Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP024) på ​​immunresponsen

14. november 2019 oppdatert av: Biosearch S.A.

Pilotstudie av ernæringsintervensjon, randomiserte, dobbeltblinde og kontrollerte parallelle grupper for å evaluere effekten av forbruket av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP024) på ​​immunresponsen hos voksne

Målet med denne studien er å studere effekten av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP024) i aktiveringen av immunresponsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 90 % av sykdommene er relatert, direkte eller indirekte, med immunforandringer. Tradisjonelt har beskyttelse mot infeksjoner og forbedring av immunresponsen blitt behandlet med naturlige midler gjennom bruk av planteekstrakter. Denne aktiviteten har blitt tilskrevet fenoliske forbindelser.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av kombinasjonen av planteekstrakter (BSL_EP024) på ​​immunologiske responsparametere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spania, 18004
        • Biosearch Life

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk voksen mellom 18 og 55 år.
  • Godta fritt å delta i studien og signere det informerte samtykkedokumentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Være under farmakologiske behandlinger som kan påvirke immunresponsen (antiinflammatoriske legemidler av kronisk eller hyppig bruk, antiallergiske behandlinger).
  • Har allergi mot enkelte planteekstrakter
  • Lider av mageproblemer eller magesår.
  • Få behandling med antikoagulerende aktivitet.
  • Ha en lav forventning om overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
De frivillige vil ta to kapsler daglig med maltodekstrin.
Kosttilskudd: Placebo
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig til lunsj i 8 uker.
Eksperimentell: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP024)
De frivillige vil ta to kapsler daglig med en kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP024)
Kosttilskudd: Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025)
Hver deltaker vil innta 2 kapsler daglig til lunsj i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IgM
Tidsramme: 4 uker
Immunoglobulin M plasmanivåer
4 uker
IgA
Tidsramme: 4 uker
Immunoglobulin A plasmanivåer
4 uker
IgG
Tidsramme: 4 uker
Immunoglobulin G plasmanivåer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-2
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av interleukin-2
4 uker
IL-8
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av interleukin-8
4 uker
TNF-alfa
Tidsramme: 4 uker
Plasmanivåer av tumornekrosefaktor alfa
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosearch S.A.

Etterforskere

  • Studiestol: Miguel Quesada, MD, PhD, Medical specialist in Endocrinology, Hospital San Cecilio de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • C024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immun respons

Kliniske studier på Kombinasjon av planteekstrakter (BSL_EP025)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere