- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05146388
Samarbejde med læger og farmaceuter for at hjælpe forældre med at give børns flydende medicin sikkert
Udnyttelse af EPJ til at fremme apotekets vedtagelse af bedste doseringspraksis og reducere forældrefejl i administrationen af pædiatrisk flydende medicin: En sundhedsanerkendelsesorienteret tilgang
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af en automatiseret elektronisk patientjournal (EPJ)-baseret intervention, der udnytter e-recepter til at understøtte farmaceutens overholdelse af anbefalede udleveringspraksis med det formål at reducere forældredoseringsfejl.
Specifikt er formålet med undersøgelsen at: 1) Undersøg effektiviteten af den EPJ-baserede intervention til at forbedre apoteksdispenseringspraksis, herunder a) overholdelse af mL-kun dosering og b) tilvejebringelse af optimale doseringsværktøjer; 2) Undersøg effektiviteten af den EPJ-baserede intervention til at reducere forældredoseringsfejl. Undersøgelsen vil også undersøge, om implementering af den EPJ-baserede intervention vil reducere forskelle i doseringsfejl på grund af forældres sundhedskompetence og LEP, og undersøge effektiviteten af den EPJ-baserede intervention til at reducere ADE'er.
En præ-/post-implementeringsundersøgelse vil blive udført med engelsk- og spansktalende forældre til børn, der har ordineret orale flydende medicin på den pædiatriske skadestue, ambulant generel pædiatrisk klinik og pædiatriske subspecialklinikker i 2 New York City hospitalssystemer (NYU Langone) Sundhed - Brooklyn og NYC Health+Hospitals - Bellevue Hospital). Før implementering vil e-Rx'er blive genereret af EPJ på sædvanlig måde; efter implementering vil e-Rx'er blive genereret af EPJ med instruktioner til udleveringsapoteket om at: 1) opbevare doseringsinstruktionerne i ml-kun og 2) dispensere et specifikt doseringsværktøj baseret på den foreskrevne mængde.
Det foreslåede projekt er i overensstemmelse med et voksende nationalt fokus på at fremme vedtagelsen af evidensbaserede strategier til forbedring af sygdomshåndtering, der imødekommer behovene hos dem med lav sundhedskompetence og LEP fra grupper som Joint Commission og AHRQ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: H. Shonna Yin, MD, MS
- Telefonnummer: 212-562-2821
- E-mail: Hsiang.Yin@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Melgar, MBS
- Telefonnummer: 212-562-2821
- E-mail: Jennifer.Melgar@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Health - Brooklyn
-
Kontakt:
- Jennifer Melgar, MBS
- E-mail: Jennifer.Melgar@nyulangone.org
-
Kontakt:
- H. Shonna Yin, MD, MS
- E-mail: Hsiang.Yin@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- H. Shonna Yin, MD, MS
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11220
- Rekruttering
- Sunset Park Family Health Center at NYU Langone
-
Kontakt:
- Jennifer Melgar, MBS
- E-mail: Jennifer.Melgar@nyulangone.org
-
Kontakt:
- H. Shonna Yin, MD, MS
- E-mail: Hsiang.Yin@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- H. Shonna Yin, MD, MS
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Ikke rekrutterer endnu
- NYC Health + Hospitals / Bellevue
-
Kontakt:
- Jennifer Melgar, MBS
- E-mail: Jennifer.Melgar@nyulangone.org
-
Kontakt:
- H. Shonna Yin, MD, MS
- E-mail: Hsiang.Yin@nyulangone.org
-
Ledende efterforsker:
- H. Shonna Yin, MD, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Omsorgsperson/barn
- Engelsk eller spansktalende
- Forælder eller værge for et barn har ordineret en flydende medicin i NYU Langone Health - Brooklyn eller Bellevue ED, generel ambulant pædiatrisk klinik eller specialklinikker
- 18 år eller ældre
- Barn ≤8 år udskrevet til hjemmet med en Rx for ≥1 daglig flydende medicindosis ≤10mL, til brug som en kronisk eller kort kur (≤14 dage) medicin
- Primær person, der skal administrere barnets medicin
- Adgang til en smartphone, der kan tage billeder og sende/modtage tekstbeskeder
- Vilje og evne til at deltage
Apoteket personale
1. Arbejder på et apotek, der udleverede indeksmedicin til en af vores undersøgelsesdeltagere.
Ekskluderingskriterier:
Omsorgsperson/barn
- Har ikke et fungerende telefonnummer
- Ikke i stand til at vende tilbage til personligt opfølgningsbesøg
- Fik besked på at stoppe medicin af udbyder efter læge/ED besøg
- Forælder har ikke længere indeksmedicinflaske
- Ukorrigeret hørenedsættelse
- Selvrapporteret dårlig synsstyrke
Apoteket personale
1. Personale uden ansvar for at bestemme måleenhed, der skal inkluderes på Rx'er eller type/kapacitet af doseringsværktøjet til at dispensere til pædiatriske orale flydende medicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Præ-Implementering - Sædvanlig pleje
I præ-implementeringsfasen vil patient e-Rx'er blive genereret af EPJ på sædvanlig måde.
|
|
Eksperimentel: Post-implementering - EPJ-baseret tilgang
|
Interventionen vil blive indbygget direkte i EPJ.
E-recepter vil blive genereret med apoteksinstruktioner til al receptpligtig medicin.
Interventionen vil give: 1) inklusion med e-Rx-anmodning til apoteket om at beholde metrisk (kun mL) dosering på Rx-etiketten og 2) inklusion af vejledning om e-Rx, der anmoder om, at apoteket giver et optimalt værktøj baseret på en algoritme.
Algoritme for anbefaling af doseringsværktøj: 1) for en ordineret dosis på 1 mL til 5 mL, brug en 5 mL sprøjte, 3) for >5 mL til 10 mL, brug 10 mL sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plejegivers doseringsfejl
Tidsramme: Inden for 8 uger efter indeksbesøg (besøg 2)
|
Doseringsfejl vil blive defineret som >20 % afvigelse fra den ordinerede dosis
|
Inden for 8 uger efter indeksbesøg (besøg 2)
|
Caregiver Stor Doseringsfejl
Tidsramme: Inden for 8 uger efter indeksbesøg (besøg 2)
|
Stor doseringsfejl vil blive defineret som >40 % afvigelse fra den ordinerede dosis
|
Inden for 8 uger efter indeksbesøg (besøg 2)
|
Apotek Brug af kun mL på Rx Label
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indeksbesøg (besøg 1)
|
Inden for 4 uger efter indeksbesøg (besøg 1)
|
|
Apotek levering af optimalt doseringsværktøj
Tidsramme: Inden for 4 uger efter indeksbesøg (besøg 1)
|
Inden for 4 uger efter indeksbesøg (besøg 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-00972
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicindoseringsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med EPJ-baseret tilgang
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); Washington University School of Medicine; University of Texas Southwestern Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeKolorektale neoplasmer | Hodgkins sygdom | Neoplasma i brystet | Endometriale neoplasmer | Non Hodgkin lymfom | Prostatisk neoplasmaForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLændesmerterForenede Stater
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center at San AntonioRekrutteringType 2 diabetesForenede Stater
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAstma hos børnKalkun
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.AfsluttetAfhængighed, StofKina
-
FHI 360United States Agency for International Development (USAID); UNICEF; Ministry...AfsluttetAmning | Ernæring | Underernæring af børnAfghanistan
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeBlodtryk | MedicinadhærensForenede Stater