- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05158595
Ekser-spill Balansetrening om demens
Effekter av balansetrening i treningsspill på demensrelatert livskvalitet og egeneffektivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De kliniske egenskapene til MCI er hukommelsessvikt sammen med språk- eller talevansker, eksekutive funksjoner og visuospatiale svekkelser. Når det gjelder kliniske trekk ved Mild kognitiv svikt (MCI), er det motoriske problemer da pasienter har problemer med å utføre komplekse motoriske oppgaver som å sette sammen pegboard og også i fin- og grovmotoriske ferdigheter som de har problemer med å opprettholde balanse og kroppsvekt. Viktige faktorer som bidrar til mild kognitiv svikt eller viktige årsaker er medisinske tilstander som lever- eller nyresvikt, depresjon, søvnforstyrrelser, psykologiske problemer og medisinske bivirkninger. nedsatt oppmerksomhet og konsentrasjon kan føre til nedsatt hukommelse og nedsatt kognitiv funksjon.
Som litteratur støtter bevis på effektiviteten av Exergaming hos voksne med nevrokognitive lidelser. Som Exer-gaming treningsprogram forbedret deres funksjon i nedre ekstremiteter, kognitiv funksjon og redusert depresjon, også nevropsykiatriske symptomer. Nyere studier om behandling av Exergaming og dens effekt på livskvaliteten ved demens nærmer seg stående balanse. Exergaming er effektivt og har økt oppmerksomhet, konsentrasjon, hukommelse og reaksjonstid og har forbedret fysisk, kognitiv, emosjonell, sosial funksjon og livskvalitet og reduserte nivået av skrøpelighet hos demenspasienter. Nyere litteratur om Exergaming har med suksess forbedret kognisjon, balanse, gang og verbal hukommelse hos MCI-pasienter og redusert fallrisiko hos eldre voksne >55 år
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer >55 år.
- Pasienter som møter mild kognitiv svikt (MCI), The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20-24.
- skala for klinisk demens (CDR) ≤ 1,0
- Ingen ustabil sykdom som utelukker den planlagte treningen
- Kunne se og høre tilstrekkelig til å delta i planlagt fysisk og databasert kognitiv trening
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulatorisk eller større mobilitetsforstyrrelse;
- Andre nevrologiske tilstander assosiert med kognitiv svikt som hjerneslag, Parkinsons sykdom og hodeskade
- Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk, som ville forstyrre muligheten til å delta i studien
- Alvorlig synshemming
- Uvilje til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavintensitetsgruppe
Vil motta wobble board basert Exergame balansetrening, spillintensiteten vil være lav for denne gruppen (målstørrelsen holdes stor)
|
wobble board-basert Exergame balansetrening, vil spillintensiteten være lav for denne gruppen (målstørrelsen holdes liten 3 ganger i uken, 30 minutter per dag i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: moderat intensitetsgruppe
Vil motta wobble board basert Exergame balansetrening, spillintensiteten vil være lav for denne gruppen (målstørrelsen holdes stor)
|
Wobble board-basert trening for balanse i spillet, vil intensiteten i spillet være moderat for denne gruppen (målstørrelsen holdes middels). 3 ganger i uken, 30 minutter per dag i 8 uker.
|
|
Eksperimentell: høy intensitetsgruppe
Vil motta wobble board-basert Exergame balansetrening, spillintensiteten vil være høy for denne gruppen (Størrelsen på målet holdes liten).
|
Wobble board-basert Exer-spill balansetrening, vil spillintensiteten være moderat for denne gruppen (målstørrelsen holdes høy). 3 ganger i uken, 30 minutter per dag i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Vil motta Exer-game balansetrening med Wii Fit balansespill
|
Trening i treningsspill med fotball heading og pingvin-slidespill (Wii Fitt balansespill) 3 ganger i uken, 30 minutter per dag i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DEMENS LIVSKVALITET SPØRSMÅL (DEMQOL)
Tidsramme: uke 8
|
den har 29 utsagn med fem skalaer, og hver skalaskår måles ved å ta gjennomsnittet av de enkelte elementene.
Hvert element har et 5-punkts skala responsformat på nytelse (ikke i det hele tatt, mye) og frekvens (aldri, veldig ofte).
|
uke 8
|
|
Generell Self Efficacy-skala
Tidsramme: uke 8
|
Dette verktøyet forteller menneskelig atferd og mestringsutfall.
Det er veldig nyttig med å studere atferden til mennesker som lever med en hvilken som helst sykdom.
Denne skalaen har 10 elementer og mulige svar er "ikke i det hele tatt, helt sant"1=neppe sant, 2=middels sant,3= nøyaktig sant,4=total poengsum mellom 10 og 40
|
uke 8
|
|
2 minutters gangetest (2MWT)
Tidsramme: uke 8
|
er et pålitelig og gyldig verktøy for å få tilgang til balanse hos eldre voksne.
Instruksjoner gitt til deltakerne er at du må "gå i din komfortable sone.
Bedømmeren vil være en halv meter bak deltakeren for å ivareta hans/hennes sikkerhet.
Det gis ingen oppmuntring eller tilbakemelding under hele testen.
To øvingsprøver og en siste prøve for rekord er utført.
Deltakerne får minst 10 min hvile mellom forsøkene.
Avstanden tilbakelagt i løpet av 2 min registreres som 2MWT
|
uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: arshad Malik, Phd, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hussenoeder FS, Conrad I, Roehr S, Fuchs A, Pentzek M, Bickel H, Moesch E, Weyerer S, Werle J, Wiese B, Mamone S, Brettschneider C, Heser K, Kleineidam L, Kaduszkiewicz H, Eisele M, Maier W, Wagner M, Scherer M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment and quality of life in the oldest old: a closer look. Qual Life Res. 2020 Jun;29(6):1675-1683. doi: 10.1007/s11136-020-02425-5. Epub 2020 Jan 28.
- Griffiths J, Thaikruea L, Wongpakaran N, Munkhetvit P. Prevalence of Mild Cognitive Impairment in Rural Thai Older People, Associated Risk Factors and their Cognitive Characteristics. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2020 Mar 26;10(1):38-45. doi: 10.1159/000506279. eCollection 2020 Jan-Apr.
- Foster NL, Bondi MW, Das R, Foss M, Hershey LA, Koh S, Logan R, Poole C, Shega JW, Sood A, Thothala N, Wicklund M, Yu M, Bennett A, Wang D. Quality improvement in neurology: Mild cognitive impairment quality measurement set. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):705-713. doi: 10.1212/WNL.0000000000008259. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tangalos EG, Petersen RC. Mild Cognitive Impairment in Geriatrics. Clin Geriatr Med. 2018 Nov;34(4):563-589. doi: 10.1016/j.cger.2018.06.005. Epub 2018 Aug 21.
- Mariani E, Monastero R, Mecocci P. Mild cognitive impairment: a systematic review. J Alzheimers Dis. 2007 Aug;12(1):23-35. doi: 10.3233/jad-2007-12104.
- Alkhunizan M, Alkhenizan A, Basudan L. Prevalence of Mild Cognitive Impairment and Dementia in Saudi Arabia: A Community-Based Study. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2018 Mar 20;8(1):98-103. doi: 10.1159/000487231. eCollection 2018 Jan-Apr.
- Wada-Isoe K, Uemura Y, Nakashita S, Yamawaki M, Tanaka K, Yamamoto M, Shimokata H, Nakashima K. Prevalence of Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Rural Island Town of Ama-cho, Japan. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):190-9. doi: 10.1159/000338244. Epub 2012 Apr 24.
- Mohan D, Iype T, Varghese S, Usha A, Mohan M. A cross-sectional study to assess prevalence and factors associated with mild cognitive impairment among older adults in an urban area of Kerala, South India. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e025473. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025473.
- Juarez-Cedillo T, Sanchez-Arenas R, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Hsiung GY, Sepehry AA, Beattie BL, Jacova C. Prevalence of mild cognitive impairment and its subtypes in the Mexican population. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;34(5-6):271-81. doi: 10.1159/000345251. Epub 2012 Nov 29.
- Vlachos GS, Kosmidis MH, Yannakoulia M, Dardiotis E, Hadjigeorgiou G, Sakka P, Ntanasi E, Stefanis L, Scarmeas N. Prevalence of Mild Cognitive Impairment in the Elderly Population in Greece: Results From the HELIAD Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2020 Apr-Jun;34(2):156-162. doi: 10.1097/WAD.0000000000000361.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REC/01032/Sehar
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .