Intraperitoneales Paclitaxel-beladenes TPM zur Behandlung von Peritonealkarzinose

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Haben pathologisch nachgewiesene Peritonealkarzinose (PC) aufgrund von Darm-, Eierstock-, Magen-, Bauchspeicheldrüsen-, Blinddarmkrebs oder Mesotheliom oder Verdacht auf Peritonealmetastasen basierend auf radiologischen Befunden. (Patient muss aus der Studie ausscheiden, wenn zum Zeitpunkt der Operation kein pathologischer Hinweis auf Peritonealmetastasen vorliegt)
• Es stehen keine anderen Standardbehandlungsoptionen zur Verfügung
• Messbare intraperitoneale Erkrankung nach RECIST v1.1-Kriterien oder durch radiologisches PCI-Scoring, wenn RECIST nicht möglich ist, bei Bildgebungsstudien
• 18 bis 75 Jahre
• Haben Sie eine ECOG-Leistung von 0 bis 2
• Angemessene Organ- und Knochenmarkfunktionen haben, wie angezeigt durch:
• Leukozyten ≥ 3000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1500/μl
• Blutplättchen ≥ 100000/μl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST (SGOT) < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• ALT (SPGT) < 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Medizinisch fit für die Operation. Definiert als: Patienten, die sich einer Vollnarkose für Bauchoperationen unterziehen können und ein metabolisches Äquivalent (METs) ≥ 4 haben

• Achten Sie auf eine angemessene Verhütung wie folgt:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit gebärfähigen Partnern müssen vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 10 Monate darüber hinaus einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen letzte Dosis TPM. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  2. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:
• sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat; oder

• war für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht natürlich postmenopausal (d.h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation)

  c. Männer mit gebärfähigen Partnern müssen Barriere-Kontrazeptiva anwenden

  d. Männer im gebärfähigen Alter dürfen während dieser Studie und für 7 Monate nach der letzten TPM-Dosis kein Sperma spenden

Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind unten aufgeführt:

• Eine Barrieremethode (Portionskappe mit Spermizid plus Kondom für Männer; Diaphragma mit Spermizid plus Kondom für Männer) ODER
• Hormonelle Methode (orale Kontrazeptiva, Implantate oder Injektionen) oder ein Intrauterinpessar (z. B. Copper-T)

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein von muzinösem Aszites
• Nachweis extraperitonealer Metastasen
• Aktuelle oder erwartete Anwendung anderer Prüfsubstanzen
• Erhaltene systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneinschluss oder keine Erholung von unerwünschten Ereignissen (z. B. Erholung auf ≤ Grad 1)
• Bauchhöhle, die vom behandelnden Chirurgen aufgrund einer vorangegangenen Bauchoperation als nicht zugänglich erachtet wird
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Paclitaxel, PLG-Copolymer, Mannit oder Polysorbat 80
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
• Derzeit aktiver zweiter bösartiger Tumor außer hellem Hautkrebs
• Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich 10 Monate nach der letzten TPM-Dosis
• Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
• CrCL ≤ 4 ml/min
• Aktiv behandelt für andere bösartige Erkrankungen
• Patienten mit HIV oder Hepatitis B/C, die die Verwendung von ART-Mitteln erfordern