- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05163067
Exercício aeróbico combinado e treinamento cognitivo em idosos com suscetibilidade genética para a doença de Alzheimer
Exercício Aeróbico Combinado e Treinamento Cognitivo para a Prevenção da Doença de Alzheimer em Idosos com Suscetibilidade Genética Estimada por Modelos de Risco Poligênico: Efeitos da Cognição e da Plasticidade Neural
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) é o tipo mais comum de demência e a principal causa de incapacidade em pessoas com mais de 65 anos em todo o mundo. No entanto, não há nenhuma terapia modificadora da doença eficaz atualmente. Portanto, a melhoria da função cognitiva em pessoas em risco e, potencialmente, a prevenção do declínio cognitivo vem ganhando força.
Nossa pesquisa anterior relatou um modelo de uma combinação de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) (rs3777215, rs234434, rs71352238 e rs4420638) que pode prever o início da DA com alto desempenho, o que é útil para identificar pessoas em risco de DA e, portanto, permite tratamento oportuno e prevenção.
Tanto o exercício aeróbico quanto o treinamento cognitivo demonstraram efeitos benéficos na cognição em indivíduos com DA e populações saudáveis. Além disso, os efeitos sinérgicos da combinação foram comprovados recentemente. No entanto, o efeito do exercício aeróbico combinado e treinamento cognitivo em idosos com suscetibilidade genética para DA ainda precisa ser elucidado. Aqui, este estudo tem como objetivo
- avaliar os efeitos do exercício aeróbico combinado de longo prazo e treinamento cognitivo na função cognitiva, função diária, estado psicossocial e plasticidade neural em idosos com polimorfismo de nucleotídeo único de rs3777215, rs234434, rs71352238 e rs4420638.
- confirmar o valor preditivo do modelo SNP para AD em um cenário longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Longfei Jia, MD,PhD
- Número de telefone: +86 10 83199456
- E-mail: longfei@mail.ccmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- assuntos de língua mandarim.
- Não clinicamente demente.
- Cumprindo os valores de corte de MMSE e CDR.
- Com variação positiva de rs3777215, rs234434, rs71352238 e rs4420638.
Critério de exclusão:
- Teve diagnóstico neurológico importante (por exemplo, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, encefalite e epilepsia) ou outra condição que pode prejudicar a cognição ou confundir as avaliações.
- Teve um histórico de episódios psicóticos ou teve depressão maior (escala de avaliação de depressão de Hamilton > 24 pontos).
- Tiveram doenças sistêmicas graves, como tumores, distúrbios cardiovasculares ou ortopédicos que podem afetar a capacidade de realizar as tarefas de intervenção propostas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico combinado e programa de treinamento cognitivo
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Os participantes participarão de um programa combinado de exercícios aeróbicos e treinamento cognitivo.
O programa incluirá exercícios moderados de ciclismo e resolução de jogos cognitivos ao mesmo tempo.
As tarefas serão instruídas e supervisionadas por um especialista em condicionamento físico e um neuropsicólogo clínico treinado.
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Sem intervenção: Aconselhamento de saúde padrão na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O MoCA será realizado para avaliar a cognição dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O MMSE será realizado para avaliar a cognição dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pela Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O CDR será realizado para avaliar a cognição dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 18, com valores mais altos indicando pior cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo conforme avaliado pelo Teste de Fluência Verbal
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O Teste de Fluência Verbal será realizado para avaliar a função de memória semântica dos participantes na matrícula e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7. Os participantes são solicitados a produzir o maior número de animais possível em 1 minuto.
A pontuação é o número de animais, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Digit Span Test-Forward and Backward
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Serão realizados Testes de Span de Dígitos para avaliar a memória de trabalho dos participantes na matrícula e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
As pontuações totais são doze para cada teste, com valores mais altos indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelas Partes A e B do Teste de Trilhas (TMT-A e TMT-B)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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TMT-A e TMT-B serão realizados para avaliar a função executiva dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7. A pontuação é baseada no tempo gasto para concluir o teste (por exemplo, 35 segundos rendendo um pontuação de 35), com pontuações mais baixas indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, avaliada pelo Boston Naming Test (BNT)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O BNT será realizado para avaliar a função linguística dos participantes na matrícula e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 30, com valores mais altos indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Rey-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O ROCF será realizado para avaliar a função visuoespacial e outros domínios da cognição dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7. Os participantes são solicitados a produzir um desenho de linha complicado, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função cognitiva ao longo do tempo, conforme avaliado pelo California Verbal Learning Test (CVLT)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O CVLT será realizado para avaliar a função de memória dos participantes na inscrição e no ano 1, ano 3, ano 5, ano 7. Os participantes são solicitados a concluir tarefas de recuperação imediata, recuperação atrasada e reconhecimento atrasado no teste, com pontuações mais altas indicando melhor cognição.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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A área sob a curva do modelo SNP (rs3777215, rs234434, rs71352238 e rs4420638) para o diagnóstico preciso da DA
Prazo: até 7 anos
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A área sob a curva é usada para mostrar a capacidade do modelo SNP (rs3777215, rs234434, rs71352238 e rs4420638) de diagnosticar a DA.
O valor da área sob a curva é maior, então a capacidade do modelo SNP para diagnosticar AD é mais forte.
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até 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no volume total do cérebro conforme acessado por ressonância magnética do cérebro
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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A ressonância magnética do cérebro será realizada para avaliar todo o volume do cérebro dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7. O volume do cérebro inteiro é medido em mL e determinado pela análise Freesurfer.
Não há máximo definido.
Zero é o mínimo teórico.
Maior número indica maior volume cerebral.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na função diária ao longo do tempo conforme avaliado por Atividades da vida diária (ADL)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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ADL será realizada para avaliar a função diária dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 14 a 64, com valores mais baixos indicando melhor função.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na ansiedade ao longo do tempo, conforme avaliado pela Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O HAMA será realizado para avaliar a função diária dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 64, com valores mais altos indicando ansiedade mais severa.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança na depressão ao longo do tempo conforme avaliado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O HAMD será realizado para avaliar a função diária dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 96, com valores mais altos indicando depressão mais grave.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Mudança nos sintomas neuropsiquiátricos ao longo do tempo, conforme avaliado pelo Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-Q)
Prazo: tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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O NPI-Q será realizado para avaliar a função diária dos participantes na inscrição e ano 1, ano 3, ano 5, ano 7.
A pontuação varia de 0 a 144, com valores mais altos indicando sintomas neuropsiquiátricos mais graves.
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tempo de linha de base, ano 1, ano 3, ano 5, ano 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Longfei Jia, MD,PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hill NT, Mowszowski L, Naismith SL, Chadwick VL, Valenzuela M, Lampit A. Computerized Cognitive Training in Older Adults With Mild Cognitive Impairment or Dementia: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):329-340. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16030360. Epub 2016 Nov 14.
- Jia L, Quan M, Fu Y, Zhao T, Li Y, Wei C, Tang Y, Qin Q, Wang F, Qiao Y, Shi S, Wang YJ, Du Y, Zhang J, Zhang J, Luo B, Qu Q, Zhou C, Gauthier S, Jia J; Group for the Project of Dementia Situation in China. Dementia in China: epidemiology, clinical management, and research advances. Lancet Neurol. 2020 Jan;19(1):81-92. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30290-X. Epub 2019 Sep 4.
- Lopez-Ortiz S, Valenzuela PL, Seisdedos MM, Morales JS, Vega T, Castillo-Garcia A, Nistico R, Mercuri NB, Lista S, Lucia A, Santos-Lozano A. Exercise interventions in Alzheimer's disease: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Ageing Res Rev. 2021 Dec;72:101479. doi: 10.1016/j.arr.2021.101479. Epub 2021 Sep 30.
- Jia L, Li F, Wei C, Zhu M, Qu Q, Qin W, Tang Y, Shen L, Wang Y, Shen L, Li H, Peng D, Tan L, Luo B, Guo Q, Tang M, Du Y, Zhang J, Zhang J, Lyu J, Li Y, Zhou A, Wang F, Chu C, Song H, Wu L, Zuo X, Han Y, Liang J, Wang Q, Jin H, Wang W, Lu Y, Li F, Zhou Y, Zhang W, Liao Z, Qiu Q, Li Y, Kong C, Li Y, Jiao H, Lu J, Jia J. Prediction of Alzheimer's disease using multi-variants from a Chinese genome-wide association study. Brain. 2021 Apr 12;144(3):924-937. doi: 10.1093/brain/awaa364.
- Ben Ayed I, Castor-Guyonvarch N, Amimour S, Naija S, Aouichaoui C, Ben Omor S, Tabka Z, El Massioui F. Acute Exercise and Cognitive Function in Alzheimer's Disease. J Alzheimers Dis. 2021;82(2):749-760. doi: 10.3233/JAD-201317.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Atributos da doença
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Suscetibilidade a doenças
- Predisposição genética para doenças
Outros números de identificação do estudo
- ICND20210820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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