- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05159037
Bruke det musikalske sporet fra GC-MRT som en behandlingsforsterker i stressende situasjoner
20. juni 2022 oppdatert av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Bruke det musikalske sporet fra blikkbetinget musikkbelønningsterapi som en behandlingsforsterker i stressende situasjoner blant svært sosialt engstelige deltakere
Studien undersøker om musikalske spor som spilles under gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) for sosial angst senere kan brukes som en booster for å redusere angst før en stressende situasjon.
For dette formål vil svært sosialt engstelige deltakere gjennomgå 4 GC-MRT-økter designet for å trene deltakernes oppmerksomhet bort fra trusler og mot nøytrale sosiale stimuli.
Deretter vil deltakerne bli bedt om å utføre en sosialt belastende taleoppgave.
I forkant av talen skal halvparten av deltakerne høre på et musikalsk spor deltakerne ble trent med, og halvparten av deltakerne vil lytte til et musikalsk spor deltakerne liker, men ikke ble trent med under GC-MRT-øktene.
Etterforskerne forventer at å lytte til musikalsk spor tatt fra GC-MRT-øktene vil moderere økningen i angstnivået før talen og vil forbedre ytelsen under talen sammenlignet med et ikke-trent musikalsk spor.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) er utviklet for å modifisere trusselrelaterte oppmerksomhetsskjevheter gjennom operasjonell kondisjonering mellom elsket musikk og blikkmønstre som favoriserer nøytrale stimuli fremfor trusselrelaterte stimuli.
GC-MRT har vist effekt i å redusere sosiale angstsymptomer.
Den nåværende studien er designet for å utforske om de musikalske sporene som spilles under GC-MRT-kondisjoneringen senere kan brukes som en behandlingsforsterker for å redusere angst i en sosialt stressende situasjon.
For dette formål vil 60 høyt sosialt engstelige deltakere gjennomgå fire GC-MRT-økter og deretter bli bedt om å utføre en stressende taleoppgave.
I forkant av talen vil halvparten av deltakerne (tilfeldig bestemt) lytte til et musikalsk spor deltakerne ble trent med, og halvparten av deltakerne vil lytte til et musikalsk spor deltakerne liker, men ikke ble trent med under GC-MRT økter.
Etterforskerne forventer at lyttingen til musikalsk spor tatt fra GC-MRT-øktene vil moderere økningen i angstnivået før talen og vil forbedre ytelsen under talen sammenlignet med et ikke-trent musikalsk spor.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- et signert samtykkeskjema
- en alder på 18 år eller eldre
- en score høyere enn 60 på LSAS
Ekskluderingskriterier:
- en selvrapportert historie med nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aktiv GC-MRT Booster
Etter fire økter med Gaze-Contingent Music Reward Therapy som trener deltakernes oppmerksomhet bort fra trusler og mot nøytrale stimuli, vil deltakerne lytte til et musikalsk spor de vil ha blitt trent med før en stressende taleoppgave.
|
Tilbakemelding i henhold til deltakernes semønster, for å endre oppmerksomheten deres.
Deltakerne lytter til et musikalsk spor de rangerte som godt likt før en stressende situasjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll Booster
Etter fire økter med Gaze-Contingent Music Reward Therapy som trener deltakernes oppmerksomhet bort fra trusler og mot nøytrale stimuli, vil deltakerne lytte til et musikalsk spor de ikke vil ha blitt trent med, men rangert som godt likt før en stressende taleoppgave.
|
Tilbakemelding i henhold til deltakernes semønster, for å endre oppmerksomheten deres.
Deltakerne lytter til et musikalsk spor de rangerte som godt likt før en stressende situasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - Liebowitz Social Anxiety Scale - Selvrapportert versjon
Tidsramme: 2 dager før intervensjon, 4-10 dager etter avsluttet intervensjon
|
LSAS er en skala med 24 punkter, hvor hvert element tilsvarer en situasjon valgt på grunnlag av klinisk erfaring.
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala fra 0 til 3 med hensyn til uken som har gått, og måler hver for seg to komponenter av sosial angst, spesifikt frykt/angst og unngåelse av sosial interaksjon og prestasjonssituasjoner.
|
2 dager før intervensjon, 4-10 dager etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring fra baseline - Visual Analogue Scale - Angst
Tidsramme: 4-10 dager etter fullført intervensjon (grunnlinje for taleøkten, etter introduksjon av taleoppgaven, etter å ha lyttet til et musikalsk spor, etter forberedelse til talen, etter at talen er over).
|
Visual Analogue Scale Anxiety (VAS-A) måler tilstandsangst.
Deltakerne blir bedt om å bruke datamusen og plassere lokatoren i skalaposisjonen som representerer deres nåværende angstnivå som svar på spørsmålet "Hvor engstelig føler du deg akkurat nå?".
VAS er delt inn i tretti enheter fra 0 ("rolig") til 30 ("angstelig") mens deltakerne ikke ser inndelingen i kalver og blir bedt om å svare etter følelsen.
|
4-10 dager etter fullført intervensjon (grunnlinje for taleøkten, etter introduksjon av taleoppgaven, etter å ha lyttet til et musikalsk spor, etter forberedelse til talen, etter at talen er over).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSPS (Public Speaking Performance Scale)
Tidsramme: 4-10 dager etter fullført intervensjon (under taleoppgave)
|
Public Speaking Performance Scale består av 17 elementer som gjelder talekvalitet.
Elementer er vurdert av uavhengige dommere på en 5-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Høyere score betyr dårligere ytelse.
|
4-10 dager etter fullført intervensjon (under taleoppgave)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - semønstre på trusselnøytrale ansiktsmatriser
Tidsramme: Ved første intervensjonsdag, 4-10 dager etter intervensjonsavslutning
|
Blikkmønstre, og spesifikt oppmerksomhetsallokering til trussel, vil bli brukt som moderatorer for klinisk utfall, så vel som indikatorer på målengasjement.
|
Ved første intervensjonsdag, 4-10 dager etter intervensjonsavslutning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. november 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. juni 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- TAUgcMRTbooster
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .