TPM cargado con paclitaxel intraperitoneal para el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal

Criterios de inclusión:

• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Tener carcinomatosis peritoneal (CP) comprobada por patología debido a cáncer colorrectal, de ovario, gástrico, pancreático, apendicular o mesotelioma, o sospecha de metástasis peritoneal basada en hallazgos radiológicos. (Paciente para salir del estudio si no hay evidencia patológica de metástasis peritoneal en el momento de la cirugía)
• No hay otras opciones de tratamiento estándar disponibles
• Enfermedad intraperitoneal medible por los criterios RECIST v1.1, o por puntuación PCI radiológica cuando RECIST no es factible, en estudios de imágenes
• 18 a 75 años de edad
• Tener un rendimiento ECOG de 0 a 2
• Tener funciones adecuadas de órganos y médula ósea según lo indicado por:
• Leucocitos ≥ 3000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• Plaquetas ≥ 100000/mcL
• Bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST (SGOT) < 3 x límite superior institucional de la normalidad
• ALT (SPGT) < 3 x límite superior institucional de la normalidad
• Médicamente apto para la cirugía. Definido como: Pacientes que pueden someterse a anestesia general para cirugía abdominal y tienen un equivalente metabólico (MET) ≥ 4

• Tener métodos anticonceptivos adecuados, de la siguiente manera:

  1. Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 10 meses posteriores a la finalización del mismo. última dosis de TPM. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  2. Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:
• no se ha sometido a una histerectomía u ooforectomía bilateral; o

• no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores)

  C. Los hombres con parejas en edad fértil deben usar anticonceptivos de barrera

  d. Los hombres en edad fértil no deben donar esperma mientras participen en este estudio y durante los 7 meses posteriores a la última dosis de TPM.

Las formas aceptables de control de la natalidad se enumeran a continuación:

• Un método de barrera (capuchón cervical con espermicida más condón masculino; diafragma con espermicida más condón masculino) O
• Método hormonal (anticonceptivos orales, implantes o inyecciones) o un dispositivo intrauterino (p. ej., Copper-T)

Criterio de exclusión:

• Presencia de ascitis mucinosa
• Evidencia de metástasis extraperitoneales
• Uso actual o previsto de otros agentes en investigación
• Recibió quimioterapia o radioterapia sistémica dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o no se recuperó de los eventos adversos (p. ej., recuperación a ≤ Grado 1)
• Cavidad abdominal considerada no accesible por el cirujano tratante debido a una cirugía abdominal previa
• Antecedentes de reacciones alérgicas a paclitaxel, copolímero de PLG, manitol o polisorbato 80
• Enfermedad intercurrente no controlada
• Segunda neoplasia maligna actualmente activa distinta del cáncer de piel no melanoma
• Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada durante la participación en el estudio, incluidos 10 meses después de la última dosis de TPM
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior
• CLcr ≤ 4 ml/min
• Tratamiento activo para otras neoplasias malignas
• Pacientes con VIH o Hepatitis B/C que requieren el uso de agentes TAR