Distal Femur Fracture Nonunion - Statistisk analyseplan
7. mai 2024 oppdatert av: Heini Sainio, Töölö Hospital
Forutsigelse av brudd som ikke er forbundne som fører til sekundær kirurgi hos pasienter med distale lårbensbrudd - Plan for statistisk analyse
Her beskriver etterforskerne den statistiske analyseplanen for studien som vurderer prediksjonen av bruddbrudd som fører til sekundær kirurgi hos pasienter med distale femurfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se vedlagt PDF.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
299
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien er en retrospektiv kohortstudie utført i nivå 1 traumesenter ved Helsingfors universitetssykehus med en oppsamlingsbefolkning på rundt en million for disse bruddene.
Alle pasienter med et distalt lårbensbrudd behandlet ved vår institusjon mellom 2009 og 2018 ble screenet for kvalifisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 16 år
- AO/OTA type A eller C distal femurfraktur
- Fraktur lokalisert på metafyseområdet til det distale femur (kvadratmetoden)
- Operativ behandling på Helsingfors universitetssykehus med en anatomisk anatomisk lateral låseplate i distal femur
- Operativ behandling innen 1 måned etter traume
- Operativ behandling mellom år 2009 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Stressbrudd
- Patologisk brudd
- Et epikondylært eller subkondralt brudd
- En ligamentforstuing i distal femur
- Behandling med dobbelplatemetode eller med både plate og spiker
- Ikke-kirurgisk behandling og pasienter som døde før behandlingen
- Behandling med en ukonvensjonell plate (annet enn distal lårbensplate)
- Pasienter hvis oppfølgingskriterier ikke oppfylte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon
Tidsramme: Innen 36 måneder etter det første traumet
|
Reoperasjon på grunn av bruddbrudd
|
Innen 36 måneder etter det første traumet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jan Lindahl, MD, PhD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Distal Femur Fractures - SAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .