- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146258
Voiding Class Study for symptomreduksjon og livskvalitet hos barn med LUTS
28. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Ghent
Effektiviteten til Voiding School for symptomreduksjon og livskvalitet hos barn med symptomer på nedre urinveier
Nedre urinveisdysfunksjon (LUTD) er en vanlig patologi hos barn og viser et bredt spekter av nedre urinveissymptomer (LUTS).
Disse symptomene har en betydelig innvirkning på et barns velvære.
For behandling av LUTS hos barn uroterapi, er en ikke-medisinsk form for terapi implementert som standard terapi.
Det kan beskrives som et blæreopplærings- og rehabiliteringsprogram hvor deltakerne blir informert om anatomien og fysiologien til det normale og patologiske urinsystemet.
Uroterapi har vært tilbudt som individuell terapi i lang tid, men tilbys nå også som gruppeterapi (tømmeskolen).
Dette er, sammenlignet med individuell terapi, mer kostnadseffektivt og gir deltakerne følelsen av å ikke være alene i situasjonen.
Effektiviteten av den individuelle terapien for barn med LUTD er allerede fastslått, men lite forskning er gjort på effektiviteten av uroterapi i gruppe (tømmeklassen).
Denne studien ønsker å undersøke hvilken effekt gruppeterapien har på symptomer og livskvalitet til barn med LUTD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien er en prospektiv kohortstudie der informasjon om virkningen av tømmeklassen på symptomene og trivselen til barna innhentes gjennom to spørreskjemaer, henholdsvis Vancouver Symptom Score for Dysfunctional Elimination Syndrome (VSSDES) og Pediatric. Inkontinensspørreskjema (PinQ).
Deltakerne i denne studien blir også bedt om å fylle ut drikke- og tømmeskjemaer og nattlige dagbøker.
Disse spørreskjemaene og dokumentene fylles ut før og etter tømmetimen.
De innsamlede dataene vil bli videre analysert statistisk gjennom Statistical Package for the Social Sciences (SPPS), for å fastslå signifikante forbedringer i symptomer og livskvalitet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital/Ghent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med nedre urinveisdysfunksjoner som går på gruppe uroterapi, tømmeskolen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn (5-12 år)
- barn med LUTS
- barn som følger voiding-skolen, med eller uten tidligere mislykket opplæring
Ekskluderingskriterier:
- barn >12 år og <5 år
- barn som lider av utelukkende avføringsproblemer uten symptomer på nedre urinveier
- barn som for tiden følger en annen type terapi angående LUTS enn VC
- barn med nevrologiske lidelser eller anatomiske variasjoner i blæren
- barn som gjennomgikk kirurgisk inngrep i blæren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre urinveissymptomer - VVSDES
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Mengde LUTS før og etter tømmeklassen målt ved Vancouver symptomscore for dysfunksjonelt eliminasjonssyndrom (VSSDES)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
|
Barnets trivsel - PinQ
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Effekten av voiding-klassen på QoL målt ved pediatrisk inkontinensspørreskjema
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bieke Samijn, dr., Ghent University Hospital/Ghent University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-10501/10502/10504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .