Entrenamientos físicos en el hogar para reducir el riesgo cardiovascular
23 de noviembre de 2021 actualizado por: István Kósa
Estudio de intervención prospectivo en pacientes con síndrome metabólico, investigando los efectos de un programa de entrenamiento físico domiciliario de 12 semanas con telemonitorización sobre los parámetros antropométricos, la tolerancia al ejercicio y otros factores de riesgo cardiometabólico del síndrome metabólico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención prospectivo en pacientes con síndrome metabólico, investigando los efectos de un programa de entrenamiento físico domiciliario con telemonitorización de 12 semanas sobre los parámetros antropométricos y de laboratorio, la tolerancia al ejercicio y otros cardiometabólicos y otros psicosociales (ansiedad, depresión, agotamiento vital, trastornos del sueño) factores de riesgo del síndrome metabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: István Kósa, Med. habil.
- Número de teléfono: +36703321652
- Correo electrónico: kosa.istvan@med.u-szeged.hu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Éva Máthéné Köteles
- Número de teléfono: +36 30 272 5994
- Correo electrónico: mathene.koteles.eva.szilvia@szte.hu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Szeged, Hungría, 6726
- Reclutamiento
- University of Szeged, Faculty of Health Sciences and Social Studies, Department of Phisiotherapy
-
Contacto:
- Mária Barnai, Ph.D.
- Número de teléfono: +36 62 546 416
- Correo electrónico: barnai.maria@szte.hu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes voluntarios de entre 25 y 70 años
- bajo nivel de actividad física regular, menos de 30 min./ semana
- habilidades básicas de TI
3 factores de riesgo presentes de los 5 factores de riesgo metabólicos de los siguientes:
- circunferencia de la cintura (CC) superior a 102 cm en hombres y superior a 88 cm en mujeres
- diabetes mellitus tipo 2 comprobada (DM2) o nivel de glucosa en plasma en ayunas superior a 5,6 mmol/l
- hipertensión tratada o presión arterial espontánea superior o equivalente a 130/85 mmHg
- hipertrigliceridemia tratada o nivel de triglicéridos séricos superior a 1,7 mmol/l
- nivel de colesterol HDL en suero inferior a 1,03 mmol/l en hombres o 1,3 mmol/l en mujeres
Criterio de exclusión:
- cualquier próxima intervención cardiológica invasiva planificada
- hipertensión no controlada
- diabetes mellitus tipo uno (DM1)
- T2DM que necesitó más de 1 dosis de insulina por día
- insuficiencia cardíaca crónica
- falla renal cronica
- disfunción cognitiva grave
- Falta de cooperacion
- cualquiera de enfermedad o condición conocida que afecte gravemente la capacidad mental y legal
- cualquier otra condición que inhiba los entrenamientos físicos regulares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo supervisado de telemedicina
entrenamiento físico supervisado por telemonitorización
|
entrenamiento físico en casa mínimo 150 min./semana
con telemonitorización
|
|
Comparador activo: formación institucional
entrenamiento institucional supervisado por fisioterapeuta
|
preparación física institucional supervisada por fisioterapeuta 2-3 veces 60 min./semana
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
circunferencia de la cintura (WC) ombligo
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
circunferencia de la cintura medida al nivel del ombligo
|
12 semanas
|
|
Seis minutos a pie (6MWD)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
6 minutos a pie
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
parámetro del cuerpo 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
peso corporal medido en kg-s
|
12 semanas
|
|
parámetro del cuerpo 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
circunferencia de la cadera medida en cm-s
|
12 semanas
|
|
parámetro del cuerpo 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
IMC calculado a partir del peso (kg-s) y la altura (m-s)
|
12 semanas
|
|
parámetro del cuerpo 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
parámetros de composición corporal (relación grasa/músculo/agua)
|
12 semanas
|
|
parámetro funcional 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
tiempo de duración del ECG de esfuerzo medido en segundos
|
12 semanas
|
|
parámetro de laboratorio 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
hemoglobina glicosilada (HbA1c) medida en porcentaje
|
12 semanas
|
|
parámetro de laboratorio 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
glucosa plasmática en ayunas (+PG) medida en mmol/l
|
12 semanas
|
|
parámetro de laboratorio 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
triglicéridos (TG), medidos en mmol/l
|
12 semanas
|
|
parámetro de laboratorio 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Colesterol HDL, medido en mmol/l
|
12 semanas
|
|
parámetro de laboratorio 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
colesterol total medido en mmol/l
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de ansiedad
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Puntuación de depresión
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 3
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
puntuación de agotamiento vital
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
puntuación del locus de control de la salud
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 5
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
puntuación de estrés percibido
|
12 semanas
|
|
resultado examen psicologico 6
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
puntaje de autocontrol
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV risk physical training
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .