Estudo longitudinal de um olho biônico
21 de agosto de 2024 atualizado por: Center for Eye Research Australia
Observação Longitudinal e Avaliação das Próteses Retinianas Supracoroidais
Trata-se de um estudo observacional longitudinal com participantes que receberam implante de prótese retiniana supracoroidal.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Observar e avaliar o comportamento visual, de orientação e mobilidade com métodos de processamento visual primário e adjunto (AVP) que podem melhorar o desempenho com a prótese retiniana supracoroidal (ScRP).
Investigar a eficácia dos métodos primários e AVP no laboratório e em ambientes do mundo real com o ScRP.
Avalie a estabilidade estrutural e funcional do ScRP com avaliações objetivas e subjetivas.
Registre as experiências e feedback dos participantes com o ScRP.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne E., Victoria, Austrália, 3002
- Centre For Eye Research Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Participantes que foram implantados com uma prótese retiniana supracoroidal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado;
- Implantado com uma prótese retiniana supracoroidal;
- Estar disponível para as visitas de estudo;
- Disposto a cumprir as avaliações do estudo;
- Em bom estado geral de saúde e móvel.
Critério de exclusão:
- Condição médica que proíba a mobilidade;
- Qualquer coisa que coloque o indivíduo em maior risco ou impeça a adesão total do indivíduo ou a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do método de processamento da visão em laboratório.
Prazo: 5 anos.
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Meça a eficácia do método de processamento da visão por meio de dados observacionais e quantitativos.
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5 anos.
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Eficácia do método de processamento de visão no ambiente apresentado no 'mundo real'.
Prazo: 5 anos.
|
Meça a eficácia do método de processamento de visão por meio de dados observacionais qualitativos e quantitativos no ambiente caracterizado do 'mundo real' do participante.
|
5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade e funcionalidade do dispositivo.
Prazo: 5 anos.
|
Monitore a estabilidade do dispositivo com exames oftalmológicos de rotina, impedância e teste de limiar.
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5 anos.
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Experiência do participante.
Prazo: 5 anos
|
Documente a experiência anedótica do participante com o método VP em ambientes do 'mundo real'.
|
5 anos
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|
Entrevista participante.
Prazo: 5 anos
|
Entreviste os participantes para capturar a experiência do participante com o ScRP, determinar as diferenças nos resultados funcionais e utilizar essas informações para melhorar a avaliação dos resultados funcionais.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penelope J Allen, FRACO, FRACS, Centre For Eye Research Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75829
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há um plano para disponibilizar o IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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