- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05166590
Søvn og sosiale opplevelser Studie 2 (SASE2)
4. november 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Søvntap, kardiovaskulær fysiologi og sosiale opplevelser
Denne studien har som mål å teste effekten av søvntap på opplevd diskriminering og kardiovaskulær funksjon, samt identifisere moderatorer for rasediskriminering og objektiv søvnkobling i et utvalg av 80 afroamerikanere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanere (AA-er) er uforholdsmessig belastet av klinisk og subklinisk kardiovaskulær sykdom (CVD) sammenlignet med europeiske amerikanere (EA-er), og mens opplevelser av rasediskriminering har vært assosiert med CVD-sykelighet blant AA-er, inkludert høyt blodtrykk på dagtid og natt. mekanismene som ligger til grunn for disse assosiasjonene er uklare.
Dårlig søvn, som kort søvnvarighet og dårlig søvnkontinuitet, kan tjene som en ny vei; denne muligheten har imidlertid ikke blitt grundig testet.
Bevis som forbinder rasediskriminering og dårlig søvn øker imidlertid, i stor grad hentet fra tverrsnittsstudier.
Videre har forskere i stor grad ignorert muligheten for gjensidige effekter.
I en egen studie (CHR#:18-24889) tester etterforskerne effektene av opplevd diskriminering på søvn og nattlig fysiologi.
I denne studien tar etterforskerne imidlertid sikte på å teste om den andre retningen - om eksperimentelt søvntap påvirker ens persepsjon og reaksjon på sosiale interaksjonsoppgaver med et utgruppemedlem (hvit deltaker).
For dette formål vil etterforskerne randomisere 80 sunne AA-er til én natt med total søvnbegrensning eller normal søvn i søvnlaboratoriet og deretter utsette dem for flere standardiserte sosiale opplevelsesoppgaver.
Disse oppgavene inkluderer en oppgave med sifferspenn, sosial evaluerende taleoppgave og samarbeidsoppgave (dvs. å spille tabu), som alle vil skje i sammenheng med subtile negative evaluerende tilbakemeldinger fra den hvite konføderasjonen.
Kardiovaskulær funksjon så vel som selvrapportert påvirkning vil bli målt gjennom oppgavene og potensielle moderatorer, inkludert sosioøkonomisk status og rasebasert avvisningssensitivitet, vil bli testet.
Denne studien vil fylle grunnleggende gap i den vitenskapelige litteraturen og gi de kritiske årsaksmessige og mekanistiske bevisene som er nødvendige for å adressere raseforskjeller i søvn og kardiovaskulær risiko.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
77
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 64 år
- Selvidentifisert afroamerikaner/svart
- Engelsktalende, i stand til å gi informert samtykke
- Selvrapportert leggetid mellom 22.00 og 12.00 i 5/7 netter de siste 3 månedene (stabilitet bekreftes ved aktigrafi og søvndagbok)
- Selvrapportert søvnvarighet på mellom 6,5 og 8,5 timer i 5/7 netter den siste måneden (varighet bekreftes med aktigrafi og søvndagbok)
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 64 år (for å minimere aldersrelaterte forskjeller i søvnmengde og arkitektur).
- Kroppsmasseindeks på 40 eller høyere (for å utelukke for fedme, som kan svekke fysiologisk registrering og forvirre studieresultater).
- Tilstedeværelse av enhver klinisk søvnforstyrrelse, inkludert søvnløshet og obstruktiv søvnapné (OSA), vurdert ved validert screeningtiltak. OSA vil også bli vurdert objektivt under søvnscreeningsperioden.
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som vurderes ved selvrapportering og klinisk intervju, som sannsynligvis vil påvirke søvn/våknefunksjon eller kardiovaskulær funksjon, inkludert legediagnostisert arytmi, hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, alvorlig depresjon, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse .
- Medisinbruk som sannsynligvis vil påvirke søvn-/våknefunksjonen eller kardiovaskulær funksjon, inkludert antidepressiva, angstdempende eller soporiske medisiner og betablokkere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Normal søvn
Deltakerne vil sove i laboratoriet i 8 timer og deretter gjennomgå det samme sosiale avvisningsparadigmet som den eksperimentelle gruppen for å tjene som en kontrollsammenligning.
|
|
|
Eksperimentell: Total søvnbegrensning
Deltakerne vil oppleve en natt med total søvnbegrensning og deretter gjennomgå en sosial avvisningsoppgave om morgenen.
|
Søvnmangel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodtrykk etter avvisning
Tidsramme: Baseline til post endelig avslag (samarbeidsoppgave) i gjennomsnitt 32 minutter
|
Både systolisk og diastolisk blodtrykk måles via blodtrykksarmmansjetten, tatt etter en 5-minutters hvileperiode og etter hver sosial interaksjonsoppgave
|
Baseline til post endelig avslag (samarbeidsoppgave) i gjennomsnitt 32 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forhåndsutkastingsperiode (PEP) som svar på avvisningsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 42 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gjennomsnittlig over en 5-minutters grunnlinjeperiode og i minuttene under avvisningsoppgaven
|
Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 42 minutter
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) som svar på avvisningsoppgave
Tidsramme: Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 42 minutter
|
Hjertefrekvensvariabilitet måles via EKG, gjennomsnittlig over en 5-minutters grunnlinjeperiode og i minuttene under avvisningsoppgaven
|
Grunnlinje til oppgave etter avvisning, forventet gjennomsnitt på 42 minutter
|
|
Endring i affekt
Tidsramme: Kveldens baseline til post-avvisningsoppgave, tidsperiode på omtrent 13 timer
|
Påvirkning vil bli målt gjennom Positive og Negative Affect Scale (PANAS) på flere tidspunkter i studien.
PANAS-poengsummen beregnes ved å finne summen av de 10 positive elementene, og deretter de 10 negative elementene.
Poeng kan variere fra 10-50 for både positiv og negativ påvirkning, med lavere poengsum representerer lavere nivåer av positiv/negativ påvirkning og høyere poengsum representerer høyere nivåer av positiv/negativ påvirkning.
|
Kveldens baseline til post-avvisningsoppgave, tidsperiode på omtrent 13 timer
|
|
Å ta risiko
Tidsramme: Umiddelbart etter den siste sosiale avvisningsoppgaven, omtrent klokken 13 av nattens laboratoriebesøk
|
Risikotakende post-sosial avvisning vil bli målt gjennom ytelse på Columbia Card Task (hot versjon), et kortspill der de kan velge å snu kortene for poeng.
Hvert kort kan enten være et gevinst- eller tapskort, men dette er ukjent før kortet snus.
Å snu gevinstkort resulterer i poengøkninger, mens å snu tapskort resulterer i poengreduksjoner.
Ytelsen scores etter gjennomsnittlig antall kort som forskningspersoner velger å omsette.
Høyere gjennomsnittsscore (flere kort snudd) reflekterer økt risikotaking.
Gjennomsnittet genereres over 20 prøveversjoner av spillet, hvor hver prøveversjon inneholder totalt 32 kort.
|
Umiddelbart etter den siste sosiale avvisningsoppgaven, omtrent klokken 13 av nattens laboratoriebesøk
|
|
Tillit (av utgruppepartner)
Tidsramme: Offentlige goder-spillet vil bli spilt etter Columbia Card Task, post-sosial avvisning, omtrent klokken 13 av nattens laboratoriebesøk
|
Tillit (til utgruppepartner) vil bli målt via dollarbeløp som deles i en "felles pott" under et spill for offentlige goder.
Forsøkspersonene vil bli fortalt at de og deres utgruppepartner har muligheten til å øke hver av deres pengebonuser ytterligere ved å plassere pengene sine i en "felles pott" som vil økes med 150 % og deles likt mellom dem og partneren deres.
Forsøkspersoner kan velge hvor mye de vil legge i felles potten eller velge å ikke dele i det hele tatt.
Eventuelle penger som ikke er plassert i felles potten vil bli holdt for seg selv.
Høyere beløp (flere dollar) delt i "felles potten" indikerer høyere grad av tillit til utgruppepartneren.
|
Offentlige goder-spillet vil bli spilt etter Columbia Card Task, post-sosial avvisning, omtrent klokken 13 av nattens laboratoriebesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vår plan er å gjøre all behandlet data tilgjengelig ved avslutningen av studien i tråd med NIHs retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Alle behandlede data skal være tilgjengelige innen 5 år etter fullføring av studien
Tilgangskriterier for IPD-deling
I overensstemmelse med NIHs retningslinjer
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .