Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ITP-register og tilhørende bioprøvesamling (ITP-Registry)

6. desember 2023 oppdatert av: Thomas Stauch, Jena University Hospital

Multisenter nasjonalt ITP-register og tilhørende bioprøvesamling

Målet med dette ITP-registeret er å samle inn klinisk informasjon, inkludert biosampling, fra samtykkende pasienter med en rekke ITP-er på ulike tidspunkt i sykdomsforløpet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Immun trombocytopeni (ITP) er en sjelden hematologisk lidelse som kan føre til større risiko for blødning eller forlenget blødningstid på grunn av en autoimmun-mediert mangel på blodplater.

De siste årene har det dukket opp nye behandlingstilbud for pasienter med immun trombocytopeni.

Resultatene av publiserte kliniske studier på ITP kan kun brukes til bred pasientbehandling i begrenset grad, da de er designet for en pasientpopulasjon med klart definerte inklusjons- og eksklusjonskriterier. Data fra den virkelige verden som samles inn fra dette registeret vil bidra til å bedre forstå diagnosen og terapien til ITP-pasienter i daglig behandling og til å mer effektivt lede individuelle pasienter til optimal terapi, og dermed forbedre resultatene deres.

Ved å samle inn bioprøver vil dette prosjektet bidra med ny kunnskap til studiet av ITP gjennom standardisert, systematisk og høykvalitets innsamling og lagring av pasientprøver og tilhørende data.

Registeret samler inn kliniske data fra pasienter diagnostisert med ITP på definerte punkter i sykdomsforløpet. Datainnsamlingen inkluderer en rekke kliniske mål, sykdomsrelaterte faktorer, behandling/behandlingsforløp og utfall, komplikasjoner under behandling og Qol, utmattelsesskåring og overlevelsesdata (opptil 5 år).

Dataene samles inn prospektivt. I tillegg kan pasienter inkluderes retrospektivt inntil 12 måneder etter førstegangsdiagnose dersom det kan gis fortløpende dokumentasjon ved behandlingsstedet. I begge tilfeller er en skriftlig samtykkeerklæring obligatorisk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
        • Ta kontakt med:
          • Gerda Silling, Dr
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Klinikum Altenburger Land GmbH, Klinik für Innere Medizin/Hämatologie/Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Romy Pomper, Dr.
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Rekruttering
        • MVZ am Klinikum Aschaffenburg
        • Ta kontakt med:
          • Manfred Welslau, Dr.
      • Bad Homburg, Tyskland, 61352
        • Rekruttering
        • MVZ IMD GmbH, IMD Gerinnungszentrum Hochtaunus
        • Ta kontakt med:
          • Rosa Sonja Alesci, Dr
      • Bad Liebenwerda, Tyskland, 04924
        • Rekruttering
        • Onkologie/Hämatologie
        • Ta kontakt med:
          • Stephan Kreher, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland, 10249
        • Rekruttering
        • Vivantes Netzwerk für Gesundheit GmbH, Klinikum am Friedrichshain
        • Ta kontakt med:
          • Robert Klamroth, PD Dr.
      • Berlin, Tyskland, 12487
        • Rekruttering
        • Onkologie am Segelfliegerdamm
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Heßling, Dr.
      • Biberach, Tyskland, 88400
        • Rekruttering
        • MVZ Hämatologikum GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Leonid Basovski, Dr.
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Rekruttering
        • Augusta-Kranken-Anstalt gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Robert Radkowski, Dr.
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Hänel, PD Dr.
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • MVZ Klinikum Coburg GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Christof Lamberti, PD Dr.
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Herold, PD Dr.
      • Donauwörth, Tyskland, 86609
        • Rekruttering
        • ARGE e.V.
        • Ta kontakt med:
          • Bastian Fleischmann
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Ta kontakt med:
          • Karolin Trautmann-Grill, Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01127
        • Rekruttering
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Dörfel
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämatologie-Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Illmer, PD Dr.
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Mohm & Prange-Krex
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Mohm, Dr.
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Düren gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Michael Flaßhove, PD Dr.
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • Rekruttering
        • Onkologische Praxis Erfurt
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Hauch, Dr.
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Erlangen
        • Ta kontakt med:
          • Valeska Brückl, Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Chromik, Dr.
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekruttering
        • Haemostas-Frankfurt
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Mondorf, Dr.
      • Frechen, Tyskland, 50226
        • Rekruttering
        • PIOH Studien und Management GbR
        • Ta kontakt med:
          • Marcel Reiser, PD Dr.
      • Garbsen, Tyskland, 30823
        • Rekruttering
        • Fachärztliche Gemeinschaftspraxis Panagiotou/Minaei
        • Ta kontakt med:
          • Petros Panagiotou
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Rekruttering
        • IOGP Gera MVZ GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Steffen Gerhardt, Dr.
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitatsklinik Greifswald
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Neumann, Dr.
      • Göppingen, Tyskland, 73035
        • Rekruttering
        • ALB FILS Kliniken, Klinik am Eichert
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Niebling, Dr.
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
        • Ta kontakt med:
          • Doris Kraemer, Prof. Dr.
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis, FA für Innere Medizin
        • Ta kontakt med:
          • Regina Moeller, Dr.
      • Halle, Tyskland, 06110
        • Rekruttering
        • MVZ III Onkologie der evidia MVZ Halle (Saale) GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Timo Behlendorf, Dr.
      • Hamburg, Tyskland, 22767
        • Rekruttering
        • Onko-Kolleg GmbH & Co. KG, HOPA MVZ GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Julia Wiederhold
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Rekruttering
        • Werlhof-Institut MVZ GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Kai Gutensohn, Prof. Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30161
        • Rekruttering
        • Onkologie am Raschplatz
        • Ta kontakt med:
          • Eyck von der Heyde, Dr.
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Dres. Kamal & Dorn GbR
        • Ta kontakt med:
          • Haytham Kamal, Dr.
      • Heidenheim, Tyskland, 89522
        • Rekruttering
        • ODZ-Petersen GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Volker Petersen, Dr.
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Rekruttering
        • St. Bernward Krankenhaus GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Ulrich Kaiser, Prof. Dr.
      • Idar-Oberstein, Tyskland, 55743
        • Rekruttering
        • Klinikum Idar-Oberstein GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Marina Bischoff, Dr.
      • Jena, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Stauch, MD
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Rekruttering
        • Klinikum Kassel GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Martin Wolf, Prof. Dr.
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Ritgen, Dr.
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH, Ev. Stift St. Martin
        • Ta kontakt med:
          • Jens-Marcus Chemnitz, Dr.
      • Kronach, Tyskland, 96317
        • Rekruttering
        • Ambulantes Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Gerinnung
        • Ta kontakt med:
          • Martina Stauch, Dr.
      • Leer, Tyskland, 26789
        • Rekruttering
        • MVZ mbH, Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Ta kontakt med:
          • Lothar Müller, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ta kontakt med:
          • Carmen Herling, Dr.
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Rekruttering
        • OnkoFor Leipzig GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Schwarzer, Dr.
      • Merseburg, Tyskland, 06217
        • Rekruttering
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Ta kontakt med:
          • Susann Schulze, Dr.
      • München, Tyskland, 81241
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftspraxis Hämato-Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Zingerle, Dr.
      • Neubrandenburg, Tyskland, 17036
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Dietrich-Bonhoeffer-Klinikum Neubrandenburg
        • Ta kontakt med:
          • Philipp Hemmati, PD Dr.
      • Neustadt Am Rübenberge, Tyskland, 31535
        • Rekruttering
        • MVZ Onko Medical GmbH Neustadt
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Tschechne, Dr.
      • Offenburg, Tyskland, 77654
        • Rekruttering
        • Pi.Tri.-Studien GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Henning Pelz, Dr.
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Rekruttering
        • Elblandkliniken Stiftung & Co. KG, Elblandklinikum Riesa
        • Ta kontakt med:
          • Jörg Schubert, Prof. Dr.
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Rekruttering
        • Klinikum Südstadt Rostock
        • Ta kontakt med:
          • Beate Krammer-Steiner, Dr.
      • Schkeuditz, Tyskland, 04435
        • Rekruttering
        • Medcenter Nordsachsen
        • Ta kontakt med:
          • Leanthe Braunert, Dr.
      • Schwedt/Oder, Tyskland, 16303
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinikum Uckermark
        • Ta kontakt med:
          • Axel Matzdorff, Prof. Dr.
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Rekruttering
        • MVZ am Schlossgarten, Zero Praxen
        • Ta kontakt med:
          • Christian Kuhn, Dr.
      • Soest, Tyskland, 59494
        • Rekruttering
        • Onkologiezentrum Soest/Iserlohn
        • Ta kontakt med:
          • Anke Wortmann, Dr.
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Bundeswehrkrankenhaus Ulm
        • Ta kontakt med:
          • Matthias Müller, Dr.
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Rekruttering
        • Schwarzwald-Baar. Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Paul La Rosée, Prof. Dr.
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Rekruttering
        • Onkologisches Zentrum Wolfsburg-Helmstadt MVZ GmbH
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Gabrysiak, Dr.
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Bumm, Dr.
      • Zittau, Tyskland, 02763
        • Rekruttering
        • Praxis für Hämatologie und Internistische Onkologie
        • Ta kontakt med:
          • Mathias Schulze, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med immun trombocytopeni (ITP) som er en sjelden hematologisk lidelse som kan føre til større risiko for blødning eller forlenget blødningstid på grunn av en autoimmun-mediert mangel på blodplater. Det er et skille mellom en primær form, der ingen utløsende årsak er identifiserbar, og sekundære former, som for eksempel kan forekomme i sammenheng med systemiske autoimmune sykdommer eller medikamentinduserte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær eller sekundær immun trombocytopeni (ITP)
  • Alder ≥18 år
  • signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • diagnoser som ikke kan forenes med diagnosen ITP (esp. heparinindusert trombocytopeni, graviditetsassosiert trombocytopeni, pseudothrombocytopeni)
  • ikke mulig informert samtykke (dette dekker pasienter som ikke er i stand til å forstå arten og omfanget av deltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
epidemiologiske data om ITP - Forekomst
Tidsramme: Ved påmelding
Forekomst: antall rapporterte ITP, estimert forekomst etter postnummerområde
Ved påmelding
epidemiologiske data om ITP - Alder
Tidsramme: Ved påmelding
Alder (fødselsår)
Ved påmelding
epidemiologiske data om ITP - Kjønnsfordeling
Tidsramme: Ved påmelding
Kjønnsfordeling: kvinne, mann
Ved påmelding
Beskrivelse av årsakene til ITP
Tidsramme: Ved påmelding
årsaker til ITP i primær/sekundær form (medisinsk indusert, autoimmun sykdom, lymfom/malignitet, infeksjon, ved vaksinasjon, andre)
Ved påmelding
ITP-behandlingstype mottatt
Tidsramme: 5 år
Medisinske behandlinger mottatt
5 år
Remisjon
Tidsramme: 5 år
Remisjonsstatus
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering av kliniske kjennetegn ved berørte pasienter - Sykdomsstadium
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
alvorlighetsgrad av blødninger WHO-CTCAE Grad 1-4
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Registrering av kliniske karakteristika for berørte pasienter - antall blodplater
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
blodplatetall i Gpt/l
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Registrering av kliniske karakteristikker hos berørte pasienter -sykdomsmanifestasjon ved diagnose
Tidsramme: Ved påmelding
Lokalisering av blødning og alvorlighetsgrad (WHO-CTCAE Grading)
Ved påmelding
Blødningshendelser
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Blødningshendelser (ja, nei)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
tromboemboliske hendelser (nei, dyp venetrombose, akutt lungearterieemboli, annet)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
ILQI spørreskjema
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
tretthetsvurdering
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
FACIT-F spørreskjema: subscale fatigue (kun siste 13 spørsmål)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Laboratorieparametere ANA
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
ANA (negativ/positiv)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Laboratorieparametere APL-Antistoffer
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
APL-antistoffer (negative/positive)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Laboratorieparametere Lupus-antistoffer
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
lupus-antistoffer (negative/positive)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Laboratorieparametere blodplateautoantistoffer
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
blodplateautoantistoffer (negative/positive)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
Laboratorieparametere helicobacter pylori
Tidsramme: Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år
helicobacter pylori (negativ/positiv)
Ved innmelding, 6 måneder, årlig inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis
Amgen
Grifols Biologicals, LLC
argenx
Swedish Orphan Biovitrum
University Hospital Dresden

Etterforskere

  • Studieleder: Thomas Stauch, Dr. med., Jena University Hospital
  • Studieleder: Karolin Trautmann-Grill, Dr. med., Dresden Univeristy Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZKSJ0142

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen validert datadelingsprosedyre ved universitetssykehuset Jena. Men selvfølgelig er det planlagt å dele resultatene med det vitenskapelige miljøet og publisere dataene i et vitenskapelig tidsskrift.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun trombocytopeni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere