Estudio longitudinal de un ojo biónico
24 de marzo de 2023 actualizado por: Center for Eye Research Australia
Observación y Evaluación Longitudinal de las Prótesis Retinianas Supracoroideas
Este es un estudio observacional longitudinal con participantes a los que se les ha implantado la prótesis de retina supracoroidea.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Para observar y evaluar el comportamiento visual, de orientación y de movilidad con métodos de procesamiento de visión primario y adjunto (AVP) que pueden mejorar el rendimiento con la prótesis de retina supracoroidea (ScRP).
Investigar la efectividad de los métodos primarios y AVP en el laboratorio y en entornos reales con ScRP.
Evalúe la estabilidad estructural y funcional de ScRP con evaluaciones objetivas y subjetivas.
Registre las experiencias y los comentarios de los participantes con el ScRP.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Australia, 3002
- Centre for Eye Research Australia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes a los que se les implantó una prótesis de retina supracoroidea.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado;
- Implantado con una prótesis de retina supracoroidea;
- Estar disponible para las visitas de estudio;
- Dispuesto a cumplir con las evaluaciones del estudio;
- En buen estado de salud general y móvil.
Criterio de exclusión:
- Condición médica que prohíba la movilidad;
- Cualquier cosa que pondría a la persona en mayor riesgo o impediría el pleno cumplimiento o la finalización del estudio por parte de la persona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia del método de procesamiento de la visión en el laboratorio.
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Mida la efectividad del método de procesamiento de la visión a través de datos observacionales y cuantitativos.
|
5 años.
|
|
Eficacia del método de procesamiento de la visión en el entorno destacado del "mundo real".
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Mida la eficacia del método de procesamiento de la visión a través de datos observacionales cualitativos y cuantitativos en el entorno destacado del "mundo real" del participante.
|
5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad y funcionalidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 5 años.
|
Supervise la estabilidad del dispositivo con imágenes oftálmicas de rutina, impedancia y pruebas de umbral.
|
5 años.
|
|
Experiencia del participante.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Documente la experiencia anecdótica de los participantes con el método VP en entornos del "mundo real".
|
5 años
|
|
Entrevista participante.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Entreviste a los participantes para capturar la experiencia de los participantes con el ScRP, determine las diferencias en los resultados funcionales y utilice esta información para mejorar la evaluación de los resultados funcionales.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Centre for Eye Research Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
9 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75829
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que IPD esté disponible.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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