- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05146258
Estudo de classe miccional para redução de sintomas e qualidade de vida em crianças com LUTS
28 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent
A eficácia da escola de micção para redução de sintomas e qualidade de vida em crianças com sintomas do trato urinário inferior
A disfunção do trato urinário inferior (LUTD) é uma patologia comum em crianças e mostra um amplo espectro de sintomas do trato urinário inferior (LUTS).
Esses sintomas têm um impacto significativo no bem-estar da criança.
Para o tratamento de LUTS em crianças, a uroterapia, uma forma de terapia não medicamentosa, é implementada como terapia padrão.
Pode ser descrito como um programa de reeducação e reabilitação da bexiga onde os participantes são informados sobre a anatomia e fisiologia do sistema urinário normal e patológico.
A uroterapia tem sido oferecida como terapia individual por muito tempo, mas agora também é oferecida como terapia de grupo (a escola de micção).
Isso é, em comparação com a terapia individual, mais econômico e dá aos participantes a sensação de não estarem sozinhos na situação.
A eficácia da terapia individual para crianças com LUTD já foi determinada, porém pouca pesquisa foi feita sobre a eficácia da uroterapia em grupo (a aula de micção).
O presente estudo pretende investigar o efeito da terapia de grupo nos sintomas e na qualidade de vida de crianças com DTUI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um estudo de coorte prospectivo no qual informações sobre o impacto da classe miccional nos sintomas e bem-estar das crianças são obtidas por meio de dois questionários, respectivamente o Vancouver Symptom Score for Dysfunctional Elimination Syndrome (VSSDES) e o Pediatric Questionário de Incontinência (PinQ).
Os participantes deste estudo também são solicitados a preencher gráficos de consumo e micção e diários noturnos.
Esses questionários e documentos são preenchidos antes e depois da aula de micção.
Os dados recolhidos serão posteriormente analisados estatisticamente através do Statistical Package for the Social Sciences (SPPS), para determinar melhorias significativas nos sintomas e na qualidade de vida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital/Ghent University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças com Disfunções do Trato Urinário Inferior que frequentam a uroterapia de grupo, a escola de micção
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças (5-12 anos)
- crianças com LUTS
- crianças que seguem a escola evadindo, com ou sem treinamento anterior reprovado
Critério de exclusão:
- crianças >12 anos e <5 anos
- crianças que sofrem apenas de problemas fecais sem sintomas do trato urinário inferior
- crianças que atualmente seguem um tipo diferente de terapia em relação aos LUTS, do que VC
- crianças com distúrbios neurológicos ou variações anatômicas da bexiga
- crianças submetidas a intervenção cirúrgica da bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do Trato Urinário Inferior - VVSDES
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 meses
|
Quantidade de LUTS antes e depois da classe de micção medida pelo escore de sintomas de Vancouver para a síndrome de eliminação disfuncional (VSSDES)
|
até a conclusão do estudo, média de 3 meses
|
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Bem-estar da criança - PinQ
Prazo: até a conclusão do estudo, média de 3 meses
|
O efeito da classe miccional na qualidade de vida medida pelo questionário de incontinência pediátrica
|
até a conclusão do estudo, média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Samijn, dr., Ghent University Hospital/Ghent University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-10501/10502/10504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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