Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ekstraktu z imbiru na glikemię poposiłkową zdrowych osób dorosłych i jego właściwości przeciwutleniające

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRL

Wpływ ekstraktu z imbiru na glikemię poposiłkową u zdrowych osób dorosłych i jej właściwości przeciwutleniające: randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Hiperglikemia jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby, jaką jest cukrzyca. Kontrola poziomu glukozy we krwi, zwłaszcza w okresie poposiłkowym, odgrywa ważną rolę w profilaktyce różnych chorób. Imbir jest gatunkiem, dla którego wykazano korzystny wpływ na glikemię w przypadku cukrzycy.

Cel: Celem pracy było 1) zbadanie wpływu naparu imbirowego na odpowiedź glikemiczną u osób dorosłych bez cukrzycy; 2) ocena całkowitej zawartości związków fenolowych i aktywności przeciwutleniającej wodnych ekstraktów imbiru (Zingiber officinale Roscoe).

Metodologia: 24 osoby bez cukrzycy podzielono losowo na dwie grupy: grupę interwencyjną (GI; n=15) i grupę kontrolną (GC; n=15). Doustny roztwór glukozy (OGTT) i OGTT po roztworze ekstraktu z imbiru podawano odpowiednio grupom kontrolnym i interwencyjnym. Stężenia glukozy we krwi mierzono na czczo oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach po interwencji w obu grupach. Oznaczenie całkowitej zawartości fenoli i związków flawonoidowych w wodnym ekstrakcie imbiru oznaczano metodą Prabhy. Zmierzono również aktywność przeciwutleniającą metodą ABTS oraz zdolność hamowania wolnych rodników. W analizie statystycznej wykorzystano ANOVA z powtarzanymi pomiarami typu mieszanego i test t dla próbek niezależnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną (numer procesu 519 na dzień 23 listopada 2016 r.). Wszyscy uczestnicy podpisali pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu celu i procedur ryzyka eksperymentalnego oraz zapewniono jej chronioną poufność. Procedurę eksperymentalną z udziałem człowieka przeprowadzono zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Ta ślepa (dla uczestników) randomizowana, kontrolowana próba kliniczna została przeprowadzona w szkole wyższej Egas Moniz na 30 osobach dorosłych bez cukrzycy. Uczestnicy w wieku od 18 do 40 zostali wybrani i losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (IG) (n=15) i grupy kontrolnej (CG) (n=15), w których uczestnicy byli naprzemiennie włączani do grup. IG przeprowadził doustny test tolerancji glukozy (OGTT), a następnie podał wodny ekstrakt z imbiru, a CG wykonał samo podanie OGTT.

Do przygotowania ekstraktu z imbiru sproszkowany imbir (Zingibre officinalle Roscoe) uzyskano od firmy portugalskiej pochodzenia indyjskiego i przechowywano w suszonym środowisku lokalnie do momentu użycia. Produkt ma numer partii LI1GIGRNT150012. Sproszkowany imbir odważono indywidualnie (po 0,2 g w każdej dawce) i dodano do 100 ml przegotowanej wody uzyskując ekstrakt z imbiru, parząc 10 minut. Roztwór ekstraktu imbiru schłodzono do temperatury pokojowej i rozdano każdemu uczestnikowi. Metoda ta została zaadaptowana przez Wilkinsona, J.M. (2000). Do analizy chemicznej wykorzystano otrzymany wcześniej wodny ekstrakt imbiru.

Jeśli chodzi o ocenę poziomu glukozy we krwi, próbkę krwi pobrano od każdego uczestnika za pomocą kropli krwi kapilarnej przed interwencją (na czczo) oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach. Analizę poziomu glukozy we krwi przeprowadzono za pomocą pasków do glukometru (Onetouch Select Plus Flex), sterylizowanego lancetu oraz aparatury do glukometru.

Zebrano ogólną charakterystykę uczestników, a mianowicie dane antropometryczne, leczenie farmakologiczne i stan zdrowia za pomocą kwestionariusza. Ponadto 24-godzinne przypomnienie diety w dniu poprzedzającym interwencję było stosowane do pobierania próbek uczestników. Analiza żywieniowa spożytej diety została przeprowadzona za pomocą programu Food Processor SQL (wersja 10.5.0).

