- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05146258
Estudio de clase de evacuación para la reducción de síntomas y calidad de vida en niños con STUI
28 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent
Eficacia de la escuela miccional para la reducción de síntomas y calidad de vida en niños con síntomas del tracto urinario inferior
La disfunción del tracto urinario inferior (LUTD) es una patología común en los niños y muestra un amplio espectro de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
Estos síntomas tienen un impacto significativo en el bienestar de un niño.
Para el tratamiento de STUI en niños, se implementa la uroterapia, una forma de terapia no farmacológica, como terapia estándar.
Puede describirse como un programa de rehabilitación y reeducación de la vejiga donde se informa a los participantes sobre la anatomía y fisiología del sistema urinario normal y patológico.
La uroterapia se ha ofrecido como terapia individual durante mucho tiempo, pero ahora también se ofrece como terapia de grupo (la escuela de evacuación).
Esto es, en comparación con la terapia individual, más rentable y da a los participantes la sensación de no estar solos en la situación.
Ya se ha determinado la eficacia de la terapia individual para niños con LUTD, sin embargo, se han realizado pocas investigaciones sobre la eficacia de la uroterapia en grupo (la clase de evacuación).
El presente estudio quiere investigar el efecto de la terapia de grupo sobre los síntomas y la calidad de vida de los niños con LUTD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El presente estudio es un estudio de cohorte prospectivo en el que se obtiene información del impacto de la clase miccional sobre los síntomas y el bienestar de los niños a través de dos cuestionarios, respectivamente el Vancouver Symptom Score for Dysfuncional Elimination Syndrome (VSSDES) y el Pediatric Cuestionario de Incontinencia (PinQ).
A los participantes de este estudio también se les pide que completen tablas de bebida y evacuación y diarios nocturnos.
Estos cuestionarios y documentos se rellenan antes y después de la clase de anulación.
Los datos recopilados se analizarán estadísticamente a través del Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPPS), para determinar mejoras significativas en los síntomas y la calidad de vida.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital/Ghent University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños con Disfunciones del Tracto Urinario Inferior que asisten a la uroterapia grupal, la escuela miccional
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños (5-12 años)
- niños con STUI
- niños que siguen vaciamiento escolar, con o sin formación previa reprobada
Criterio de exclusión:
- niños >12 años y <5 años
- niños que sufren únicamente problemas fecales sin síntomas del tracto urinario inferior
- niños que actualmente están siguiendo un tipo de terapia diferente con respecto a los LUTS, que VC
- niños con trastornos neurológicos o variaciones anatómicas de la vejiga
- niños que se sometieron a una intervención quirúrgica de la vejiga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del tracto urinario inferior - VVSDES
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
|
Cantidad de STUI antes y después de la clase de micción medida por la puntuación de síntomas de Vancouver para el síndrome de eliminación disfuncional (VSSDES)
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
|
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Bienestar del niño - PinQ
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
|
El efecto de la clase de micción en la calidad de vida medida por el cuestionario de incontinencia pediátrica
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hasta la finalización del estudio, promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bieke Samijn, dr., Ghent University Hospital/Ghent University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-10501/10502/10504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .