복막 암종증 치료를 위한 복강내 Paclitaxel 탑재 TPM
복막 암종증 치료를 위한 복강내 파클리탁셀 탑재 종양 투과 미세입자(TPM)의 1상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 복강에 주입된 생리 식염수 중 0.5L의 0.1% 폴리소르베이트 80에 현탁된 파클리탁셀이 로드된 TPM에 대한 인간 연구에서 처음입니다.
등록된 환자는 (a) 복막강 내의 여러 위치에서 정수압을 측정하고, 전처리 종양을 생검하고 복막 카테터를 배치하는 시간 동안 복강경 검사를 받고, (b) 인덱스 입원 기간 동안 복강 내 TPM을 받고, (c) 치료 관련 독성 및 반응을 평가하기 위한 후속 조치. 복막액 및 전신 혈액 샘플에서 TPM 및 파클리탁셀의 약동학을 측정할 것입니다. 질병 진행이 없거나 유의미한 AE가 없는 경우 임상에서 두 번째 TPM 용량을 투여합니다.
이것은 용량 증량 연구입니다. 용량 증량은 환자 내 용량 증량과 함께 가속 적정 설계(ATD)를 사용하여 진행될 것입니다.
다음 중 하나의 경우:
- 1명의 환자가 치료의 첫 번째 과정 동안 DLT를 나타내거나
- 2명의 환자가 첫 번째 치료 과정 동안 2등급 연구 약물 관련(개연적이거나 확실한 속성) 독성을 나타냅니다.
디자인은 스위치를 트리거한 용량에서 표준 3+3 디자인으로 전환됩니다. 이 용량 수준에서 2명의 추가 환자가 누적됩니다. 설계가 3+3으로 전환되는 경우 에스컬레이션하는 시기와 방법에 대한 결정은 프로토콜 섹션 6.3에 설명되어 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carlos H.F. Chan, MD, PhD
- 전화번호: (319) 356-1727
- 이메일: carlos-chan@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals & Clinics
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연락하다:
- Carlos H.F. Chan, MD, PhD
- 전화번호: 319-356-1727
- 이메일: carlos-chan@uiowa.edu
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연락하다:
- Janelle Born, BSN
- 전화번호: 319-356-4797
- 이메일: janelle-born@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 결장직장암, 난소암, 위암, 췌장암, 맹장암 또는 중피종으로 인한 복막 암종증(PC) 또는 방사선학적 소견에 근거한 의심되는 복막 전이가 병리학적으로 입증되었습니다. (수술 당시 복막 전이의 병리학적 증거가 없는 경우 환자는 연구를 중단함)
- 다른 표준 치료 옵션을 사용할 수 없습니다.
- 영상 연구에서 RECIST v1.1 기준 또는 RECIST가 실현 가능하지 않은 경우 방사선학적 PCI 스코어링으로 측정 가능한 복강내 질환
- 18~75세
- ECOG 성능이 0~2입니다.
- 다음과 같이 적절한 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.
- 백혈구 ≥ 3000/mcL
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/mcL
- 혈소판 ≥ 100000/mcL
- 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
- AST(SGOT) < 3 x 제도적 정상 상한
- ALT(SPGT) < 3 x 제도적 정상 상한
- 의학적으로 수술에 적합합니다. 정의: 복부 수술을 위해 전신 마취가 가능하고 METs(대사 등가물)가 4 이상인 환자
다음과 같이 적절한 피임법을 사용하십시오.
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 종료 후 10개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. TPM의 마지막 복용량. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다.
- 가임 여성은 다음 기준을 충족하는 모든 여성입니다(성적 취향, 난관 결찰을 받았거나 선택에 따라 금욕 생활을 유지함).
- 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 경우 또는
최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 있었던 경우).
씨. 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
디. 가임 남성은 이 연구 기간 동안과 마지막 TPM 투여 후 7개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.
- 하나의 배리어 방법(살정제와 남성용 콘돔이 포함된 자궁경부 캡, 살정제와 남성용 콘돔이 포함된 격막) 또는
- 호르몬 방법(경구 피임약, 임플란트 또는 주사) 또는 자궁내 장치(예: Copper-T)
제외 기준:
- 점액성 복수의 존재
- 복막외 전이의 증거
- 현재 또는 예상되는 다른 조사 물질의 사용
- 연구 등록 전 3주 이내에 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 부작용으로부터 회복되지 않음(예: ≤ 1등급으로 회복)
- 이전 복부 수술로 인해 치료 의사가 접근할 수 없는 것으로 간주되는 복강
- 파클리탁셀, PLG 코폴리머, 만니톨 또는 폴리소르베이트 80에 대한 알레르기 반응의 병력
- 통제되지 않는 병발성 질병
- 비흑색종 피부암 이외의 현재 활동성 2차 악성종양
- TPM의 마지막 용량 이후 10개월을 포함하여 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 계획
- 2등급 이상의 말초신경병증
- CrCL ≤ 4mL/분
- 다른 악성 종양에 대한 적극적인 치료
- ART 제제의 사용이 필요한 HIV 또는 B/C형 간염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강내 파클리탁셀 탑재 종양 투과 미세입자(TPM)
파클리탁셀 탑재 종양 관통 미세입자(TPM), 50mg/m^2에서 시작하여 용량 증량을 시작하여 연구 시작 시 복막강에 주입하고 첫 번째 TPM 치료 후 6-8주에 다시 주입합니다.
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0.9% 염화나트륨 중 0.5L의 0.1%(w/v) 폴리소르베이트 80에 현탁된 파클리탁셀-로딩된 TPM을 3 내지 5분에 걸쳐 복강 내로 점적한다. 약 80분 동안 환자를 5가지 다른 위치에 두어 TPM을 혼합합니다. 용량 증량 시 TPM의 시작 용량은 50mg/m^2 파클리탁셀 등가물입니다. 용량 증량은 가속 적정 설계를 따릅니다. 순차적 코호트에서 환자에게 배정될 용량 수준은 아래에 나열되어 있습니다. TPM의 용량 증량 일정, 용량 수준 1*: 50 mg/m^2; 용량 수준 2: 100mg/m^2; 용량 수준 3: 135mg/m^2; 용량 수준 4: 175mg/m^2; 용량 수준 5: 200mg/m^2 *시작 복용량 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 파클리탁셀 탑재 종양 투과 미세입자(TPM)의 안전성 평가
기간: 12주
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치료 관련 이상 반응의 발생률은 기관 계통 및/또는 선호 용어, 이상 반응의 유형, 중증도(NCI CTCAE v5.0 등급 기준) 및 안전성 모집단을 사용한 연구 치료와의 관계에 따라 요약됩니다.
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12주
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복강내 Paclitaxel 탑재 종양 관통 미세입자(TPM)의 최대 허용 용량(MTD) 결정
기간: 4 주
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가속 적정 설계(ATD)를 사용하여 용량 증량을 진행합니다.
피험자는 잠재적인 용량 제한 독성(DLT)에 대해 TPM 치료의 첫 번째 과정 후 4주 동안 관찰됩니다.
MTD는 6명의 환자 중 최대 1명이 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복강 내 파클리탁셀 탑재 종양 투과 미세입자(TPM)의 잠재적인 치료 효능 평가
기간: 12주
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종양 반응은 RECIST v1.1에 의해 측정되어 복강내 파클리탁셀-로딩된 TPM의 잠재적 유효 용량을 결정합니다.
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12주
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혈액 및 복막액 내 Paclitaxel 및 종양 투과 미세입자(TPM)의 약물 하 면적 농도-시간 곡선 측정
기간: 8주
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파클리탁셀-로딩된 TPM 약동학은 평균 및 범위와 같은 요약 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 설명될 것입니다.
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8주
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혈액 및 복막액 내 Paclitaxel 및 TPM(tumor penetrating microparticles)의 최대 약물 농도 측정
기간: 8주
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파클리탁셀-로딩된 TPM 약동학은 평균 및 범위와 같은 요약 통계 및 그래픽 디스플레이를 사용하여 설명될 것입니다.
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8주
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Paclitaxel-loaded TPM(Tumor Penetrating Microparticles)이 복막강에서 면역 반응을 유도하는지 여부를 평가합니다.
기간: 8주
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복강 내 T 세포 침윤의 유무.
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8주
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복강 내압이 위치에 따라 달라지는지 평가
기간: 공부 1일차
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다양한 복강 내 위치에서 복강 내 정수압은 복강경 검사 시 측정됩니다.
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공부 1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos Chan, MD, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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