Intraperitoneal Paclitaxel-lastet TPM for behandling av peritoneal karsinomatose

Inklusjonskriterier:

• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
• Har patologisk påvist peritoneal karsinomatose (PC) på grunn av kolorektal, ovarie-, mage-, bukspyttkjertel-, blindtarmskreft eller mesotheliom, eller mistenkt peritoneal metastase basert på radiologiske funn. (Pasienten skal forlate studien hvis ingen patologiske tegn på peritoneal metastase på tidspunktet for operasjonen)
• Ingen andre standard behandlingsalternativer er tilgjengelige
• Målbar intraperitoneal sykdom ved RECIST v1.1-kriterier, eller ved radiologisk PCI-scoring når RECIST ikke er mulig, på avbildningsstudier
• 18 til 75 år
• Ha en ECOG-ytelse på 0 til 2
• Ha tilstrekkelige organ- og benmargsfunksjoner som indikert av:
• Leukocytter ≥ 3000/mcL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL
• Blodplater ≥ 100 000/mcL
• Totalt bilirubin innenfor normale institusjonelle grenser
• AST (SGOT) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
• ALT (SPGT) < 3 x institusjonell øvre normalgrense
• Medisinsk egnet for operasjon. Definert som: Pasienter som er i stand til å gjennomgå generell anestesi for abdominal kirurgi og har en metabolsk ekvivalent (MET) ≥ 4

• Ha tilstrekkelig prevensjon, som følger:

  1. Kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og i 10 måneder utover siste dose av TPM. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  2. En kvinne i fertil alder er enhver kvinne (uavhengig av seksuell legning, som har gjennomgått en tubal ligering eller forblir sølibat etter eget valg) som oppfyller følgende kriterier:
• ikke har gjennomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller

• ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 12 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 12 påfølgende månedene)

  c. Menn med partnere i fertil alder må bruke barriereprevensjon

  d. Menn i fertil alder må ikke donere sæd mens de er på denne studien og i 7 måneder etter siste dose av TPM

Akseptable former for prevensjon er listet opp nedenfor:

• Én barrieremetode (cervical cap med spermicid pluss mannlig kondom; diafragma med spermicid pluss mannlig kondom) ELLER
• Hormonell metode (orale prevensjonsmidler, implantater eller injeksjoner) eller en intrauterin enhet (f.eks. Copper-T)

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av mucinøs ascites
• Bevis på ekstraperitoneale metastaser
• Nåværende eller forventet bruk av andre undersøkelsesmidler
• Mottok systemisk kjemoterapi eller strålebehandling innen 3 uker før studieregistrering eller ikke kom seg etter uønskede hendelser (f.eks. bedring til ≤ grad 1)
• Bukhulen anses ikke tilgjengelig av behandlende kirurg på grunn av tidligere abdominal kirurgi
• Anamnese med allergiske reaksjoner på paklitaksel, PLG-kopolymer, mannitol eller polysorbat 80
• Ukontrollert sammenfallende sykdom
• Foreløpig aktiv andre malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
• Graviditet, amming eller planer om å bli gravid i løpet av studiedeltakelsen, inkludert 10 måneder etter siste dose av TPM
• Grad 2 eller høyere perifer nevropati
• CrCL ≤ 4 ml/min
• Aktivt behandlet for annen malignitet
• Pasienter med HIV eller hepatitt B/C som krever bruk av ART-midler