Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsgående undersøgelse af et bionisk øje

24. marts 2023 opdateret af: Center for Eye Research Australia

Langsgående observation og vurdering af de suprachoroidale retinale proteser

Dette er et longitudinelt observationsstudie med deltagere, der er blevet implanteret med den suprakoroidale retinale protese.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

At observere og vurdere visuel, orienterings- og mobilitetsadfærd med primære og supplerende synsbehandlingsmetoder (AVP), der kan forbedre ydeevnen med den suprakoroidale retinale protese (ScRP). At undersøge effektiviteten af ​​primære og AVP-metoder i laboratorie- og virkelige miljøer med ScRP. Vurder strukturel og funktionel ScRP-stabilitet med objektive og subjektive vurderinger. Registrer deltagernes oplevelser og feedback med ScRP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne E., Victoria, Australien, 3002
        • Centre For Eye Research Australia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der blev implanteret med en suprakoroidal nethindeprotese.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at give underskrevet informeret samtykke;
  • Implanteret med en suprakoroidal retinal protese;
  • Være tilgængelig for studiebesøgene;
  • Villig til at overholde studievurderinger;
  • I god generel sundhed og mobil.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk tilstand, der forbyder mobilitet;
  • Alt, hvad der ville sætte individet i øget risiko eller udelukke individets fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​synsbehandlingsmetoden i laboratoriet.
Tidsramme: 5 år.
Mål effektiviteten af ​​synsbehandlingsmetoden via observationelle og kvantitative data.
5 år.
Effektiviteten af ​​synsbehandlingsmetoden i det "virkelige verden"-miljø.
Tidsramme: 5 år.
Mål effektiviteten af ​​visionsbearbejdningsmetoden via observationelle kvalitative og kvantitative data i deltagermiljøet i den 'virkelige verden'.
5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens stabilitet og funktionalitet.
Tidsramme: 5 år.
Overvåg enhedens stabilitet med rutinemæssig oftalmisk billeddannelse, impedans og tærskeltest.
5 år.
Deltageroplevelse.
Tidsramme: 5 år
Dokumenter deltagernes anekdotisk erfaring med VP-metoden i 'virkelige' miljøer.
5 år
Deltagersamtale.
Tidsramme: 5 år
Interviewdeltagere for at fange deltagernes erfaringer med ScRP, bestemme forskelle i funktionelle resultater og bruge denne information til at forbedre vurderingen af ​​funktionelle resultater.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Eye Research Australia

Samarbejdspartnere

Australian National University
Commonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, Australia
Bionics Institute
Bionic Vision Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

9. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 75829

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinitis Pigmentosa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner