KLH-utfordringen til å utforske den menneskelige immunresponsen

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å overholde studieprotokollen.
• Mann eller kvinne mellom 18 og 45 år inkludert, på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
• Frisk som bestemt av en lege, basert på en detaljert sykehistorie og en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og laboratoriemålinger.
• Kroppsvekt >= 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kilogram/meter i kvadrat (inklusive).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder: Kvinner i fertil alder er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide (negativ graviditetstest på dagen for både screening og vaksinasjon) og villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet fra første gang dose til 60 dager etterpå.
• Mannlige deltakere med kvinnelige partnere i fertil alder: må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for første dose av provokasjonsmiddel til 60 dager etterpå.
• Minst 2 tidligere doser av en registrert SARS-CoV2-vaksinasjon, minst 60 dager tidligere
• Tilstrekkelig engelskspråklig evne til å gjøre det mulig å gjennomføre passende informerte samtykkeprosedyrer på engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Antibiotika eller antiviral behandling etter alvorlig sykdom innen 30 dager etter studiestart.
• SARS CoV2 (COVID-19)-infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, diagnostisert ved hjelp av PCR-test eller lateral flow-enhet
• Enhver bruk av immundempende eller immunmodulerende midler (systemisk eller topisk) innen 3 måneder før studiestart.
• Kroniske medisinske tilstander med potensiell effekt på immunresponser, inkludert diabetes, betydelig historie med atopi, eller enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studien
• Tilstedeværelse av tatoveringer, naevi eller andre hudabnormiteter som keloider (eller historie med keloider) som kan, etter utrederens oppfatning, forstyrre studievurderinger.
• Fitzpatrick hudtype V og VI (på grunn av potensiell interferens med vurdering av DTH-respons)
• Graviditet eller amming
• Allergi mot KLH, aluminiumhydroksid, Montanide ISA-51, relaterte vaksineadjuvanser eller komponenter i studiens utfordringsmidler
• Allergi mot skalldyr
• Bosted i eller betydelig tidligere reise til områder som er endemiske for schistosomiasis (på grunn av potensielle kryssreaktive immunresponser mot KLH)
• Tidligere eksponering for Keyhole Limpet Haemocyanin, f.eks. i sammenheng med en tidligere studie
• Deltakere som deltar, innen 7 dager etter screening, i rekreasjonssoling eller bruk av solseng, på hudområdet fra håndledd til skulder inkludert.
• Fobi for nåler eller mindre kirurgiske inngrep.
• Nåværende røyker eller bruker nikotinerstatningsterapi
• Deltakere som mottar vaksinasjoner innen 2 måneder før screeningbesøket, eller vil trenge vaksinasjon før slutten av studieoppfølgingen.
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn, som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakeren i fare, påvirke deres evne til å delta i studien eller svekke tolkningen av studiedataene