- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05158595
Exer-game Trening równowagi w demencji
Wpływ treningu równowagi Exergame na jakość życia związaną z demencją i poczucie własnej skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cechy kliniczne MCI to upośledzenie pamięci wraz z upośledzeniem języka lub mowy, funkcji wykonawczych i upośledzenie wzrokowo-przestrzenne. Jeśli chodzi o cechy kliniczne łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI), występują problemy motoryczne, ponieważ pacjenci mają trudności z wykonywaniem złożonych zadań motorycznych, takich jak składanie tablicy z narzędziami, a także z wykonywaniem drobnych i dużych umiejętności motorycznych, na przykład mają trudności z utrzymaniem równowagi i masy ciała. Głównymi czynnikami przyczyniającymi się do łagodnych zaburzeń poznawczych lub głównymi przyczynami są stany medyczne, takie jak niewydolność wątroby lub nerek, depresja, zaburzenia snu, problemy psychologiczne i skutki uboczne leków. zaburzenia uwagi i koncentracji mogą prowadzić do zaburzeń pamięci i pogorszenia funkcji poznawczych.
Ponieważ literatura potwierdza dowody skuteczności Exergaming u dorosłych z zaburzeniami neurokognitywnymi. Program treningowy Exer-gaming poprawił funkcjonowanie kończyn dolnych, funkcje poznawcze i zmniejszył depresję, a także objawy neuropsychiatryczne. Ostatnie badania nad leczeniem Exergaming i jego wpływem na jakość życia w demencji zbliżają się do równowagi stojącej Exer-gaming jest skuteczny i zwiększa uwagę, koncentrację, pamięć i czas reakcji oraz poprawia funkcje fizyczne, poznawcze, emocjonalne, społeczne i jakości życia i zmniejszyło poziom osłabienia u pacjentów z demencją. Najnowsza literatura na temat Exergaming skutecznie poprawiła funkcje poznawcze, równowagę, chód i pamięć werbalną u pacjentów z MCI oraz zmniejszyła ryzyko upadków u osób starszych w wieku >55 lat
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Railway General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby >55 lat.
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), The Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 20-24.
- kliniczna skala oceny otępienia (CDR) ≤ 1,0
- Brak niestabilnej choroby wykluczającej planowane ćwiczenia
- Widzenie i słyszenie w stopniu wystarczającym do uczestniczenia w planowanym fizycznym i komputerowym treningu poznawczym
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poruszania się lub poważne zaburzenia ruchowe;
- Inne stany neurologiczne związane z zaburzeniami funkcji poznawczych, takie jak udar, choroba Parkinsona i uraz głowy
- Każdy klinicznie istotny stan psychiczny, aktualne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które mogłyby kolidować z możliwością udziału w badaniu
- Ciężkie upośledzenie wzroku
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa o niskiej intensywności
Otrzyma trening równowagi Exergame oparty na chybotliwej planszy, intensywność gry będzie niska dla tej grupy (Rozmiar bramki będzie duży)
|
trening równowagi Exergame oparty na chybotliwej planszy, intensywność gry będzie niska dla tej grupy (rozmiar bramki będzie mały przez 3 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa o umiarkowanej intensywności
Otrzyma trening równowagi Exergame oparty na chybotliwej planszy, intensywność gry będzie niska dla tej grupy (Rozmiar bramki będzie duży)
|
Trening balansu gry na planszy Wobble, intensywność gry będzie umiarkowana dla tej grupy (średnia wielkość bramki). 3 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: grupa o dużej intensywności
Otrzyma trening równowagi Exergame oparty na chybotliwej planszy, intensywność gry będzie wysoka dla tej grupy (rozmiar bramki będzie niewielki).
|
Exer – trening równowagi gry z deską Wobble, intensywność gry będzie umiarkowana dla tej grupy (wielkość bramki będzie utrzymywana na wysokim poziomie). 3 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Otrzyma szkolenie z balansu gry Exer z grami balansu Wii Fit
|
Trening z grami Exer z grami w piłkę nożną i grami ślizgowymi pingwina (gry balansowe Wii Fitt) 3 razy w tygodniu, 30 minut dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KWESTIONARIUSZ JAKOŚCI ŻYCIA DEMENCJI (DEMQOL)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
zawiera 29 stwierdzeń z pięcioma skalami, a każdy wynik na skali jest mierzony jako średnia z poszczególnych pozycji.
Każda pozycja ma 5-stopniowy format odpowiedzi na przyjemność (wcale, dużo) i częstotliwość (nigdy, bardzo często).
|
tydzień 8
|
|
Skala Ogólnej Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 8
|
To narzędzie mówi o ludzkich zachowaniach i wynikach radzenia sobie.
Jest to bardzo przydatne przy badaniu zachowań ludzi żyjących z jakąkolwiek chorobą.
Ta skala ma 10 pozycji, a możliwe odpowiedzi to „wcale, wszystkie prawdziwe” 1 = mało prawdziwe, 2 = umiarkowanie prawdziwe, 3 = dokładnie prawdziwe, 4 = łączny wynik między 10 a 40
|
tydzień 8
|
|
2-minutowy test marszu (2MWT)
Ramy czasowe: tydzień 8
|
jest niezawodnym i ważnym narzędziem dostępu do równowagi u osób starszych.
Instrukcje podane uczestnikom są takie, że musisz „chodzić w swojej wygodnej strefie.
Asesor będzie pół metra za uczestnikiem, aby zapewnić mu bezpieczeństwo.
Podczas całego testu nie udziela się żadnych zachęt ani informacji zwrotnych.
Przeprowadzane są dwie próby próbne i jedna próba końcowa do rekordu.
Pomiędzy próbami uczestnicy mają co najmniej 10 minut odpoczynku.
Dystans pokonany w ciągu 2 minut jest zapisywany jako 2MWT
|
tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: arshad Malik, Phd, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hussenoeder FS, Conrad I, Roehr S, Fuchs A, Pentzek M, Bickel H, Moesch E, Weyerer S, Werle J, Wiese B, Mamone S, Brettschneider C, Heser K, Kleineidam L, Kaduszkiewicz H, Eisele M, Maier W, Wagner M, Scherer M, Konig HH, Riedel-Heller SG. Mild cognitive impairment and quality of life in the oldest old: a closer look. Qual Life Res. 2020 Jun;29(6):1675-1683. doi: 10.1007/s11136-020-02425-5. Epub 2020 Jan 28.
- Griffiths J, Thaikruea L, Wongpakaran N, Munkhetvit P. Prevalence of Mild Cognitive Impairment in Rural Thai Older People, Associated Risk Factors and their Cognitive Characteristics. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2020 Mar 26;10(1):38-45. doi: 10.1159/000506279. eCollection 2020 Jan-Apr.
- Foster NL, Bondi MW, Das R, Foss M, Hershey LA, Koh S, Logan R, Poole C, Shega JW, Sood A, Thothala N, Wicklund M, Yu M, Bennett A, Wang D. Quality improvement in neurology: Mild cognitive impairment quality measurement set. Neurology. 2019 Oct 15;93(16):705-713. doi: 10.1212/WNL.0000000000008259. Epub 2019 Sep 18. No abstract available.
- Tangalos EG, Petersen RC. Mild Cognitive Impairment in Geriatrics. Clin Geriatr Med. 2018 Nov;34(4):563-589. doi: 10.1016/j.cger.2018.06.005. Epub 2018 Aug 21.
- Mariani E, Monastero R, Mecocci P. Mild cognitive impairment: a systematic review. J Alzheimers Dis. 2007 Aug;12(1):23-35. doi: 10.3233/jad-2007-12104.
- Alkhunizan M, Alkhenizan A, Basudan L. Prevalence of Mild Cognitive Impairment and Dementia in Saudi Arabia: A Community-Based Study. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2018 Mar 20;8(1):98-103. doi: 10.1159/000487231. eCollection 2018 Jan-Apr.
- Wada-Isoe K, Uemura Y, Nakashita S, Yamawaki M, Tanaka K, Yamamoto M, Shimokata H, Nakashima K. Prevalence of Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Rural Island Town of Ama-cho, Japan. Dement Geriatr Cogn Dis Extra. 2012 Jan;2(1):190-9. doi: 10.1159/000338244. Epub 2012 Apr 24.
- Mohan D, Iype T, Varghese S, Usha A, Mohan M. A cross-sectional study to assess prevalence and factors associated with mild cognitive impairment among older adults in an urban area of Kerala, South India. BMJ Open. 2019 Mar 20;9(3):e025473. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025473.
- Juarez-Cedillo T, Sanchez-Arenas R, Sanchez-Garcia S, Garcia-Pena C, Hsiung GY, Sepehry AA, Beattie BL, Jacova C. Prevalence of mild cognitive impairment and its subtypes in the Mexican population. Dement Geriatr Cogn Disord. 2012;34(5-6):271-81. doi: 10.1159/000345251. Epub 2012 Nov 29.
- Vlachos GS, Kosmidis MH, Yannakoulia M, Dardiotis E, Hadjigeorgiou G, Sakka P, Ntanasi E, Stefanis L, Scarmeas N. Prevalence of Mild Cognitive Impairment in the Elderly Population in Greece: Results From the HELIAD Study. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2020 Apr-Jun;34(2):156-162. doi: 10.1097/WAD.0000000000000361.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/01032/Sehar
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .