- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05163067
Ejercicio Aeróbico Combinado y Entrenamiento Cognitivo en Adultos Mayores con Susceptibilidad Genética a la Enfermedad de Alzheimer
Ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo para la prevención de la enfermedad de Alzheimer en adultos mayores con susceptibilidad genética estimada por modelos de riesgo poligénico: cognición y efectos de plasticidad neuronal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Alzheimer (EA) es el tipo de demencia más común y la principal causa de discapacidad en personas mayores de 65 años en todo el mundo. Sin embargo, actualmente no existe una terapia modificadora de la enfermedad eficaz. Por lo tanto, la mejora de la función cognitiva en personas en riesgo y, potencialmente, la prevención del deterioro cognitivo ha ido ganando atractivo.
Nuestra investigación anterior informó que un modelo de combinación de polimorfismo de un solo nucleótido (SNP) (rs3777215, rs234434, rs71352238 y rs4420638) puede predecir el inicio de la EA con un alto rendimiento, lo que es útil para identificar a las personas en riesgo de EA y, por lo tanto, permite un tratamiento oportuno y prevención.
Tanto el ejercicio aeróbico como el entrenamiento cognitivo han demostrado efectos beneficiosos sobre la cognición en sujetos con EA y poblaciones sanas. Además, los efectos sinérgicos de la combinación se han probado recientemente. Sin embargo, el efecto de la combinación de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo en personas mayores con susceptibilidad genética a la EA queda por dilucidar. En este sentido, este estudio tiene como objetivo
- evaluar los efectos del ejercicio aeróbico combinado a largo plazo y el entrenamiento cognitivo sobre la función cognitiva, la función diaria, el estado psicosocial y la plasticidad neuronal en personas mayores con polimorfismo de un solo nucleótido de rs3777215, rs234434, rs71352238 y rs4420638.
- confirmar el valor predictivo del modelo SNP para AD en un entorno longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Longfei Jia, MD,PhD
- Número de teléfono: +86 10 83199456
- Correo electrónico: longfei@mail.ccmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hablan mandarín.
- No clínicamente demente.
- Cumpliendo con los valores de corte de MMSE y CDR.
- Con variación positiva de rs3777215, rs234434, rs71352238 y rs4420638.
Criterio de exclusión:
- Tuvo un diagnóstico neurológico importante (por ejemplo, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, encefalitis y epilepsia) u otra afección que podría afectar la cognición o confundir las evaluaciones.
- Tenía antecedentes de episodios psicóticos o depresión mayor (puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 24 puntos).
- Tuvo enfermedades sistémicas graves, como tumores, trastornos cardiovasculares u ortopédicos que puedan afectar la capacidad para realizar las tareas de intervención propuestas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo
|
Los participantes participarán en un programa combinado de ejercicio aeróbico y entrenamiento cognitivo.
El programa incluirá ejercicio moderado de ciclismo y resolución cognitiva de juegos al mismo tiempo.
Las tareas serán instruidas y supervisadas por un experto en fitness y un neuropsicólogo clínico capacitado.
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Sin intervención: Consejería de salud estándar al inicio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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MoCA se realizará para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según la evaluación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Se realizará MMSE para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
|
tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Clinical Dementia Rating (CDR)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Se realizará CDR para evaluar la cognición de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 0 a 18, y los valores más altos indican una peor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Verbal Fluency Test
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Se realizará una prueba de fluidez verbal para evaluar la función de memoria semántica de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que produzcan tantos animales como sea posible en 1 minuto.
La puntuación es el número de animales, con puntuaciones más altas que indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Digit Span Test-Forward and Backward
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Se realizarán pruebas de rango de dígitos para evaluar la memoria de trabajo de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
Las puntuaciones totales son doce para cada prueba, y los valores más altos indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por Trail-Making Test Partes A y B (TMT-A y TMT-B)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Se realizarán TMT-A y TMT-B para evaluar la función ejecutiva de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la prueba (p. puntuación de 35), con puntuaciones más bajas que indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según la evaluación de Boston Naming Test (BNT)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Se realizará BNT para evaluar la función del lenguaje de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 0 a 30, y los valores más altos indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Prueba de Figuras Complejas de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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ROCF se realizará para evaluar la función visuoespacial y otros dominios cognitivos de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que produzcan un dibujo lineal complicado, donde las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función cognitiva a lo largo del tiempo según lo evaluado por la Prueba de aprendizaje verbal de California (CVLT)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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CVLT se realizará para evaluar la función de la memoria de los participantes en la inscripción y en el año 1, año 3, año 5, año 7. Se les pide a los participantes que terminen las tareas de recuerdo inmediato, recuerdo diferido y reconocimiento diferido en la prueba, y las puntuaciones más altas indican mejor cognición.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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El área bajo la curva del modelo SNP (rs3777215, rs234434, rs71352238 y rs4420638) para el diagnóstico preciso de EA
Periodo de tiempo: hasta 7 años
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El área bajo la curva se usa para mostrar la capacidad del modelo SNP (rs3777215, rs234434, rs71352238 y rs4420638) para diagnosticar la EA.
El valor del área bajo la curva es más alto, entonces la capacidad del modelo SNP para diagnosticar la EA es más fuerte.
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hasta 7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el volumen total del cerebro al que se accede mediante resonancia magnética cerebral
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Se realizará una resonancia magnética cerebral para evaluar el volumen total del cerebro de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7. El volumen total del cerebro se mide en ml y se determina mediante el análisis de Freesurfer.
No hay un máximo definido.
Cero es el mínimo teórico.
Un número mayor indica un volumen cerebral mayor.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la función diaria a lo largo del tiempo según lo evaluado por las actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Se realizarán ADL para evaluar la función diaria de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 14 a 64, y los valores más bajos indican una mejor función.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la ansiedad a lo largo del tiempo según lo evaluado por la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
HAMA se realizará para evaluar la función diaria de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
El puntaje varía de 0 a 64, con valores más altos que indican una ansiedad más severa.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en la depresión a lo largo del tiempo evaluado por la escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Se realizará HAMD para evaluar la función diaria de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
El puntaje varía de 0 a 96, y los valores más altos indican una depresión más severa.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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Cambio en los síntomas neuropsiquiátricos a lo largo del tiempo según lo evaluado por el Cuestionario de Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Periodo de tiempo: tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
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NPI-Q se realizará para evaluar la función diaria de los participantes en la inscripción y el año 1, año 3, año 5, año 7.
La puntuación varía de 0 a 144, y los valores más altos indican síntomas neuropsiquiátricos más graves.
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tiempo de referencia, año 1, año 3, año 5, año 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Lopez-Ortiz S, Valenzuela PL, Seisdedos MM, Morales JS, Vega T, Castillo-Garcia A, Nistico R, Mercuri NB, Lista S, Lucia A, Santos-Lozano A. Exercise interventions in Alzheimer's disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ageing Res Rev. 2021 Dec;72:101479. doi: 10.1016/j.arr.2021.101479. Epub 2021 Sep 30.
- Jia L, Li F, Wei C, Zhu M, Qu Q, Qin W, Tang Y, Shen L, Wang Y, Shen L, Li H, Peng D, Tan L, Luo B, Guo Q, Tang M, Du Y, Zhang J, Zhang J, Lyu J, Li Y, Zhou A, Wang F, Chu C, Song H, Wu L, Zuo X, Han Y, Liang J, Wang Q, Jin H, Wang W, Lu Y, Li F, Zhou Y, Zhang W, Liao Z, Qiu Q, Li Y, Kong C, Li Y, Jiao H, Lu J, Jia J. Prediction of Alzheimer's disease using multi-variants from a Chinese genome-wide association study. Brain. 2021 Apr 12;144(3):924-937. doi: 10.1093/brain/awaa364.
- Ben Ayed I, Castor-Guyonvarch N, Amimour S, Naija S, Aouichaoui C, Ben Omor S, Tabka Z, El Massioui F. Acute Exercise and Cognitive Function in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2021;82(2):749-760. doi: 10.3233/JAD-201317.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Susceptibilidad a la enfermedad
- Predisposición genética a la enfermedad
Otros números de identificación del estudio
- ICND20210820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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