Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere evnen til sublingual MV130 til å indusere uttrykk for trent immunitet i perifere blodceller

13. september 2024 oppdatert av: Inmunotek S.L.

En fase I/II randomisert, prospektiv, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie for å evaluere evnen til sublingual MV130 til å indusere uttrykk for trent immunitet i perifere blodceller

En mekanistisk klinisk studie med sikte på å evaluere om MV130 kan indusere ekspresjonen av en bestemt immunrespons (trent immunitet) i perifere blodceller. Derfor vurderer etterforskerne ikke effektiviteten ved noen sykdom eller medisinsk tilstand, men vurderer heller den immunologiske effekten på immunogenisitet av MV130 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bacillus Calmette-Guérin (BCG) har blitt postulert som en strategi for å forhindre overføring og redusere forekomsten av infeksjonssykdommer på grunn av dens evne til å indusere trent immunitet. Det anbefales imidlertid ikke å vaksinere med levende svekkede vaksiner, slik som BCG, til visse sårbare populasjoner, inkludert immunkompromitterte pasienter. Dette problemet kan overvinnes med inaktiverte preparater som medierer opplært immunitet som MV130. Sikkerheten til MV130 i pilotstudier hos pasienter med immunsvikt eller mottakere av solide organer, har blitt fremhevet i nyere studier.

Basert på prinsippene for trent immunitet, har det nylig blitt foreslått at dette konseptet kan utnyttes ytterligere i en neste generasjon anti-infeksiøse vaksiner: Trenede immunitetsbaserte vaksiner (TIbV). Dermed kan disse vaksinene gi en bred beskyttelse langt utover de nominelle antigenene de inneholder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Friske menn og kvinner 18 til 65 år, begge inkludert, ved påmelding.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å samarbeide og overholde doseringsregime.
  • Kvinner i fertil alder (fra menarche) bør levere en uringraviditetstest med negativt resultat ved innmelding til forsøket.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Kvinner som er gravide eller ammer, eller potensielle gravide eller ammende kvinner.
  • Personer som er allergiske mot noen av komponentene som er inkludert i MV130.
  • Personer med en hvilken som helst samtidig sykdom eller behandling som i henhold til etterforskerkriteriene kan påvirke utviklingen av denne studien, slik som immunsvikt, maligniteter som involverer benmarg eller lymfoide systemer, medisinsk behandling som påvirker immunsystemet (inkludert kortikosteroider, immunsuppressiva, biologiske midler, …), humant immunsviktvirus, - - Personer som har blitt vaksinert (influensa, pneumokokk eller annen vaksine enn COVID-19-vaksine) innen 6 måneder før inkludering, eller som har planlagt å bli vaksinert under den kliniske utprøvingen (unntatt COVID-19-vaksinen) -19 vaksine).
  • Personer som har hatt en infeksjon som inkluderte feber og/eller diaré innen 3 måneder før inkludering.
  • Personer under metforminbehandling i løpet av den siste måneden før inkludering i

  • Personer under statinbehandling i løpet av den siste måneden før inkludering i den kliniske studien eller under *.

    • disse stoffene forstyrrer metabolske veier involvert i trent immunitetsinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MV130
Suspensjon av 6 inaktiverte hele bakteriekonsentrater, som inneholder 90 % av grampositive bakterier (V104 S. pneumoniae 60 %, V102 S. aureus 15 %, V101 S. epidermidis 15 %) og 10 % av gramnegative bakterier (V113 K. pneumoniae. 4 %, V105 M. catarrhalis 3 %, V103 H. influenzae 3 %), ved en konsentrasjon på 300 FTU/mL, tilsvarende ~ 10^9 bakterier/mL.
Biologisk: MV130
Behandling administrert sublingualt
Placebo komparator: Placebo
Natriumklorid 9 mg/ml og vann til injeksjonsvæsker s.q. f 1 ml.
Annen: Placebo
Behandling administrert sublingualt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øk ex vivo i cytokinrespons
Tidsramme: 70 dager
Det primære resultatet er økningen ex vivo i cytokinrespons (TNF-alfa, IL-6 og/eller IL-1beta) i PBMC-er ved sekundær restimulering (MV130, lipopolysakkarid [LPS], inaktivert Candida albicans, Resiquimod-R848, Poly I: C og/eller fytohemagglutinin [PHA]) hos MV130-vaksinerte personer sammenlignet med placebogruppen, på dag 15, 45 og/eller 70, med hensyn til baseline.
70 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
Den totale frekvensen av uønskede hendelser i begge grupper
70 dager
Klassifisering av uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
Klassifisering av uønskede hendelser under rettssaken
70 dager
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 70 dager
Den totale frekvensen av bivirkninger i begge grupper
70 dager
Klassifisering av bivirkninger
Tidsramme: 70 dager
Klassifisering av bivirkninger under forsøket
70 dager
Prosent etter type uønskede hendelser
Tidsramme: 70 dager
Prosentvis av uønskede hendelser etter type oppstod under forsøket
70 dager
Prosentandel av personer med bivirkninger
Tidsramme: 70 dager
Prosentandel av forsøkspersonen som opplever bivirkninger under forsøket
70 dager
Tidspunkt for reaksjonsopptreden
Tidsramme: 70 dager
Tid fra første administrering til reaksjonen oppstår
70 dager
Klassifisering av bivirkningen i henhold til stedet for utseende
Tidsramme: 70 dager
Klassifisering av bivirkningen lokal eller systemisk, avhengig av stedet for utseende
70 dager
Epigenetiske og metabolske endringer i rensede monocytter fra PBMC, i en undergruppe av MV130 vaksinert (n=12) versus placebo (n=12), på dag 45 med hensyn til baseline.
Tidsramme: 70 dager

Det inkluderer spesifikt miRNA assosiert med trent immunitet (miR155, miR146 og/eller miR21, etc.) og histonmerker (bl.a. H3K4me3 og/eller H3K27me3), som epigenetiske omkoblingsmarkører.

Det inkluderer også laktatproduksjon, glukoseforbruk og mitokondriell aktivitet som metabolske endringer.
70 dager
Endringer i prosenter av immunpopulasjoner i perifert blod inkludert T- og B-celler, NK-celler og undergrupper av monocytter, i MV130-gruppen sammenlignet med placebo på dag 15, 45 og/eller 70, med hensyn til baseline.
Tidsramme: 70 dager
Endringer i prosenter av immunpopulasjoner i perifert blod inkludert T- og B-celler, NK-celler og undergrupper av monocytter, i MV130-gruppen sammenlignet med placebo på dag 15, 45 og/eller 70, med hensyn til baseline.
70 dager
Endring i MV130 ikke-spesifikk respons (T- og B-celler fra PBMC-er) i MV130-behandlet gruppe sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 70 dager

Det inkluderer T-celleproliferasjon (dag 15, 45 og/eller 70) ved å merke T-celler med karboksyfluoresceinsuccinimidylester (CFSE) før restimulering med PHA, inaktiverte C. albicans og influensaantigener. Også endring av cytokinproduksjon (som IFN-gamma, IL-17 og/eller IL-10) fra T-celler ved restimulering (LPS, inaktiverte Candida albicans, influensaantigener og/eller PHA) (dager 15, 45 og/eller 70 med hensyn til baseline).

Det inkluderer også antistoffproduksjon: kryssreaktivt serum IgG mot virale komponenter. Ulike virale proteiner/peptider vil bli testet (dag 45 og 70 med hensyn til baseline). Antistoffresponser mot influensaantigener (IgG og IgA i serum og IgA i spytt) vil bli evaluert (dag 45 og 70 med hensyn til baseline).
70 dager
MV130-spesifikk respons (T- og B-celleresponser danner PBMC-er) i MV130-vaksinerte gruppe sammenlignet med placebo.
Tidsramme: 70 dager

Det inkluderer T-celleproliferasjon og cytokinproduksjon (IFN-gamma, IL-17 og/eller IL-10) etter restimulering med MV130 (dager 15, 45 og/eller 70 med hensyn til baseline).

Det inkluderer også antistoffproduksjon: MV130-spesifikke IgG- og IgA-nivåer i serum og IgA-nivåer i spytt (dager 45 og/eller 70 med hensyn til baseline). Individuelle bakterier inneholdt i MV130 (dvs. S. pneumoniae) vil bli ytterligere testet for spesifikk antistoffproduksjon.
70 dager
Endring i baseline oral mikrobiotasammensetning i MV130-behandlet gruppe (dag 45 og 70 med hensyn til baseline) sammenlignet med placebo, basert på 16S rRNA-sekvensfylogeni.
Tidsramme: 70 dager
Endring i baseline oral mikrobiotasammensetning i MV130-behandlet gruppe (dag 45 og 70 med hensyn til baseline) sammenlignet med placebo, basert på 16S rRNA-sekvensfylogeni.
70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvia Sánchez-Ramón, MD and PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MV130-SLG-039

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere