactoren uit de volgende:

    1. tailleomtrek (WC) boven 102 cm bij mannen en boven 88 cm bij vrouwen
    2. bewezen diabetes mellitus type 2 (T2DM) of nuchtere plasmaglucosespiegel boven 5,6 mmol/l
    3. behandelde hypertensie of spontane bloeddruk hoger of equivalent dan 130/85 mmHg
    4. behandelde hypertriglyceridemie of serumtriglyceridenspiegel hoger dan 1,7 mmol/l
    5. serum HDL-cholesterolgehalte lager dan 1,03 mmol/l bij mannen of 1,3 mmol/l bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • elke aanstaande geplande invasieve cardiologische interventie
  • ongecontroleerde hypertensie
  • diabetes mellitus type 1 (T1DM)
  • T2DM die meer dan 1 dosis insuline per dag nodig had
  • chronisch hartfalen
  • chronisch nierfalen
  • ernstige cognitieve stoornis
  • gebrek aan samenwerking
  • elke bekende ziekte of aandoening die de mentale en juridische capaciteit ernstig aantast
  • alle andere omstandigheden die regelmatige fysieke trainingen in de weg staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep onder toezicht van telegeneeskunde
fysieke training begeleid door telemonitoring
Ander: fysieke training thuis
fysieke training thuis minimaal 150 min./week met telemonitoring
Actieve vergelijker: institutionele opleiding
institutionele training onder toezicht van fysiotherapeut
Ander: institutionele fysieke training
institutionele fysieke training onder toezicht van fysiotherapeut 2-3 keer 60 min./week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tailleomtrek (WC) navel
Tijdsspanne: 12 weken
tailleomtrek gemeten op navelhoogte
12 weken
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: 12 weken
6 minuten loopafstand
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lichaamsparameter 1
Tijdsspanne: 12 weken
lichaamsgewicht gemeten in kg-s
12 weken
lichaamsparameter 2
Tijdsspanne: 12 weken
heupomtrek gemeten in cm-s
12 weken
lichaamsparameter 3
Tijdsspanne: 12 weken
BMI berekend op basis van gewicht (kg-s) en lengte (m-s)
12 weken
lichaamsparameter 4
Tijdsspanne: 12 weken
parameters van de lichaamssamenstelling (verhouding vet/spier/vocht)
12 weken
functionele parameter 1
Tijdsspanne: 12 weken
stress-ECG-duur tijd gemeten in sec
12 weken
laboratoriumparameter 1
Tijdsspanne: 12 weken
geglyceerd hemoglobine (HbA1c) gemeten in procenten
12 weken
laboratoriumparameter 2
Tijdsspanne: 12 weken
nuchtere plasmaglucose (+PG) gemeten in mmol/l
12 weken
laboratoriumparameter 3
Tijdsspanne: 12 weken
triglyceride (TG), gemeten in mmol/l
12 weken
laboratoriumparameter 4
Tijdsspanne: 12 weken
HDL-cholesterol, gemeten in mmol/l
12 weken
laboratoriumparameter 5
Tijdsspanne: 12 weken
totaal cholesterol gemeten in mmol/l
12 weken
psychologische testuitslag 1
Tijdsspanne: 12 weken
Angstscore
12 weken
psychologische testuitslag 2
Tijdsspanne: 12 weken
Depressie scoren
12 weken
psychologische testuitslag 3
Tijdsspanne: 12 weken
vitale uitputtingsscore
12 weken
psychologische testuitslag 4
Tijdsspanne: 12 weken
gezondheidslocus van controlescore
12 weken
psychologische testuitslag 5
Tijdsspanne: 12 weken
gepercipieerde stressscore
12 weken
psychologische testuitslag 6
Tijdsspanne: 12 weken
zelfbeheersing scoren
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

István Kósa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV risk physical training

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren