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Travailler avec des médecins et des pharmaciens pour aider les parents à administrer en toute sécurité des médicaments liquides aux enfants

6 mars 2024 mis à jour par: NYU Langone Health

Tirer parti du DSE pour promouvoir l'adoption par les pharmacies des meilleures pratiques de dosage et réduire les erreurs des parents dans l'administration de médicaments liquides pédiatriques : une approche fondée sur la littératie en santé

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'impact d'une intervention automatisée basée sur le dossier de santé électronique (DSE) qui tire parti des ordonnances électroniques pour soutenir l'adhésion des pharmaciens aux pratiques de distribution recommandées, dans le but de réduire les erreurs de dosage des parents.

Plus précisément, l'étude vise à : 1) examiner l'efficacité de l'intervention basée sur le DSE pour améliorer les pratiques de distribution en pharmacie, y compris a) le respect du dosage en mL uniquement et b) la fourniture d'outils de dosage optimaux ; 2) Examiner l'efficacité de l'intervention basée sur le DSE pour réduire les erreurs de dosage des parents. L'étude examinera également si la mise en œuvre de l'intervention basée sur le DSE réduira les disparités dans les erreurs de dosage en fonction de la littératie en santé des parents et du LEP, et explorera l'efficacité de l'intervention basée sur le DSE pour réduire les ADE.

Une étude avant/après la mise en œuvre sera réalisée avec des parents anglophones et hispanophones d'enfants auxquels on a prescrit des médicaments liquides oraux dans la salle d'urgence pédiatrique, la clinique pédiatrique générale ambulatoire et les cliniques pédiatriques surspécialisées de 2 systèmes hospitaliers de la ville de New York (NYU Langone Santé - Brooklyn et NYC Health+Hospitals - Hôpital Bellevue). Avant la mise en œuvre, les e-Rx seront générés par le DSE de la manière habituelle ; après la mise en œuvre, des e-Rx seront générés par le DSE avec des instructions à la pharmacie dispensatrice pour : 1) conserver les instructions de dosage en mL uniquement, et 2) distribuer un outil de dosage spécifique en fonction de la quantité prescrite.

Le projet proposé est conforme à l'accent national croissant sur la promotion de l'adoption de stratégies fondées sur des données probantes pour améliorer la gestion des maladies qui répondent aux besoins des personnes ayant une faible littératie en santé et LEP de groupes comme la Commission mixte et l'AHRQ.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Soignant/Enfant

  1. anglophone ou hispanophone
  2. Le parent ou le tuteur légal d'un enfant a prescrit un médicament liquide à NYU Langone Health - Brooklyn ou Bellevue ED, une clinique pédiatrique générale ambulatoire ou des cliniques de soins spécialisés
  3. 18 ans ou plus
  4. L'enfant ≤ 8 ans est sorti de chez lui avec un Rx pour ≥ 1 dose quotidienne de médicament liquide ≤ 10 ml, à utiliser comme médicament chronique ou de courte durée (≤ 14 jours)
  5. Personne principale qui administrera les médicaments de l'enfant
  6. Accès à un smartphone capable de prendre des photos et d'envoyer/recevoir des SMS
  7. Volonté et capacité de participer

Personnel de la pharmacie

1. Travaille dans une pharmacie qui a distribué des médicaments indexés à l'un des participants à notre étude.

Critère d'exclusion:

Soignant/Enfant

  1. N'a pas de numéro de téléphone fonctionnel
  2. Impossible de revenir pour une visite de suivi en personne
  3. A reçu l'ordre du prestataire d'arrêter les médicaments après la visite chez le médecin/urgence
  4. Le parent n'a plus de bouteille de médicament index
  5. Déficience auditive non corrigée
  6. Mauvaise acuité visuelle autodéclarée

Personnel de la pharmacie

1. Le personnel n'a aucune responsabilité dans la détermination de l'unité de mesure à inclure sur les Rx ou le type/capacité de l'outil de dosage à distribuer pour les médicaments liquides oraux pédiatriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pré-implantation - Soins habituels
Dans la phase de pré-mise en œuvre, les e-Rx des patients seront générés par le DSE de la manière habituelle.
Expérimental: Post-mise en œuvre - Approche basée sur le DSE
Autre: Approche basée sur le DSE
L'intervention sera intégrée directement dans le DSE. Des ordonnances électroniques seront générées avec les instructions de la pharmacie pour tous les médicaments sur ordonnance. L'intervention conférera : 1) l'inclusion avec la demande d'e-Rx à la pharmacie de conserver le dosage métrique uniquement (mL uniquement) sur l'étiquette de Rx et 2) l'inclusion de conseils sur l'e-Rx demandant que la pharmacie fournisse un outil optimal basé sur un algorithme. Algorithme pour la recommandation de l'outil de dosage : 1) pour une dose prescrite de 1 ml à 5 ​​ml, utilisez une seringue de 5 ml, 3) pour > 5 ml à 10 ml, utilisez une seringue de 10 ml.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur de dosage du soignant
Délai: Dans les 8 semaines suivant la visite d'index (visite 2)
Une erreur de dosage sera définie comme un écart > 20 % par rapport à la dose prescrite
Dans les 8 semaines suivant la visite d'index (visite 2)
Erreur de dosage importante du soignant
Délai: Dans les 8 semaines suivant la visite d'index (visite 2)
Une grande erreur de dosage sera définie comme un écart > 40 % par rapport à la dose prescrite
Dans les 8 semaines suivant la visite d'index (visite 2)
Utilisation en pharmacie de mL-seulement sur l'étiquette Rx
Délai: Dans les 4 semaines suivant la visite d'index (visite 1)
Dans les 4 semaines suivant la visite d'index (visite 1)
Fourniture en pharmacie d'un outil de dosage optimal
Délai: Dans les 4 semaines suivant la visite d'index (visite 1)
Dans les 4 semaines suivant la visite d'index (visite 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

6 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-00972

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou tel que requis par une condition de bourses et d'accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur qui a proposé d'utiliser les données aura accès aux données sur demande raisonnable. Les demandes doivent être adressées à Hsiang.Yin@nyulangone.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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