- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05159037
Använda musikspåret från GC-MRT som en behandlingsbooster i stressiga situationer
20 juni 2022 uppdaterad av: Yair Bar-Haim, Tel Aviv University
Att använda musikspåret från blickkontingent musikbelöningsterapi som en behandlingsbooster i stressiga situationer bland mycket socialt oroliga deltagare
Studien undersöker om musikspår som spelas under gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) för social ångest senare skulle kunna användas som en booster för att minska ångest inför en stressig situation.
För detta ändamål kommer mycket socialt oroliga deltagare att genomgå 4 GC-MRT-sessioner utformade för att träna deltagarnas uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala sociala stimuli.
Därefter kommer deltagarna att bli ombedda att utföra en socialt stressande taluppgift.
Inför talet kommer hälften av deltagarna att lyssna på ett musikspår som deltagarna tränades med, och hälften av deltagarna kommer att lyssna på ett musikspår deltagarna gillar men inte tränats med under GC-MRT-passen.
Utredarna förväntar sig att lyssna på musikspår från GC-MRT-sessionerna kommer att dämpa ökningen av ångestnivåerna före talet och kommer att förbättra prestandan under talet jämfört med ett icke-tränat musikspår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Gaze contingent music reward therapy (GC-MRT) är utformad för att modifiera hotrelaterade uppmärksamhetsfördomar genom operativ konditionering mellan älskad musik och blickmönster som gynnar neutrala stimuli framför hotrelaterade stimuli.
GC-MRT har visat effekt för att minska symtom på social ångest.
Den aktuella studien är utformad för att undersöka om musikspåren som spelas under GC-MRT-konditioneringen senare skulle kunna användas som en behandlingsbooster för att minska ångest i en socialt stressad situation.
För detta ändamål kommer 60 högt socialt oroliga deltagare att genomgå fyra GC-MRT-sessioner och kommer sedan att bli ombedda att utföra en stressig taluppgift.
Inför talet kommer hälften av deltagarna (slumpmässigt bestämt) att lyssna på ett musikspår som deltagarna tränades med, och hälften av deltagarna kommer att lyssna på ett musikspår deltagarna gillar men inte tränats med under GC-MRT-sessionerna.
Utredarna förväntar sig att lyssnandet på musikspåret från GC-MRT-sessionerna kommer att dämpa ökningen av ångestnivåerna före talet och kommer att förbättra prestandan under talet jämfört med ett icke-tränat musikspår.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett undertecknat samtyckesformulär
- en ålder av 18 år eller äldre
- en poäng högre än 60 på LSAS
Exklusions kriterier:
- en självrapporterad historia av neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Aktiv GC-MRT Booster
Efter fyra sessioner med Gaze-Contingent Music Reward Therapy som tränar deltagarnas uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala stimuli, kommer deltagarna att lyssna på ett musikspår de kommer att ha tränats med innan en stressig taluppgift.
|
Feedback enligt deltagarnas tittarmönster, för att modifiera deras uppmärksamhet.
Deltagarna lyssnar på ett musikspår som de rankades som mycket omtyckta innan en stressig situation
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollförstärkare
Efter fyra sessioner med Gaze-Contingent Music Reward Therapy som tränar deltagarnas uppmärksamhet bort från hot och mot neutrala stimuli, kommer deltagarna att lyssna på ett musikspår de inte kommer att ha tränats med men rankats som mycket omtyckta innan en stressig taluppgift.
|
Feedback enligt deltagarnas tittarmönster, för att modifiera deras uppmärksamhet.
Deltagarna lyssnar på ett musikspår som de rankades som mycket omtyckta innan en stressig situation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen - Liebowitz Social Anxiety Scale - Självrapporterad version
Tidsram: 2 dagar före intervention, 4-10 dagar efter avslutad intervention
|
LSAS är en skala med 24 punkter, där varje punkt motsvarar en situation vald på basis av klinisk erfarenhet.
Varje objekt bedöms på en svårighetsskala som sträcker sig från 0 till 3 med avseende på veckan som går, och mäter separat två komponenter av social ångest, specifikt rädsla/ångest och undvikande av social interaktion och prestationssituationer.
|
2 dagar före intervention, 4-10 dagar efter avslutad intervention
|
Förändring från baslinjen - Visual Analogue Scale - Anxiety
Tidsram: 4-10 dagar efter avslutad intervention (baslinje för talsessionen, efter introduktion av taluppgiften, efter att ha lyssnat på ett musikspår, efter förberedelse för talet, efter att talet är över).
|
Visual Analogue Scale Anxiety (VAS-A) mäter tillståndsångest.
Deltagarna instrueras att använda datormusen och placera lokaliseraren i skalpositionen som representerar deras nuvarande ångestnivå som svar på frågan "Hur orolig känner du dig just nu?".
VAS är indelat i trettio enheter från 0 ("lugnt") till 30 ("orolig") medan deltagarna inte ser indelningen i kalvar och ombeds svara efter sin känsla.
|
4-10 dagar efter avslutad intervention (baslinje för talsessionen, efter introduktion av taluppgiften, efter att ha lyssnat på ett musikspår, efter förberedelse för talet, efter att talet är över).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSPS (Public Speaking Performance Scale)
Tidsram: 4-10 dagar efter avslutad intervention (under taluppgift)
|
Public Speaking Performance Scale omfattar 17 punkter som rör talkvalitet.
Objekten betygsätts av oberoende domare på en 5-gradig skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng anger sämre prestanda.
|
4-10 dagar efter avslutad intervention (under taluppgift)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen - tittarmönster på hotneutrala ansiktsmatriser
Tidsram: Vid första insatsdagen, 4-10 dagar efter avslutad intervention
|
Blickmönster, och särskilt uppmärksamhetsallokering till hot kommer att användas som moderatorer för kliniskt resultat, såväl som indikatorer på målengagemang.
|
Vid första insatsdagen, 4-10 dagar efter avslutad intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
7 november 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
20 juni 2022
Avslutad studie (FAKTISK)
20 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Första postat (FAKTISK)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TAUgcMRTbooster
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social ångest
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAktiv, inte rekryterandeSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AvslutadPsykologi, social | Social interaktion | Mellanmänskliga relationer | Beteende, socialtFörenta staterna
-
University of California, San DiegoRekryteringSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAktiv, inte rekryterandeSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
Kliniska prövningar på Gaze Contingent Music Reward Therapy
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustOkändÅngest | UngdomsbeteendeStorbritannien
-
Tel Aviv UniversityTel-Aviv Sourasky Medical Center; Sheba Medical CenterAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonHar inte rekryterat ännu
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekryteringSchizofrenispektrum och andra psykotiska störningar | Bipolär sjukdom | Ångestsyndrom | Psykiska problem | DepressivFörenta staterna
-
Indiana UniversityIndragenÅterfallande könscellscancer | Cisplatin-inducerad tinnitusFörenta staterna
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... och andra samarbetspartnersOkändHjärnskadorFörenta staterna