TPM intrapéritonéal chargé de paclitaxel pour le traitement de la carcinose péritonéale

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
• Avoir une carcinose péritonéale (PC) prouvée par pathologie due à un cancer colorectal, ovarien, gastrique, pancréatique, appendiculaire ou un mésothéliome, ou une métastase péritonéale suspectée sur la base de résultats radiologiques. (Le patient doit quitter l'étude s'il n'y a pas de preuve pathologique de métastases péritonéales au moment de la chirurgie)
• Aucune autre option de traitement standard n'est disponible
• Maladie intrapéritonéale mesurable selon les critères RECIST v1.1, ou par notation radiologique PCI lorsque RECIST n'est pas réalisable, sur des études d'imagerie
• 18 à 75 ans
• Avoir une performance ECOG de 0 à 2
• Avoir des fonctions adéquates des organes et de la moelle osseuse, comme indiqué par :
• Leucocytes ≥ 3000/mcL
• Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1500/mcL
• Plaquettes ≥ 100000/mcL
• Bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales
• AST (SGOT) < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• ALT (SPGT) < 3 x limite supérieure institutionnelle de la normale
• Médicalement apte à la chirurgie. Défini comme : les patients qui peuvent subir une anesthésie générale pour une chirurgie abdominale et qui ont un équivalent métabolique (MET) ≥ 4

• Ayez une contraception adéquate, comme suit :

  1. Les femmes en âge de procréer et les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 10 mois au-delà de la dernière dose de TPM. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle participe à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
  2. Une femme en âge de procréer est toute femme (quelle que soit son orientation sexuelle, ayant subi une ligature des trompes ou restant célibataire par choix) qui répond aux critères suivants :
• n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou alors

• n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 12 mois consécutifs (c'est-à-dire qu'elle a eu ses règles à tout moment au cours des 12 mois consécutifs précédents)

  c. Les hommes ayant des partenaires en âge de procréer doivent utiliser un contraceptif barrière

  ré. Les hommes en âge de procréer ne doivent pas donner de sperme pendant cette étude et pendant 7 mois après la dernière dose de TPM

Les formes acceptables de contraception sont énumérées ci-dessous :

• Une méthode barrière (cape cervicale avec spermicide plus préservatif masculin ; diaphragme avec spermicide plus préservatif masculin) OU
• Méthode hormonale (contraceptifs oraux, implants ou injections) ou dispositif intra-utérin (par exemple, Copper-T)

Critère d'exclusion:

• Présence d'ascite mucineuse
• Preuve de métastases extra-péritonéales
• Utilisation actuelle ou prévue d'autres agents expérimentaux
• A reçu une chimiothérapie systémique ou une radiothérapie dans les 3 semaines précédant l'inscription à l'étude ou ne se remet pas d'événements indésirables (par exemple, rétablissement à ≤ Grade 1)
• Cavité abdominale jugée non accessible par le chirurgien traitant en raison d'une chirurgie abdominale antérieure
• Antécédents de réactions allergiques au paclitaxel, au copolymère PLG, au mannitol ou au polysorbate 80
• Maladie intercurrente non contrôlée
• Deuxième tumeur maligne actuellement active autre que le cancer de la peau autre que le mélanome
• Grossesse, allaitement ou projet de tomber enceinte pendant toute la durée de la participation à l'étude, y compris 10 mois après la dernière dose de TPM
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
• ClCr ≤ 4 mL/min
• Traitement actif pour une autre tumeur maligne
• Patients atteints du VIH ou de l'hépatite B/C nécessitant l'utilisation d'agents de TAR