- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05152745
Effekt av ingefærekstrakt på postprandial glykemi hos friske voksne og dens antioksidantegenskaper
Effekt av ingefærekstrakt på postprandial glykemi hos friske voksne og dets antioksidantegenskaper: en randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Hyperglykemi er en risikofaktor for sykdomsutvikling, nemlig diabetes mellitus. Styring av blodsukkernivået, spesielt i post-prandial periode, har en viktig rolle i forebygging av forskjellige sykdommer. Ingefær er en art som har vist seg å ha en fordelaktig effekt på glykemi på diabetes.
Mål: Målet med denne studien var 1) å undersøke effekten av ingefærinfusjon i den glykemiske responsen hos ikke-diabetiske voksne; 2) for å evaluere totalt fenolinnhold antioksidantaktiviteten til ingefær (Zingiber officinale Roscoe) vandige ekstrakter.
Metodikk: 24 ikke-diabetikere ble tilfeldig fordelt i to grupper: intervensjonsgruppe (GI; n=15) og kontrollgruppe (GC; n=15). En oral glukoseløsning (OGTT) og en OGTT etter ingefærekstraktløsning ble administrert i henholdsvis kontroll- og intervensjonsgrupper. Blodsukkernivået ble målt ved faste og etter 30, 60, 90 og 120 minutter etter intervensjoner i begge grupper. Totalt fenolinnhold og flavonoidforbindelser Bestemmelse av det vandige ingefærekstraktet ble bestemt i henhold til Prabha-metoden. Antioksidantaktivitet ble også målt ved hjelp av ABTS-metoden og frie radikalers inhiberingsevne. Gjentatte målinger ANOVA av blandet type og uavhengige prøver t-test ble brukt i statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien ble godkjent av den etiske komité (prosessnummer 519 23. november 2016). Alle deltakerne signerte et skriftlig informert samtykke etter forklaring av mål og eksperimentelle risikoprosedyrer, og dets beskyttede konfidensialitet var garantert. Den eksperimentelle prosedyren som involverte mennesker ble behandlet i henhold til Helsinki-erklæringen.
Denne blinde (for deltakerne) randomiserte kontrollerte kliniske studien ble utført ved Egas Moniz høyere utdanningsskole med 30 ikke-diabetiske voksne. Deltakere i alderen mellom 18 og 40 år ble valgt ut og tilfeldig fordelt i intervensjonsgruppe (IG) (n=15) og kontrollgruppe (CG) (n=15), der deltakerne ble vekslet inkludert i gruppene. IG utførte en oral glukosetoleransetest (OGTT) etterfulgt av administrering av vandig ingefærekstrakt, og CG utførte en OGTT-administrasjon alene.
For tilberedning av ingefærekstrakt ble pulver ingefær (Zingibre officinalle Roscoe) hentet fra Portugal Company med India-opprinnelse og lagret i et tørket miljø lokalt inntil nødvendig. Produktet har batchnummeret LI1GIGRNT150012. Ingefærpulver ble individuelt vektet (0,2 g hver dose) og tilsatt til 100 ml kokt vann for å oppnå ingefærekstraktet, tilsatt 10 minutter. Ingefærekstraktløsning ble etter avkjølt ved romtemperatur og distribuert til hver deltaker. Denne metoden ble tilpasset av Wilkinson, J. M. (2000). For kjemisk analyse ble et tidligere oppnådd vandig ingefærekstrakt brukt.
Når det gjelder vurdering av blodsukkernivå, ble blodprøven samlet for hver deltaker ved bruk av en kapillærdråpeblod før intervensjonen (faste) og etter 30, 60, 90 og 120 minutter. Blodsukkernivåanalysen ble utført ved bruk av en strips for glukosemåler (Onetouch Select Plus Flex), en sterilisert lansett og et glukosemålerutstyr.
Generelle karakteristikkdata for deltakerne ble samlet inn, nemlig antropometriske data, farmakologisk behandling og medisinsk tilstand ved hjelp av et spørreskjema. I tillegg ble en 24-timers diett tilbakekalling dagen før intervensjonen brukt til å prøve deltakere. Ernæringsanalysen av inntatt kost ble utført av Food Processor SQL (versjon 10.5.0).
Bestemmelsen av totale fenolforbindelser av det vandige ingefærekstraktet ble bestemt i henhold til Folin-Ciocalteu-metoden. De totale fenoliske resultatene ble uttrykt som mg gallussyreekvivalent (GAE)/L ingefærekstrakt. Et volum på 125 μL ingefærekstrakt og 2 mL natriumkarbonat ble tilsatt 2,5 mL Folin-Ciocalteu-reagens. Etter 15 minutter ble absorbansen målt ved 765 nm. Bestemmelsen av flavonoidforbindelser av det vandige ingefærekstraktet ble bestemt i henhold til Prabha-metoden. Flavonoidresultatene ble uttrykt som mg quercetinekvivalent (GAE)/L ingefærekstrakt. Et volum på 2 ml ingefærekstrakt ble tilsatt 0,1 ml vannfri aluminiumkloridløsning (10%), 0,1 ml kaliumacetat (1M) og 2,8 ml destillert vann. Etter 30 minutter ble absorbansen målt ved 415 nm.
Antioksidantaktiviteten ble målt gjennom forskjellige analyser:
Superoksyd-anionradikaler-renseaktiviteten ble bestemt basert på Morais et al-metoden. Superoksidanion ble generert ved å reagere fenazinmetosulfat (PMS), nikotinamidadenindinukleotidhydrid (NADH) og oksygen som forårsaket redusert NBT i Formazan. Et volum på 0,5 mL prøve ble tilsatt til 0,5 mL av en løsning inneholdende NADH (189 mikroM) og NBT (120 mikroM) med Tris-HCl (40 mM, pH = 8). Reaksjonen startet etter tilsetning av 0,5 ml PMS (60 mikroM). Kontrollprøven ble målt med kun destillert vann. Etter 5 min inkubering ble kontrollabsorbansen målt ved 560 nm ved romtemperatur.
Den nitrogenoksidinhiberende aktiviteten ble bestemt i henhold til Khayami et al-metoden. Et volum på 1 ml natriumnitroprussid 10 nm ble tilsatt til 250 mikrol fosfatbufret saltvann (PBS) og 250 mikroliter testløsning og den ble ristet. Den forrige løsningen ble inkubert i 150 minutter ved 25ºC og tilsett deretter 3 ml sulfanilsyre og 0,33 % iseddik. Etter 5 minutter ved romtemperatur ble det tilsatt 3 ml n-(1-naftyl)etylendiamin-dihydroklorid (NED, 0,1 % m/v) og inkubert i 30 minutter ved 25ºC. Absorbansen ble målt ved 533 nm. Den tidligere fremgangsmåten ble brukt for å kontrollere oppnådd ved bruk av vann.
Det frie radikalet 2,2'-azino-bis (3-etylbenzotiazolin-6-sulfonsyre) (ABTS) ble oppnådd ved ABTS-oksidasjon med kaliumpersulfat 140 mM i 12 timer i mørke, ifølge Zulueta et al-metoden. Det ble fremstilt en løsning med 10mL ABTS 7nm og 176mikroL persulfat og lagring ved romtemperatur i 12 timer i mørke. Den forrige løsningen ble fortynnet med etanol til 0,7 absorbans ved 734 nm. Et volum på 2850 mikroL ABTS-radikal ble tilsatt til 150 mikroL prøve og til 150 mikroL vann. Etter 30 minutter i mørke ble absorbansen bestemt ved 734 nm. Trolox-konsentrasjonen ble brukt som standard (mM Trolox/L). Denne testen ble utført for flere ekstraktkonsentrasjoner for å beregne IC50.
Datastatistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS Statistics (Statistical Package for Social Sciences) (versjon 22). Gjennomsnitt og standardfeil for gjennomsnittet ble brukt. Shapiro-Wilk og gjentatte målinger ANOVA av blandet type ble brukt. Uavhengige prøver T-test ble brukt for å vurdere forskjellen mellom de 2 gruppene for total kaloriverdi, karbohydrater, protein og lipid inntatt, Cmax (maksimal konsentrasjon), ΔCmax (variasjon av maksimal konsentrasjon) og AUC (areal under kurven) Inkrementell verdier. AUC ble beregnet av Software GraphPad Prim (versjon 7.03). Alle statistiske tester ble utført på 5 % signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Monte De Caparica
-
Almada, Monte De Caparica, Portugal, 2829-511
- Instituto Universitário Egas Moniz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer uten endring i glukosemetabolismen
Ekskluderingskriterier:
- medisiner for glykemi
- hadde gastrointestinale symptomer eller sykdom
- graviditet eller amming
- hadde allergi mot ingefær.
- å innta ingefær dagen før intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo (OGTT)
Kontrollgruppedeltakerne inntok glukoseløsning alene (OGTT) tilberedt med 75 g vannfri oral glukose som foreskrevet av ADA, oppløst i 200 ml vann.
|
Etter faste over natten ble blodsukkernivået vurdert gjennom en kapillærdråpeblod. Kontrollgruppedeltakerne inntok glukoseløsning alene (OGTT) tilberedt med 75 g vannfri oral glukose som foreskrevet av ADA, oppløst i 200 ml vann. Blodsukkernivået ble også målt ved 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) og 120 (t120) minutter umiddelbart etter intervensjon, for hver deltaker, i kontroll- og intervensjonsgrupper. Glukometerutstyr, strips for glukosemålere (One Touch Select Plus) og steriliserte lansetter (Sarstedt normal 21G) ble brukt til å måle blodsukkerkonsentrasjoner, med behørig hensyn til sikkerhet og asepsis. |
|
Eksperimentell: Intervensjon (OGTT pluss ingefærekstrakt)
Intervensjonsgruppen inntok glukoseløsning etterfulgt av 100 ml vandig ingefærekstrakt (0,2 g ingefær, hver dose).
|
Etter faste over natten ble blodsukkernivået vurdert gjennom en kapillærdråpeblod. Deltakerne i intervensjonsgruppen inntok glukoseløsning alene (OGTT) tilberedt med 75 g vannfri oral glukose som foreskrevet av ADA, oppløst i 200 ml vann, etterfulgt av 100 ml vann. ingefærekstrakt (0,2 g). Blodsukkernivået ble også målt ved 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) og 120 (t120) minutter umiddelbart etter intervensjon, for hver deltaker, i kontroll- og intervensjonsgrupper. Glukometerutstyr, strips for glukosemålere (One Touch Select Plus) og steriliserte lansetter (Sarstedt normal 21G) ble brukt til å måle blodsukkerkonsentrasjoner, med behørig hensyn til sikkerhet og asepsis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrementelt område under kurven for glukosenivåer
Tidsramme: 120 minutter etter intervensjon
|
det inkrementelle blodsukkerområdet under kurven (AUCi) for hver deltaker ble definert ved hjelp av GraphPad Prism-programmet (versjon 5.0).
|
120 minutter etter intervensjon
|
|
Tidskurve for postprandiale blodsukkernivåer
Tidsramme: inntil 120 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittlige blodsukkernivåer (mmol/L) oppnådd etter oral glukosetoleransetest i kontrollgruppen og etter oral glukosetoleransetest pluss baobabekstrakt i intervensjonsgruppen på forskjellige tidspunkt
|
inntil 120 minutter etter intervensjon
|
|
Maksimal konsentrasjon av blodsukker
Tidsramme: 60 minutter etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå (mmol/L)
|
60 minutter etter intervensjon
|
|
Bestemmelse av antioksidantaktivitet av ingefærekstrakt
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier for anion- og radikalhemmingskapasitet og middelverdier for antioksidantkapasitet ved ABTS (mikromol TE/g)
|
Ved baseline
|
|
Totale fenolforbindelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av totale fenoliske forbindelser (mg gallussyre/g ingefær)
|
Ved baseline
|
|
Flavonoider
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlige verdier av flavonoider (mg quercetin av/g ingefær)
|
Ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt på deltakere
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlig vekt (i kilo)
|
Ved baseline
|
|
Kroppsmasseindeks for deltakere
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittsverdier av kroppsmasseindeks (Kg/m2), beregnet som vekt (Kg) delt på høyde (m2) i annen (Kg/m2)
|
Ved baseline
|
|
Høyde på deltakere
Tidsramme: Ved baseline
|
Gjennomsnittlig høyde (i meter)
|
Ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Fernanda Mesquita, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz, Instituto Universitário Egas Moniz, Portugal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 519ginger
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .