- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05146388
Samarbeide med leger og farmasøyter for å hjelpe foreldre med å gi barns flytende medisiner trygt
Utnyttelse av EPJ for å fremme apotekvedtak av beste doseringspraksis og redusere foreldrefeil ved administrering av flytende medisiner for barn: en tilnærming basert på helsekunnskaper
Målet med studien er å vurdere virkningen av en automatisert elektronisk helsejournal (EPJ)-basert intervensjon som utnytter e-resepter for å støtte farmasøytens overholdelse av anbefalt utleveringspraksis, med mål om å redusere foreldredoseringsfeil.
Spesifikt er målet med studien å: 1) Undersøke effektiviteten av den EPJ-baserte intervensjonen for å forbedre utleveringspraksis i apotek, inkludert a) overholdelse av dosering kun mL og b) tilveiebringelse av optimale doseringsverktøy; 2) Undersøk effektiviteten av den EPJ-baserte intervensjonen for å redusere foreldredoseringsfeil. Studien vil også undersøke om implementering av den EPJ-baserte intervensjonen vil redusere forskjeller i doseringsfeil etter foreldres helsekompetanse og LEP, og utforske effekten av den EPJ-baserte intervensjonen for å redusere ADE.
En pre-/post-implementeringsstudie vil bli utført med engelsk- og spansktalende foreldre til barn foreskrevet orale flytende medisiner på pediatrisk legevakt, poliklinisk generell pediatrisk klinikk og pediatriske subspesialitetsklinikker i 2 New York City sykehussystemer (NYU Langone) Helse - Brooklyn og NYC Health+Hospitals - Bellevue Hospital). Før implementering vil e-Rx-er bli generert av EPJ på vanlig måte; etter implementering vil e-Rx-er genereres av EPJ med instruksjoner til utleveringsapoteket om å: 1) beholde doseringsinstruksjonene kun i ml, og 2) dispensere et spesifikt doseringsverktøy basert på mengden som er foreskrevet.
Det foreslåtte prosjektet er i samsvar med et økende nasjonalt fokus på å fremme vedtakelse av evidensbaserte strategier for å forbedre sykdomshåndtering som dekker behovene til de med lav helsekompetanse og LEP fra grupper som Joint Commission og AHRQ.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- NYU Langone Health - Brooklyn
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Omsorgsperson/barn
- Engelsk eller spansktalende
- Foreldre eller verge for et barn foreskrevet en flytende medisin i NYU Langone Health - Brooklyn eller Bellevue ED, generell poliklinisk pediatrisk klinikk eller spesialklinikker
- 18 år eller eldre
- Barn ≤8 år utskrevet hjemme med Rx for ≥1 daglig flytende medisindose ≤10mL, for bruk som kronisk eller kort kur (≤14 dager)
- Primærperson som skal administrere barnets medisiner
- Tilgang til en smarttelefon som kan ta bilder og sende/motta tekstmeldinger
- Vilje og evne til å delta
Apotek ansatte
1. Jobber på et apotek som utleverte indeksmedisin til en av studiedeltakerne våre.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson/barn
- Har ikke et fungerende telefonnummer
- Kan ikke komme tilbake for personlig oppfølgingsbesøk
- Fikk beskjed om å slutte med medisinering av leverandør etter lege/legebesøk
- Forelder har ikke lenger indeksmedisinflaske
- Ukorrigert hørselshemming
- Selvrapportert dårlig synsstyrke
Apotek ansatte
1. Ansatte uten ansvar for å bestemme måleenhet som skal inkluderes på Rx eller type/kapasitet til doseringsverktøyet til å dispensere for pediatriske orale flytende medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Forhåndsimplementering - Vanlig omsorg
I pre-implementeringsfasen vil pasientens e-Rx genereres av EPJ på vanlig måte.
|
|
|
Eksperimentell: Post-implementering - EPJ-basert tilnærming
|
Intervensjonen vil bygges direkte inn i EPJ.
E-resepter vil bli generert med apotekinstruksjoner for alle reseptbelagte medisiner.
Intervensjonen vil gi: 1) inkludering med e-Rx-forespørsel for apotek om å beholde metrisk (kun mL) dosering på Rx-etiketten og 2) inkludering av veiledning på e-Rx som ber om at apoteket gir et optimalt verktøy basert på en algoritme.
Algoritme for anbefaling av doseringsverktøy: 1) for en foreskrevet dose på 1 mL til 5 mL, bruk en 5 mL sprøyte, 3) for >5 mL til 10 mL, bruk 10 mL sprøyte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pleiegiver Doseringsfeil
Tidsramme: Innen 8 uker etter indeksbesøk (besøk 2)
|
Doseringsfeil vil bli definert som >20 % avvik fra foreskrevet dose
|
Innen 8 uker etter indeksbesøk (besøk 2)
|
|
Omsorgsperson Stor doseringsfeil
Tidsramme: Innen 8 uker etter indeksbesøk (besøk 2)
|
Stor doseringsfeil vil bli definert som >40 % avvik fra foreskrevet dose
|
Innen 8 uker etter indeksbesøk (besøk 2)
|
|
Apotek Bruk av kun mL på Rx Label
Tidsramme: Innen 4 uker etter indeksbesøk (besøk 1)
|
Innen 4 uker etter indeksbesøk (besøk 1)
|
|
|
Apotek Tilførsel av optimalt doseringsverktøy
Tidsramme: Innen 4 uker etter indeksbesøk (besøk 1)
|
Innen 4 uker etter indeksbesøk (besøk 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21-00972
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .