Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie av et bionisk øye

21. august 2024 oppdatert av: Center for Eye Research Australia

Longitudinell observasjon og vurdering av suprakoroidale retinalproteser

Dette er en longitudinell observasjonsstudie med deltakere som har fått implantert den suprakoroidale retinalprotesen.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Å observere og vurdere syns-, orienterings- og mobilitetsatferd med primære og tilleggssynsbehandlingsmetoder (AVP) som kan forbedre ytelsen med den suprakoroidale retinalprotesen (ScRP). For å undersøke effektiviteten til primær- og AVP-metoder i laboratorie- og virkelige miljøer med ScRP. Vurder strukturell og funksjonell ScRP-stabilitet med objektive og subjektive vurderinger. Registrer deltakeropplevelser og tilbakemeldinger med ScRP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som ble implantert med en suprakoroidal retinalprotese.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å gi signert informert samtykke;
  • Implantert med en suprakoroidal retinalprotese;
  • Være tilgjengelig for studiebesøkene;
  • Villig til å følge studievurderinger;
  • Ved god generell helse og mobil.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk tilstand som forbyr mobilitet;
  • Alt som vil sette individet i økt risiko eller utelukke individets fulle etterlevelse eller fullføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet av synsbehandlingsmetode i laboratoriet.
Tidsramme: 5 år.
Mål effektiviteten av synsprosesseringsmetoden via observasjons- og kvantitative data.
5 år.
Effektiviteten til visjonsbehandlingsmetoden i det "virkelige verden"-miljøet.
Tidsramme: 5 år.
Mål effektiviteten til visjonsbehandlingsmetoden via observasjons kvalitative og kvantitative data i deltakermiljøet i den "virkelige verden".
5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens stabilitet og funksjonalitet.
Tidsramme: 5 år.
Overvåk enhetens stabilitet med rutinemessig oftalmisk avbildning, impedans og terskeltesting.
5 år.
Deltakererfaring.
Tidsramme: 5 år
Dokumenter deltakernes anekdotisk erfaring med VP-metoden i "virkelige" miljøer.
5 år
Deltakerintervju.
Tidsramme: 5 år
Intervju deltakere for å fange deltakernes erfaring med ScRP, bestemme forskjeller i funksjonelle utfall og bruke denne informasjonen til å forbedre vurderingen av funksjonelle utfall.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Samarbeidspartnere

Australian National University
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

9. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

9. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 75829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere