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Distale Femurfraktur Pseudarthrose – Statistischer Analyseplan

7. Mai 2024 aktualisiert von: Heini Sainio, Töölö Hospital

Vorhersage der Pseudarthrosenfraktur, die zu einer sekundären Operation bei Patienten mit distalen Femurfrakturen führt – statistischer Analyseplan

Hier beschreiben die Forscher den statistischen Analyseplan für die Studie zur Bewertung der Vorhersage einer Pseudarthrose, die zu einer sekundären Operation bei Patienten mit distalen Femurfrakturen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe beigefügtes PDF.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie ist eine retrospektive Kohortenstudie, die im Traumazentrum der Stufe 1 des Universitätskrankenhauses Helsinki mit einem Einzugsgebiet von etwa einer Million Menschen für diese Frakturen durchgeführt wurde. Alle Patienten mit einer distalen Femurfraktur, die zwischen 2009 und 2018 an unserer Einrichtung behandelt wurden, wurden auf ihre Eignung hin untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 16 Jahre
  • AO/OTA Typ A oder C distale Femurfraktur
  • Fraktur im metaphysären Bereich des distalen Femurs (quadratische Methode)
  • Operative Behandlung im Universitätskrankenhaus Helsinki mit einer distalen anatomischen lateralen Verriegelungsplatte des Femurs
  • Operative Behandlung innerhalb von 1 Monat nach Trauma
  • Operative Behandlung zwischen den Jahren 2009 und 2018

Ausschlusskriterien:

  • Stressbruch
  • Pathologische Fraktur
  • Eine epikondyläre oder subchondrale Fraktur
  • Eine Bänderzerrung im distalen Femur
  • Behandlung mit einer Doppelplattierungsmethode oder mit Platte und Nagel
  • Nicht-chirurgische Behandlung und Patienten, die vor der Behandlung gestorben sind
  • Behandlung mit einer unkonventionellen Platte (außer der distalen Femurplatte)
  • Patienten, deren Follow-up-Kriterien nicht erfüllt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reoperation
Zeitfenster: Innerhalb von 36 Monaten nach dem ersten Trauma
Reoperation wegen Fraktur Pseudarthrose
Innerhalb von 36 Monaten nach dem ersten Trauma

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Töölö Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Lindahl, MD, PhD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Distal Femur Fractures - SAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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