Intraperitoneale met paclitaxel geladen TPM voor de behandeling van peritoneale carcinomatose

Inclusiecriteria:

• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen
• Pathologisch bewezen peritoneale carcinomatose (PC) hebben als gevolg van colorectale, eierstok-, maag-, pancreas-, blindedarmkanker of mesothelioom, of vermoede peritoneale metastase op basis van radiologische bevindingen. (Patiënt moet stoppen met studeren als er geen pathologisch bewijs is van peritoneale metastase op het moment van de operatie)
• Er zijn geen andere standaardbehandelingsopties beschikbaar
• Meetbare intraperitoneale ziekte op basis van RECIST v1.1-criteria, of op basis van radiologische PCI-scores wanneer RECIST niet haalbaar is, op beeldvormingsonderzoeken
• 18 tot 75 jaar
• Een ECOG-prestatie hebben van 0 tot 2
• Voldoende orgaan- en beenmergfuncties hebben, zoals blijkt uit:
• Leukocyten ≥ 3000/mcl
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mcl
• Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
• Totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST (SGOT) < 3 x institutionele bovengrens van normaal
• ALAT (SPGT) < 3 x institutionele bovengrens van normaal
• Medisch geschikt voor een operatie. Gedefinieerd als: Patiënten die algemene anesthesie kunnen ondergaan voor abdominale chirurgie en een metabool equivalent (MET's) ≥ 4 hebben

• Zorg voor adequate anticonceptie, als volgt:

  1. Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 10 maanden daarna. laatste dosis TPM. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  2. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:
• geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of

• is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden)

  c. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd moeten een barrière-anticonceptiemiddel gebruiken

  d. Mannen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens deze studie en gedurende 7 maanden na de laatste dosis TPM geen sperma doneren

Aanvaardbare vormen van anticonceptie worden hieronder vermeld:

• Eén barrièremethode (cervicaal kapje met zaaddodend middel plus mannelijk condoom; pessarium met zaaddodend middel plus mannelijk condoom) OF
• Hormonale methode (orale anticonceptiva, implantaten of injecties) of een spiraaltje (bijv. Copper-T)

Uitsluitingscriteria:

• Aanwezigheid van mucineuze ascites
• Bewijs van extra-peritoneale metastasen
• Huidig ​​of verwacht gebruik van andere onderzoeksagentia
• Systemische chemotherapie of radiotherapie ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of niet herstellende van bijwerkingen (bijv. herstel tot ≤ Graad 1)
• De buikholte wordt door de behandelend chirurg niet toegankelijk geacht vanwege een eerdere buikoperatie
• Voorgeschiedenis van allergische reacties op paclitaxel, PLG-copolymeer, mannitol of polysorbaat 80
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte
• Momenteel actieve tweede maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
• Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden voor de duur van deelname aan het onderzoek, inclusief 10 maanden na de laatste dosis TPM
• Graad 2 of hoger perifere neuropathie
• CrCL ≤ 4 ml/min
• Actief behandeld voor andere maligniteiten
• Patiënten met hiv of hepatitis B/C die het gebruik van ART-middelen nodig hebben