Estudo de Sono e Experiências Sociais 2 (SASE2)
4 de novembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Estudo sobre Perda de Sono, Fisiologia Cardiovascular e Experiências Sociais
Este estudo tem como objetivo testar os efeitos da perda de sono na discriminação percebida e no funcionamento cardiovascular, bem como identificar moderadores da discriminação racial e ligação objetiva do sono em uma amostra de 80 afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os afro-americanos (AAs) são desproporcionalmente sobrecarregados por doenças cardiovasculares (DCV) clínicas e subclínicas quando comparados aos europeus-americanos (EAs) e, embora as experiências de discriminação racial tenham sido associadas à morbidade por DCV entre os AAs, incluindo alta pressão arterial diurna e noturna, o os mecanismos subjacentes a essas associações não são claros.
Sono ruim, como curta duração e má continuidade do sono, pode servir como um novo caminho; no entanto, essa possibilidade não foi rigorosamente testada.
As evidências que ligam a discriminação racial e o sono ruim estão aumentando, no entanto, em grande parte derivadas de estudos transversais.
Além disso, os pesquisadores ignoraram amplamente a possibilidade de efeitos recíprocos.
Em um estudo separado (CHR#:18-24889), os pesquisadores estão testando os efeitos da discriminação percebida no sono e na fisiologia noturna.
Neste estudo, no entanto, os pesquisadores pretendem testar se a outra direção - se a perda de sono experimental afeta a percepção e a reação de alguém às tarefas de interação social com um membro do grupo externo (participante branco).
Para esse fim, os pesquisadores randomizarão 80 AAs saudáveis para uma noite de restrição total de sono ou sono normal no laboratório do sono e, em seguida, os exporão a várias tarefas de experiência social padronizadas.
Essas tarefas incluem uma tarefa de extensão de dígitos, uma tarefa de fala de avaliação social e uma tarefa cooperativa (ou seja, jogar tabu), todas as quais ocorrerão no contexto de feedback avaliativo negativo sutil do cúmplice branco.
O funcionamento cardiovascular, bem como o afeto auto-relatado, serão medidos ao longo das tarefas e os moderadores em potencial, incluindo status socioeconômico e sensibilidade à rejeição com base na raça, serão testados.
Este estudo preencherá uma lacuna fundamental na literatura científica e fornecerá as evidências causais e mecanicistas críticas necessárias para abordar as disparidades raciais no sono e no risco cardiovascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California, San Francisco
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 64 anos
- Afro-americano/negro autoidentificado
- Falando inglês, capaz de fornecer consentimento informado
- Horário de dormir autorrelatado entre 22h e 00h em 5/7 noites nos últimos 3 meses (estabilidade a ser confirmada por actigrafia e diário do sono)
- Auto-relato de duração do sono entre 6,5 e 8,5 horas para 5/7 noites no último mês (duração a ser confirmada por actigrafia e diário do sono)
Critério de exclusão:
- Maiores de 64 anos (para minimizar as diferenças relacionadas à idade na quantidade e arquitetura do sono).
- Índice de massa corporal de 40 ou mais (para excluir obesidade, que pode prejudicar o registro fisiológico e confundir os resultados do estudo).
- Presença de qualquer distúrbio clínico do sono, incluindo insônia e apneia obstrutiva do sono (OSA), conforme avaliado por medida de triagem validada. A AOS também será avaliada objetivamente durante o período de triagem do sono.
- Condição médica ou psiquiátrica, avaliada por auto-relato e entrevista clínica, que provavelmente afeta a função de sono/vigília ou funcionamento cardiovascular, incluindo arritmia diagnosticada pelo médico, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva, depressão maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático .
- Uso de medicamentos que provavelmente afetam a função de sono/vigília ou o funcionamento cardiovascular, incluindo antidepressivos, medicamentos ansiolíticos ou soporíferos e betabloqueadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sono normal
Os participantes dormirão no laboratório por 8 horas e depois passarão pelo mesmo paradigma de rejeição social do grupo experimental para servir como comparação de controle.
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Experimental: Restrição total do sono
Os participantes passarão por uma noite de total restrição de sono e, em seguida, passarão por uma tarefa de rejeição social pela manhã.
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Privação de sono
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial pós-rejeição
Prazo: Linha de base para pós rejeição final (tarefa cooperativa) uma média de 32 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica é medida por meio do manguito de pressão arterial, medido após um período de descanso de 5 minutos e após cada tarefa de interação social
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Linha de base para pós rejeição final (tarefa cooperativa) uma média de 32 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no período de pré-ejeção (PEP) em resposta à tarefa de rejeição
Prazo: Tarefa de linha de base para pós-rejeição, média prevista de 42 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida por EKG, calculada a média durante um período de linha de base de 5 minutos e nos minutos durante a tarefa de rejeição
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Tarefa de linha de base para pós-rejeição, média prevista de 42 minutos
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) em resposta à tarefa de rejeição
Prazo: Tarefa de linha de base para pós-rejeição, média prevista de 42 minutos
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A variabilidade da frequência cardíaca é medida por EKG, calculada a média durante um período de linha de base de 5 minutos e nos minutos durante a tarefa de rejeição
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Tarefa de linha de base para pós-rejeição, média prevista de 42 minutos
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Mudança no afeto
Prazo: Linha de base noturna para tarefa pós-rejeição, período de aproximadamente 13 horas
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O afeto será medido através da Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) em vários momentos do estudo.
A pontuação PANAS é calculada encontrando a soma dos 10 itens positivos e, em seguida, os 10 itens negativos.
As pontuações podem variar de 10 a 50 para o Afeto Positivo e Negativo, com as pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de Afeto Positivo/Negativo e as pontuações mais altas representando níveis mais altos de Afeto Positivo/Negativo.
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Linha de base noturna para tarefa pós-rejeição, período de aproximadamente 13 horas
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Assumir riscos
Prazo: Imediatamente após a tarefa final de rejeição social, aproximadamente às 13 horas da visita noturna no laboratório
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A rejeição pós-social de assumir riscos será medida por meio do desempenho no Columbia Card Task (versão quente), um jogo de cartas no qual eles podem escolher virar as cartas para ganhar pontos.
Cada carta pode ser uma carta de ganho ou perda, mas isso é desconhecido até que a carta seja virada.
Virar cartas de ganho resulta em aumento de pontos, enquanto virar cartas de perda resulta em diminuição de pontos.
O desempenho é pontuado pelo número médio de cartas que os sujeitos da pesquisa escolhem para virar.
Pontuações médias mais altas (mais cartas viradas) refletem maior risco assumido.
A média é gerada em 20 tentativas do jogo, com cada tentativa contendo 32 cartas no total.
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Imediatamente após a tarefa final de rejeição social, aproximadamente às 13 horas da visita noturna no laboratório
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Confiança (do parceiro externo)
Prazo: O jogo Public Goods será jogado após a Columbia Card Task, rejeição pós-social, aproximadamente às 13 horas da visita noturna ao laboratório
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A confiança (do parceiro externo) será medida por meio de uma quantia em dólares compartilhada em um "pote comum" durante um jogo de Bens Públicos.
Os sujeitos serão informados de que eles e seu parceiro externo têm a oportunidade de aumentar ainda mais cada um de seus bônus monetários, colocando seu dinheiro em um "pote comum" que será aumentado em 150% e dividido igualmente entre eles e seu parceiro.
Os sujeitos podem escolher quanto gostariam de colocar no pote comum ou optar por não compartilhar nada.
Qualquer dinheiro não colocado no pote comum será guardado para si.
Valores mais altos (mais dólares) compartilhados no "pote comum" indicam níveis mais altos de confiança no parceiro externo.
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O jogo Public Goods será jogado após a Columbia Card Task, rejeição pós-social, aproximadamente às 13 horas da visita noturna ao laboratório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aric A Prather, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18-25169
- 5R01HL142051-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Nosso plano é disponibilizar todos os dados processados na conclusão do estudo, de acordo com as diretrizes do NIH.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados processados devem estar disponíveis dentro de 5 anos após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Consistente com as diretrizes do NIH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .