Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alvás és szociális élmények tanulmány 2 (SASE2)

2024. március 5. frissítette: University of California, San Francisco

Alvásvesztés, szív- és érrendszeri fiziológia és szociális tapasztalatok tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az alváshiány hatását az észlelt diszkriminációra és a szív- és érrendszeri működésre, valamint azonosítsa a faji megkülönböztetés és az objektív alvási kapcsolat moderátorait egy 80 afroamerikai mintán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az afro-amerikaiakat (AA-k) aránytalanul megterhelik a klinikai és szubklinikai kardiovaszkuláris betegség (CVD) az európai amerikaiakhoz képest, és bár a faji megkülönböztetés tapasztalatait összefüggésbe hozták a szív- és érrendszeri betegségek megbetegedésével az AA-k körében, beleértve a magas nappali és éjszakai vérnyomást, Az ezen asszociációk mögött meghúzódó mechanizmusok nem tisztázottak. A rossz alvás, például a rövid alvási időtartam és a rossz alvásfolytonosság új útként szolgálhat; ezt a lehetőséget azonban nem tesztelték szigorúan. A faji megkülönböztetést és a rossz alvást összekapcsoló bizonyítékok azonban egyre többen vannak, amelyek nagyrészt keresztmetszeti vizsgálatokból származnak. Ezenkívül a kutatók nagyrészt figyelmen kívül hagyták a kölcsönös hatások lehetőségét. Egy külön tanulmányban (CHR#:18-24889) a kutatók az észlelt diszkrimináció alvásra és éjszakai élettanra gyakorolt ​​hatásait tesztelik. Ebben a tanulmányban azonban a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, vajon a másik irány – a kísérleti alvásvesztés befolyásolja-e az egyén észlelését és reakcióját a társas interakciós feladatokra egy külső csoporttaggal (fehér résztvevővel). Ebből a célból a kutatók 80 egészséges AA-t véletlenszerűen besorolnak egy éjszaka teljes alváskorlátozásba vagy normál alvásba az alváslaboratóriumban, majd számos szabványos szociális tapasztalati feladatnak teszik ki őket. Ezek a feladatok közé tartozik a számfejtési feladat, a szociális értékelő beszédfeladat és a kooperatív feladat (azaz a Tabu játéka), amelyek mindegyike a fehér konföderáció finom negatív értékelő visszajelzésének összefüggésében történik. A feladatok során mérni fogják a szív- és érrendszeri működést, valamint az önbeszámolt hatást, és tesztelik a potenciális moderátorokat, beleértve a társadalmi-gazdasági státuszt és a faji alapú elutasítási érzékenységet. Ez a tanulmány a tudományos irodalom alapvető hiányosságait pótolja, és megadja azokat a kritikus ok-okozati és mechanikai bizonyítékokat, amelyek szükségesek az alvás és a szív- és érrendszeri kockázat faji különbségeinek kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • University of California, San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 18 évtől 64 éves korig
  • Önazonosító afroamerikai/fekete
  • Angolul beszél, képes tájékozott beleegyezést adni
  • Ön által bejelentett lefekvés 22:00 és 12:00 között, 5/7 éjszaka az elmúlt 3 hónapban (a stabilitást aktigráfia és alvásnapló igazolja)
  • Ön szerint 6,5 és 8,5 óra közötti alvásidő 5/7 éjszakánként az elmúlt hónapban (az időtartamot aktigráfia és alvásnapló igazolja)

Kizárási kritériumok:

  • 64 évnél idősebbek (az alvásmennyiségben és az építészetben az életkorral összefüggő különbségek minimalizálása érdekében).
  • A testtömegindex legalább 40 (az elhízás kizárása érdekében, amely ronthatja a fiziológiai rögzítést és megzavarhatja a vizsgálati eredményeket).
  • Bármilyen klinikai alvászavar jelenléte, beleértve az álmatlanságot és az obstruktív alvási apnoét (OSA), validált szűrővizsgálattal értékelve. Az OSA-t objektíven is értékelik az alvásszűrés időszakában.
  • Önbevallás és klinikai interjú alapján értékelt orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely valószínűleg befolyásolja az alvási/ébrenléti funkciót vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az orvos által diagnosztizált aritmiát, magas vérnyomást, pangásos szívelégtelenséget, súlyos depressziót, bipoláris zavart, poszttraumás stressz-zavart .
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek valószínűleg befolyásolják az alvási/ébrenléti funkciót vagy a szív- és érrendszeri működést, beleértve az antidepresszánsokat, a szorongásoldó vagy altató gyógyszereket és a béta-blokkolókat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Normál alvás
A résztvevők 8 órát alszanak a laboratóriumban, majd ugyanazon a társadalmi elutasítás paradigmáján esnek át, mint a kísérleti csoport, hogy összehasonlításként szolgáljon.
Kísérleti: Teljes alváskorlátozás
A résztvevők egy éjszakai teljes alváskorlátozást tapasztalnak, majd reggel egy társadalmi elutasítási feladaton mennek keresztül.
Alvásmegvonás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökődés utáni vérnyomásváltozás
Időkeret: Az alaphelyzet a végső elutasítás (együttműködési feladat) után átlagosan 32 perc
Mind a szisztolés, mind a diasztolés vérnyomást vérnyomás-karmandzsetta segítségével mérik, 5 perces pihenőidő után és minden szociális interakciós feladat után.
Az alaphelyzet a végső elutasítás (együttműködési feladat) után átlagosan 32 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kilökődés előtti periódus (PEP) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
A pulzusszám variabilitását EKG-val mérik, átlagolják egy 5 perces alapidőszak alatt és percekben az elutasítási feladat alatt
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
A szívritmus-variabilitás (HRV) változása az elutasítási feladatra válaszul
Időkeret: Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
A pulzusszám variabilitását EKG-val mérik, átlagolják egy 5 perces alapidőszak alatt és percekben az elutasítási feladat alatt
Az alaphelyzet az elutasítás utáni feladathoz, várható átlag 42 perc
Az affektus változása
Időkeret: Az esti alaphelyzettől az elutasítás utáni feladatig, körülbelül 13 órás időtartam
A hatást a Pozitív és Negatív Affektus Skála (PANAS) segítségével mérjük a vizsgálat több időpontjában. A PANAS pontszámot úgy számítjuk ki, hogy megtaláljuk a 10 pozitív, majd a 10 negatív elem összegét. A pontszámok 10-től 50-ig terjedhetnek mind a pozitív, mind a negatív affektusra, ahol az alacsonyabb pontszámok a pozitív/negatív hatás alacsonyabb szintjét, a magasabb pontszámok pedig a pozitív/negatív hatás magasabb szintjét jelentik.
Az esti alaphelyzettől az elutasítás utáni feladatig, körülbelül 13 órás időtartam
Kockázatvállalás
Időkeret: Közvetlenül az utolsó társadalmi elutasítási feladat után, körülbelül az éjszakai laboratóriumi látogatás 13. órájában
A kockázatvállaló posztszociális elutasítást a Columbia Card Task (forró verzió) teljesítményén keresztül mérik majd, egy kártyajátékban, amelyben a játékosok úgy dönthetnek, hogy megfordítják a kártyákat pontokért. Mindegyik kártya lehet nyereség vagy veszteség kártya, de ez nem ismert, amíg a kártyát meg nem fordítják. A nyereségkártyák megfordítása pontnövekedést, míg a veszteségkártyák megfordítása pontcsökkenést eredményez. A teljesítményt az alapján értékelik, hogy a kutatási alanyok átlagosan hány kártyát választanak át. A magasabb átlagos pontszámok (több kártya felfordítása) fokozott kockázatvállalást tükröznek. Az átlagot a játék 20 próbája során generálják, és mindegyik próba összesen 32 kártyát tartalmaz.
Közvetlenül az utolsó társadalmi elutasítási feladat után, körülbelül az éjszakai laboratóriumi látogatás 13. órájában
Bizalom (a csoporton kívüli partneré)
Időkeret: A Public Goods játékot a Columbia Card Task után játsszák, a társadalmi elutasítás után, körülbelül az éjszakai laborlátogatás 13. órájában.
A (a csoporton kívüli partner) bizalmát a közjavak játéka során egy "közös kasszában" megosztott dollárösszeggel mérik. Az alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy nekik és a csoporton kívüli partnerüknek lehetőségük van tovább növelni minden egyes pénzbeli bónuszt azáltal, hogy a pénzüket egy „közös bankba” helyezik, amelyet 150%-kal megnövelnek, és egyenlő arányban osztanak fel közöttük és partnerük között. Az alanyok kiválaszthatják, hogy mennyit szeretnének a közös kasszába helyezni, vagy dönthetnek úgy, hogy egyáltalán nem osztanak meg. A közös kasszába nem helyezett pénzt maguknak tartják. A „közös kasszában” megosztott magasabb összegek (több dollár) azt jelzik, hogy magasabb a bizalom a külső csoportban.
A Public Goods játékot a Columbia Card Task után játsszák, a társadalmi elutasítás után, körülbelül az éjszakai laborlátogatás 13. órájában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-25169
  • 5R01HL142051-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Tervünk, hogy a tanulmány végén az összes feldolgozott adatot elérhetővé tegyük az NIH irányelveinek megfelelően.

IPD megosztási időkeret

Minden feldolgozott adatnak elérhetőnek kell lennie a vizsgálat befejezését követő 5 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Összhangban az NIH irányelveivel

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Alváskorlátozás

3
Iratkozz fel