Oznaczenie ogólnej zawartości związków fenolowych w wodnym ekstrakcie imbiru wykonano metodą Folina-Ciocalteu. Całkowite wyniki fenolowe wyrażono jako mg ekwiwalentu kwasu galusowego (GAE)/l ekstraktu z imbiru. Objętość 125 μl ekstraktu imbiru i 2 ml węglanu sodu dodano do 2,5 ml odczynnika Folina-Ciocalteu. Po 15 minutach zmierzono absorbancję przy 765 nm. Oznaczenie związków flawonoidowych w wodnym ekstrakcie imbiru wykonano metodą Prabha. Wyniki dla flawonoidów wyrażono jako mg równoważnika kwercetyny (GAE)/L ekstraktu z imbiru. Objętość 2 ml ekstraktu imbiru dodano do 0,1 ml bezwodnego roztworu chlorku glinu (10%), 0,1 ml octanu potasu (1M) i 2,8 ml wody destylowanej. Po 30 minutach zmierzono absorbancję przy 415 nm.

Aktywność przeciwutleniającą mierzono za pomocą różnych testów:

Aktywność zmiatania anionorodników ponadtlenkowych określono na podstawie metody Morais i in. Anion ponadtlenkowy został wygenerowany w reakcji metosiarczanu fenazyny (PMS), wodorku dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (NADH) i tlenu, powodując zmniejszenie NBT w formazanie. Objętość 0,5 ml próbki dodano do 0,5 ml roztworu zawierającego NADH (189 mikroM) i NBT (120 mikroM) z Tris-HCl (40 mM, pH = 8). Reakcja rozpoczęła się po dodaniu 0,5 ml PMS (60 mikroM). Próbkę kontrolną mierzono używając wyłącznie wody destylowanej. Po 5 minutach inkubacji zmierzono absorbancję kontrolną przy 560 nm w temperaturze pokojowej.

Aktywność hamowania tlenku azotu określono metodą Khayami i in. Objętość 1 ml nitroprusydku sodu 10 nm dodano do 250 mikrolitrów soli fizjologicznej buforowanej defosforanami (PBS) i 250 mikrolitr roztworu testowego i wstrząsano. Poprzedni roztwór inkubowano przez 150 min w 25ºC, a następnie dodano 3 ml kwasu sulfanilowego i 0,33% kwasu octowego lodowatego. Po 5 minutach w temperaturze pokojowej dodano 3 ml dichlorowodorku n-(1-naftylo)etylenodiaminy (NED, 0,1% m/v) i inkubowano przez 30 minut w temperaturze 25°C. Absorbancję mierzono przy 533 nm. Poprzednią procedurę zastosowano do kontroli otrzymanej z użyciem wody.

Wolny rodnik 2,2'-azyno-bis(kwas 3-etylobenzotiazolino-6-sulfonowy) (ABTS) otrzymano przez utlenianie ABTS 140 mM nadsiarczanem potasu przez 12 godzin w ciemności, zgodnie z metodą Zulueta i in. Przygotowano roztwór z 10 ml ABTS 7 nm i 176 mikrolitrów nadsiarczanu i przechowywano w temperaturze pokojowej przez 12 godzin w ciemności. Poprzedni roztwór rozcieńczono etanolem do absorbancji 0,7 przy 734 nm. Objętość 2850 mikrolitrów rodnika ABTS dodano do 150 mikrolitr próbki i do 150 mikrolitr wody. Po 30 minutach w ciemności określono absorbancję przy 734 nm. Stężenie Trolox stosowano jako wzorzec (mM Trolox/l). Ten test przeprowadzono dla kilku stężeń ekstraktu w celu obliczenia IC50.

Analizę statystyczną danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania SPSS Statistics (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) (wersja 22). Zastosowano średnią i błąd standardowy średniej. Zastosowano mieszaną ANOVA Shapiro-Wilka i powtarzanych pomiarów. Test T dla niezależnych próbek wykorzystano do oceny różnicy między dwiema grupami pod względem całkowitej wartości kalorycznej, węglowodanów, spożytych białek i lipidów, Cmax (stężenie maksymalne), ΔCmax (zmiana maksymalnego stężenia) i AUC (pole pod krzywą). wartości. AUC obliczono za pomocą oprogramowania GraphPad Prim (wersja 7.03). Wszystkie testy statystyczne przeprowadzono na 5% poziomie istotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Monte De Caparica
      • Almada, Monte De Caparica, Portugalia, 2829-511
        • Instituto Universitário Egas Moniz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób bez zmian w metabolizmie glukozy

Kryteria wyłączenia:

  • leki na glikemię
  • miał objawy żołądkowo-jelitowe lub chorobę
  • ciąża lub laktacja
  • miał alergię na imbir.
  • spożywać imbir w dniu poprzedzającym interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (OGTT)
Uczestnicy grupy kontrolnej spożywali sam roztwór glukozy (OGTT) przygotowany z 75 g bezwodnej doustnej glukozy zgodnie z zaleceniami ADA, rozpuszczonej w 200 ml wody.

Po całonocnej głodówce mierzono poziom glukozy we krwi za pomocą kropli krwi kapilarnej. Uczestnicy grupy kontrolnej spożywali sam roztwór glukozy (OGTT) przygotowany z 75 g bezwodnej doustnej glukozy zgodnie z zaleceniami ADA, rozpuszczonej w 200 ml wody. Poziom glukozy we krwi mierzono również po 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) i 120 (t120) minutach bezpośrednio po interwencji, dla każdego uczestnika, w grupach kontrolnych i interwencyjnych.

Do pomiaru stężenia glukozy we krwi wykorzystano sprzęt glukometryczny, paski do glukometrów (One Touch Select Plus) oraz sterylizowane nakłuwacze (Sarstedt normal 21G), z zachowaniem należytej dbałości o bezpieczeństwo i aseptykę.

Eksperymentalny: Interwencja (OGTT plus ekstrakt z imbiru)
Grupa interwencyjna spożywała roztwór glukozy, a następnie 100 ml wodnego ekstraktu imbiru (0,2 g imbiru, każda dawka).

Po całonocnym poście poziom glukozy we krwi oceniano za pomocą kropli krwi kapilarnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej spożywali sam roztwór glukozy (OGTT) przygotowany z 75 g bezwodnej doustnej glukozy zgodnie z zaleceniami ADA, rozpuszczonej w 200 ml wody, a następnie 100 ml ekstrakt z imbiru (0,2g). Poziom glukozy we krwi mierzono również po 30 (t30), 60 (t60), 90 (t90) i 120 (t120) minutach bezpośrednio po interwencji, dla każdego uczestnika, w grupach kontrolnych i interwencyjnych.

Do pomiaru stężenia glukozy we krwi wykorzystano sprzęt glukometryczny, paski do glukometrów (One Touch Select Plus) oraz sterylizowane nakłuwacze (Sarstedt normal 21G), z zachowaniem należytej dbałości o bezpieczeństwo i aseptykę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowe pole pod krzywą poziomów glukozy
Ramy czasowe: Po 120 minutach od interwencji
pole przyrostu stężenia glukozy we krwi pod krzywą (AUCi) każdego uczestnika określono za pomocą programu GraphPad Prism (wersja 5.0).
Po 120 minutach od interwencji
Krzywa poposiłkowego stężenia glukozy we krwi w czasie
Ramy czasowe: do 120 minut po interwencji
Średnie stężenia glukozy we krwi (mmol/l) uzyskane po doustnym teście obciążenia glukozą w grupie kontrolnej oraz po doustnym teście obciążenia glukozą z dodatkiem ekstraktu z baobabu w grupie interwencyjnej w różnych momentach
do 120 minut po interwencji
Maksymalne stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: W 60 minut po interwencji
Średni poziom glukozy we krwi (mmol/l)
W 60 minut po interwencji
Oznaczanie aktywności przeciwutleniającej ekstraktu z imbiru
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości zdolności hamowania anionów i rodników oraz średnie wartości zdolności antyoksydacyjnej metodą ABTS (mikromol TE/g)
Na linii bazowej
Związki fenolowe ogółem
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości związków fenolowych ogółem (mg kwasu galusowego/g imbiru)
Na linii bazowej
Flawonoidy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości flawonoidów (mg kwercetyny z/g imbiru)
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości masy (w kilogramach)
Na linii bazowej
Wskaźnik masy ciała uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości wskaźnika masy ciała (kg/m2), obliczone jako masa (kg) podzielona przez wzrost (m2) do kwadratu (kg/m2)
Na linii bazowej
Wysokość uczestników
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Średnie wartości wzrostu (w metrach)
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Fernanda Mesquita, Centro de Investigação Interdisciplinar Egas Moniz, Instituto Universitário Egas Moniz, Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 519ginger

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj