Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert aerob trening og kognitiv trening hos eldre med genetisk følsomhet for Alzheimers sykdom

20. juli 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Kombinert aerob trening og kognitiv trening for forebygging av Alzheimers sykdom hos eldre med genetisk følsomhet estimert av polygene risikomodeller: Kognisjon og nevrale plastisitetseffekter

Studien tar sikte på å undersøke effekten av et langsiktig kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram på kognitiv funksjon, daglig funksjon, psykososial status og nevral plastisitet hos eldre med genetisk følsomhet for Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) er den vanligste typen demens og den viktigste årsaken til funksjonshemming hos mennesker over 65 år over hele verden. Det finnes imidlertid ingen effektiv sykdomsmodifiserende terapi for øyeblikket. Derfor har forbedring av kognitiv funksjon hos personer i faresonen og potensielt forebygging av kognitiv svikt fått tiltrekning.

Vår tidligere forskning rapporterte en modell av en kombinasjon av enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP) (rs3777215, rs234434, rs71352238 og rs4420638) kan forutsi utbruddet av AD med høy ytelse, noe som er nyttig for å identifisere personer med risiko for AD og dermed muliggjør rettidig behandling og forebygging.

Både aerob trening og kognitiv trening har blitt vist gunstige effekter på kognisjon hos personer med AD og friske populasjoner. Dessuten er de synergistiske effektene av kombinasjonen nylig bevist. Effekten av kombinert aerob trening og kognitiv trening på eldre med genetisk følsomhet for AD gjenstår imidlertid å belyse. Her har denne studien som mål å

  1. vurdere effekten av langvarig kombinert aerob trening og kognitiv trening på kognitiv funksjon, daglig funksjon, psykososial status og nevral plastisitet hos eldre med enkeltnukleotidpolymorfisme på rs3777215, rs234434, rs71352238 og rs4420638.
  2. bekrefte den prediktive verdien til SNP-modellen for AD i en langsgående setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mandarin-talende fag.
  • Ikke klinisk dement.
  • Oppfyller grenseverdiene til MMSE og CDR.
  • Med positiv variasjon på rs3777215, rs234434, rs71352238 og rs4420638.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde større nevrologisk diagnose (f.eks. Parkinsons sykdom, hjerneslag, encefalitt og epilepsi) eller annen tilstand som kan svekke kognisjon eller forvirre vurderinger.
  • Hadde en historie med psykotiske episoder eller hadde alvorlig depresjon (Hamilton Depression Rating Scale score > 24 poeng).
  • Hadde alvorlige systemiske sykdommer, som svulster, kardiovaskulær eller ortopedisk lidelse som kan påvirke evnen til å utføre de foreslåtte intervensjonsoppgavene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram
Atferdsmessig: Kombinert aerob trening og kognitivt treningsprogram
Deltakerne vil ta del i et kombinert aerobic treningsprogram og kognitivt treningsprogram. Programmet vil inkludere moderat sykkeltrening og kognitiv spillløsning på samme tid. Oppgavene vil bli instruert og veiledet av en treningsekspert og en utdannet klinisk nevropsykolog.
Ingen inngripen: Standard helserådgivning ved baseline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
MoCA vil bli utført for å evaluere erkjennelsen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: grunnlinjetid, år 1, år 3, år 5, år 7
MMSE vil bli utført for å evaluere kognisjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
grunnlinjetid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Clinical Dementia Rating (CDR)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CDR vil bli utført for å evaluere kognisjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 18, med høyere verdier som indikerer dårligere kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Verbal Fluency Test
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Verbal Fluency Test vil bli utført for å evaluere den semantiske minnefunksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å produsere så mange dyr som mulig innen 1 minutt. Poengsummen er antall dyr, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Digit Span Test-Forward and Backward
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Digit Span Tester vil bli utført for å evaluere arbeidsminnet til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Den totale poengsummen er tolv for hver test, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid som vurdert av Trail-Making Test Part A og B (TMT-A og TMT-B)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
TMT-A og TMT-B vil bli utført for å evaluere den utøvende funksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre testen (f.eks. 35 sekunder som gir en score på 35), med lavere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Boston Naming Test (BNT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
BNT vil bli utført for å evaluere språkfunksjonen til deltakere ved innmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 30, med høyere verdier som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
ROCF vil bli utført for å evaluere den visuospatiale funksjonen og andre kognisjonsdomener til deltakere ved innmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å lage en komplisert strektegning, med høyere skåre som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i kognitiv funksjon over tid, vurdert av California Verbal Learning Test (CVLT)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
CVLT vil bli utført for å evaluere hukommelsesfunksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Deltakerne blir bedt om å fullføre oppgaver med umiddelbar tilbakekalling, forsinket tilbakekalling og forsinket gjenkjenning i testen, med høyere poengsum som indikerer bedre kognisjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Området under kurven til SNP-modellen (rs3777215, rs234434, rs71352238 og rs4420638) for nøyaktig diagnose av AD
Tidsramme: opptil 7 år
Arealet under kurven brukes til å vise evnen til SNP-modellen (rs3777215, rs234434, rs71352238 og rs4420638) til å diagnostisere AD. Verdien av arealet under kurven er høyere, da er SNP-modellens evne til å diagnostisere AD sterkere.
opptil 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i helhjernevolum som oppnås ved hjelp av hjerne-MR
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Hjerne-MR vil bli utført for å evaluere hele hjernevolumet til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Hele hjernevolumet måles i ml og bestemmes ved Freesurfer-analyse. Det er ikke noe definert maksimum. Null er det teoretiske minimum. Større tall indikerer større hjernevolum.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i daglig funksjon over tid som vurdert av Activities of Daily Living (ADL)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
ADL vil bli utført for å evaluere den daglige funksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 14 til 64, med lavere verdier som indikerer bedre funksjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i angst over tid, vurdert av Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
HAMA vil bli utført for å evaluere den daglige funksjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 64, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig angst.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i depresjon over tid, vurdert av Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
HAMD vil bli utført for å evaluere den daglige funksjonen til deltakerne ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig depresjon.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
Endring i nevropsykiatriske symptomer over tid, vurdert av Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Tidsramme: basistid, år 1, år 3, år 5, år 7
NPI-Q vil bli utført for å evaluere den daglige funksjonen til deltakere ved påmeldingen og år 1, år 3, år 5, år 7. Poengsummen varierer fra 0 til 144, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige nevropsykiatriske symptomer.
basistid, år 1, år 3, år 5, år 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICND20210820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere