Längsschnittstudie eines bionischen Auges
21. August 2024 aktualisiert von: Center for Eye Research Australia
Längsbeobachtung und Beurteilung der suprachoroidalen Netzhautprothesen
Dies ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie mit Teilnehmern, denen die suprachoroidale Netzhautprothese implantiert wurde.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beobachtung und Bewertung des Seh-, Orientierungs- und Mobilitätsverhaltens mit primären und ergänzenden Bildverarbeitungsmethoden (AVP), die die Leistung mit der suprachoroidalen Netzhautprothese (ScRP) verbessern können.
Untersuchung der Wirksamkeit von Primär- und AVP-Methoden im Labor und in realen Umgebungen mit dem ScRP.
Bewerten Sie die strukturelle und funktionelle ScRP-Stabilität mit objektiven und subjektiven Bewertungen.
Erfassen Sie die Erfahrungen und das Feedback der Teilnehmer mit dem ScRP.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, denen eine suprachoroidale Netzhautprothese implantiert wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben;
- Mit einer suprachoroidalen Netzhautprothese implantiert;
- Für die Studienbesuche verfügbar sein;
- Bereit, sich an Studienbewertungen zu halten;
- Bei guter Allgemeingesundheit und mobil.
Ausschlusskriterien:
- Medizinischer Zustand, der die Mobilität verbietet;
- Alles, was die Person einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch die Person ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Bildverarbeitungsverfahren im Labor.
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Messen Sie die Wirksamkeit der Bildverarbeitungsmethode anhand von Beobachtungs- und quantitativen Daten.
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5 Jahre.
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Wirksamkeit der Bildverarbeitungsmethode in der vorgestellten Umgebung der „realen Welt“.
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Messen Sie die Wirksamkeit der Bildverarbeitungsmethode anhand von qualitativen und quantitativen Beobachtungsdaten in der vorgestellten Umgebung der „realen Welt“ der Teilnehmer.
|
5 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätestabilität und Funktionalität.
Zeitfenster: 5 Jahre.
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Überwachen Sie die Gerätestabilität mit routinemäßiger ophthalmischer Bildgebung, Impedanz- und Reizschwellentests.
|
5 Jahre.
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Teilnehmererfahrung.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Dokumentieren Sie anekdotische Erfahrungen der Teilnehmer mit der VP-Methode in „realen“ Umgebungen.
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5 Jahre
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Teilnehmerinterview.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Befragen Sie die Teilnehmer, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem ScRP zu erfassen, Unterschiede in den funktionellen Ergebnissen zu bestimmen und diese Informationen zu nutzen, um die Bewertung der funktionellen Ergebnisse zu verbessern.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75829
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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