- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05166590
Alvás és szociális élmények tanulmány 2 (SASE2)
2024. március 5. frissítette: University of California, San Francisco
Alvásvesztés, szív- és érrendszeri fiziológia és szociális tapasztalatok tanulmánya
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az alváshiány hatását az észlelt diszkriminációra és a szív- és érrendszeri működésre, valamint azonosítsa a faji megkülönböztetés és az objektív alvási kapcsolat moderátorait egy 80 afroamerikai mintán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az afro-amerikaiakat (AA-k) aránytalanul megterhelik a klinikai és szubklinikai kardiovaszkuláris betegség (CVD) az európai amerikaiakhoz képest, és bár a faji megkülönböztetés tapasztalatait összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek megbetegedésével az AA-k körében, beleértve a magas nappali és éjszakai vérnyomást, Az ezen asszociációk mögött meghúzódó mechanizmusok nem tisztázottak.
A rossz alvás, például a rövid alvási időtartam és a rossz alvásfolytonosság új útként szolgálhat; ezt a lehetőséget azonban nem tesztelték szigorúan.
A faji megkülönböztetést és a rossz alvást összekapcsoló bizonyítékok azonban egyre többen vannak, amelyek nagyrészt keresztmetszeti vizsgálatokból származnak.
Ezenkívül a kutatók nagyrészt figyelmen kívül hagyták a kölcsönös hatások lehetőségét.
Egy külön tanulmányban (CHR#:18-24889) a kutatók az észlelt diszkrimináció alvásra és éjszakai élettanra gyakorolt hatásait tesztelik.
Ebben a tanulmányban azonban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, vajon a másik irány – a kísérleti alvásvesztés befolyásolja-e az egyén észlelését és reakcióját a társas interakciós feladatokra egy külső csoporttaggal (fehér résztvevővel).
Ebből a célból a kutatók 80 egészséges AA-t véletlenszerűen besorolnak egy éjszaka teljes alváskorlátozásba vagy normál alvásba az alváslaboratóriumban, majd számos szabványos szociális tapasztalati feladatnak teszik ki őket.
Ezek a feladatok közé tartozik a számfejtési feladat, a szociális értékelő beszédfeladat és a kooperatív feladat (azaz a Tabu játéka), amelyek mindegyike a fehér konföderáció finom negatív értékelő visszajelzésének összefüggésében történik.
A feladatok során mérni fogják a szív- és érrendszeri működést, valamint az önbeszámolt hatást, és tesztelik a potenciális moderátorokat, beleértve a társadalmi-gazdasági státuszt és a faji alapú elutasítási érzékenységet.
Ez a tanulmány a tudományos irodalom alapvető hiányosságait pótolja, és megadja azokat a kritikus ok-okozati és mechanikai bizonyítékokat, amelyek szükségesek az alvás és a szív- és érrendszeri kockázat faji különbségeinek kezeléséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 évtől 64 éves korig
- Önazonosító afroamerikai/fekete
- Angolul beszél, képes tájékozott beleegyezést adni
- Ön által bejelentett lefekvés 22:00 és 12:00 között, 5/7 éjszaka az elmúlt 3 hónapban (a stabilitást aktigráfia és alvásnapló igazolja)
- Ön szerint 6,5 és 8,5 óra közötti alvásidő 5/7 éjszakánként az elmúlt hónapban (az időtartamot aktigráfia és alvásnapló igazolja)
Kizárási kritériumok:
- 64 évnél idősebbek (az alvásmennyiségben és az építészetben az életkorral összefüggő különbségek minimalizálása érdekében).
- A testtömegindex legalább 40 (az elhízás kizárása érdekében, amely ronthatja a fiziológiai rögzítést és megzavarhatja a vizsgálati eredményeket).
- Bármilyen klinikai alvászavar jelenléte, beleértve az álmatlanságot és az obstruktív alvási apnoét (OSA), validált szűrővizsgálattal értékelve. Az OSA-t objektíven is értékelik az alvásszűrés időszakában.
- Önbevallás és klinikai interjú alapján értékelt orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely valószínűleg befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az orvos által diagnosztizált aritmiát, magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, súlyos depressziót, bipoláris zavart, poszttraumás stressz-zavart .
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az antidepresszánsokat, a szorongásoldó vagy altató gyógyszereket és a béta-blokkolókat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Normál alvás
A résztvevők 8 órát alszanak a laboratóriumban, majd ugyanazon a társadalmi elutasítás paradigmáján esnek át, mint a kísérleti csoport, hogy összehasonlításként szolgáljon.
|
|
Kísérleti: Teljes alváskorlátozás
A résztvevők egy éjszakai teljes alváskorlátozást tapasztalnak, majd reggel egy társadalmi elutasítási feladaton mennek keresztül.
|
Alvásmegvonás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilökődés utáni vérnyomásváltozás
Időkeret: Az alaphelyzet a végső elutasítás (együttműködési feladat) után átlagosan 32 perc
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást vérnyomás-karmandzsetta segítségével mérik, 5 perces pihenőidő után és minden szociális interakciós feladat után.
|
Az alaphelyzet a végső elutasítás (együttműködési feladat) után átlagosan 32 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kilökődés előtti periódus (PEP) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
|
A pulzusszám variabilitását EKG-val mérik, átlagolják egy 5 perces alapidőszak alatt és percekben az elutasítási feladat alatt
|
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
|
A szívritmus-variabilitás (HRV) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
|
A pulzusszám variabilitását EKG-val mérik, átlagolják egy 5 perces alapidőszak alatt és percekben az elutasítási feladat alatt
|
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
|
Az affektus változása
Időkeret: Az esti alaphelyzettől az elutasítás utáni feladatig, körülbelül 13 órás időtartam
|
A hatást a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével mérjük a vizsgálat több időpontjában.
A PANAS pontszámot úgy számítjuk ki, hogy megtaláljuk a 10 pozitív, majd a 10 negatív elem összegét.
A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív affektusra, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
|
Az esti alaphelyzettől az elutasítás utáni feladatig, körülbelül 13 órás időtartam
|
Kockázatvállalás
Időkeret: Közvetlenül az utolsó társadalmi elutasítási feladat után, körülbelül az éjszakai laboratóriumi látogatás 13. órájában
|
A kockázatvállaló posztszociális elutasítást a Columbia Card Task (forró verzió) teljesítményén keresztül mérik majd, egy kártyajátékban, amelyben a játékosok úgy dönthetnek, hogy megfordítják a kártyákat pontokért.
Mindegyik kártya lehet nyereség vagy veszteség kártya, de ez nem ismert, amíg a kártyát meg nem fordítják.
A nyereségkártyák megfordítása pontnövekedést, míg a veszteségkártyák megfordítása pontcsökkenést eredményez.
A teljesítményt az alapján értékelik, hogy a kutatási alanyok átlagosan hány kártyát választanak át.
A magasabb átlagos pontszámok (több kártya felfordítása) fokozott kockázatvállalást tükröznek.
Az átlagot a játék 20 próbája során generálják, és mindegyik próba összesen 32 kártyát tartalmaz.
|
Közvetlenül az utolsó társadalmi elutasítási feladat után, körülbelül az éjszakai laboratóriumi látogatás 13. órájában
|
Bizalom (a csoporton kívüli partneré)
Időkeret: A Public Goods játékot a Columbia Card Task után játsszák, a társadalmi elutasítás után, körülbelül az éjszakai laborlátogatás 13. órájában.
|
A (a csoporton kívüli partner) bizalmát a közjavak játéka során egy "közös kasszában" megosztott dollárösszeggel mérik.
Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy nekik és a csoporton kívüli partnerüknek lehetőségük van tovább növelni minden egyes pénzbeli bónuszt azáltal, hogy a pénzüket egy „közös bankba” helyezik, amelyet 150%-kal megnövelnek, és egyenlő arányban osztanak fel közöttük és partnerük között.
Az alanyok kiválaszthatják, hogy mennyit szeretnének a közös kasszába helyezni, vagy dönthetnek úgy, hogy egyáltalán nem osztanak meg.
A közös kasszába nem helyezett pénzt maguknak tartják.
A „közös kasszában” megosztott magasabb összegek (több dollár) azt jelzik, hogy magasabb a bizalom a külső csoportban.
|
A Public Goods játékot a Columbia Card Task után játsszák, a társadalmi elutasítás után, körülbelül az éjszakai laborlátogatás 13. órájában.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Tervünk, hogy a tanulmány végén az összes feldolgozott adatot elérhetővé tegyük az NIH irányelveinek megfelelően.
IPD megosztási időkeret
Minden feldolgozott adatnak elérhetőnek kell lennie a vizsgálat befejezését követő 5 éven belül
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Összhangban az NIH irányelveivel
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationBefejezveMellrák | Álmatlanság | Prosztata rák | Vastagbél rákEgyesült Államok
-
University of California, BerkeleyBefejezveAlvás | AnyaghasználatEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Neurovalens Ltd.Clinical Trial MentorsVisszavontPTSD | Álmatlanság | Alvászavar
-
University of SurreyBefejezveAlváshigiéniaEgyesült Királyság
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneToborzásAlvási apnoe szindrómák | Cukorbetegség | Metabolikus szindróma | ElhízottFranciaország
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityBefejezve
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityToborzásStroke, akut | Alvászavaros légzés | Alvás architektúraTajvan