Nonunion distale femurfractuur - plan voor statistische analyse
7 mei 2024 bijgewerkt door: Heini Sainio, Töölö Hospital
Voorspelling van non-consolidatie van fracturen die leidt tot secundaire chirurgie bij patiënten met distale femurfracturen - plan voor statistische analyse
Hier beschrijven de onderzoekers het statistische analyseplan voor de studie waarin de voorspelling wordt beoordeeld van niet-genezende fracturen die leiden tot secundaire chirurgie bij patiënten met distale femurfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zie bijgevoegde pdf.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
299
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deze studie is een retrospectieve cohortstudie die is uitgevoerd in traumacentrum niveau 1 van het Universitair Ziekenhuis van Helsinki met een verzorgingsgebied van ongeveer een miljoen mensen voor deze fracturen.
Alle patiënten met een distale femurfractuur die tussen 2009 en 2018 in onze instelling werden behandeld, werden gescreend op geschiktheid.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 16 jaar
- AO/OTA type A of C distale femurfractuur
- Breuk op het metafysaire gebied van het distale dijbeen (vierkante methode)
- Operatieve behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki met een anatomische laterale borgplaat van het distale dijbeen
- Operatieve behandeling binnen 1 maand na trauma
- Operatieve behandeling tussen 2009 en 2018
Uitsluitingscriteria:
- Stress breuk
- Pathologische breuk
- Een epicondylaire of subchondrale fractuur
- Een ligamentverstuiking in het distale dijbeen
- Behandeling met een dubbele platingmethode of met zowel plaat als nagel
- Niet-chirurgische behandeling en patiënten die voor de behandeling zijn overleden
- Behandeling met een onconventionele plaat (anders dan distale femurplaat)
- Patiënten bij wie de follow-upcriteria niet vervuld zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroperatie
Tijdsspanne: Binnen 36 maanden na het eerste trauma
|
Heroperatie vanwege non-union breuk
|
Binnen 36 maanden na het eerste trauma
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jan Lindahl, MD, PhD, Department of Orthopaedics and Traumatology, University of Helsinki and Helsinki University Hospital, Helsinki, Finland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Distal Femur Fractures - SAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .