TPM com paclitaxel intraperitoneal para tratamento de carcinomatose peritoneal

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Ter carcinomatose peritoneal (PC) comprovada por patologia devido a câncer colorretal, ovariano, gástrico, pancreático, de apêndice ou mesotelioma, ou suspeita de metástase peritoneal com base em achados radiológicos. (Paciente deve sair do estudo se não houver evidência patológica de metástase peritoneal no momento da cirurgia)
• Nenhuma outra opção de tratamento padrão está disponível
• Doença intraperitoneal mensurável por critérios RECIST v1.1, ou por pontuação ICP radiológica quando RECIST não é viável, em estudos de imagem
• 18 a 75 anos de idade
• Tenha um desempenho ECOG de 0 a 2
• Ter funções adequadas de órgãos e medula óssea, conforme indicado por:
• Leucócitos ≥ 3000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• Plaquetas ≥ 100.000/mcL
• Bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST (SGOT) < 3 x limite superior institucional do normal
• ALT (SPGT) < 3 x limite superior institucional do normal
• Clinicamente apto para cirurgia. Definido como: Pacientes que podem ser submetidos à anestesia geral para cirurgia abdominal e têm um equivalente metabólico (METs) ≥ 4

• Ter contracepção adequada, como segue:

  1. Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo e por 10 meses além do última dose de TPM. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  2. Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:
• não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou

• não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores)

  c. Homens com parceiras com potencial para engravidar devem usar contraceptivos de barreira

  d. Homens com potencial para engravidar não devem doar esperma durante este estudo e por 7 meses após a última dose de TPM

As formas aceitáveis ​​de controle de natalidade estão listadas abaixo:

• Um método de Barreira (cobertura cervical com espermicida e preservativo masculino; diafragma com espermicida e preservativo masculino) OU
• Método hormonal (contraceptivos orais, implantes ou injeções) ou um dispositivo intrauterino (por exemplo, Copper-T)

Critério de exclusão:

• Presença de ascite mucinosa
• Evidência de metástases extraperitoneais
• Uso atual ou esperado de outros agentes em investigação
• Recebeu quimioterapia sistêmica ou radioterapia dentro de 3 semanas antes da inscrição no estudo ou não se recuperou de eventos adversos (por exemplo, recuperação para ≤ Grau 1)
• Cavidade abdominal considerada inacessível pelo cirurgião devido a cirurgia abdominal anterior
• História de reações alérgicas ao paclitaxel, copolímero PLG, manitol ou polissorbato 80
• Doença intercorrente não controlada
• Segunda neoplasia atualmente ativa, exceto câncer de pele não melanoma
• Gravidez, amamentação ou planos de engravidar durante a participação no estudo, incluindo 10 meses após a última dose de TPM
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior
• CrCL ≤ 4 mL/min
• Tratado ativamente para outras malignidades
• Pacientes com HIV ou Hepatite B/C que requerem o uso de agentes de TARV